Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowany niespokrewniony vs. haploidentyczny dawca do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dopasowany niespokrewniony vs. haploidentyczny dawca do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką z identyczną profilaktyką GVHD - randomizowana prospektywna europejska próba.

Głównym celem tego otwartego, dwuramiennego, wieloośrodkowego, międzynarodowego, randomizowanego badania jest porównanie działania przeciwbiałaczkowego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką w całkowitej remisji między niespokrewnionym dawcą dopasowanym 10/10 HLA i dawcą haploidentycznym .

Hipoteza: Haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych z postcyklofosfamidem indukuje silniejsze działanie przeciwbiałaczkowe w porównaniu z niespokrewnionym dawcą z dopasowaniem 10/10 HLA i zmniejsza ryzyko nawrotu po 2 latach od przeszczepu komórek macierzystych o 10%.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami są ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii badanego leku w obu ramionach badania pod względem śmiertelności bez nawrotów (NRM), przeżycia bez nawrotów (RFS), całkowitego czasu przeżycia (OS), QOL, toksyczności, rozwoju ostrych i przewlekła GvDH, jak również wszczepienie i chimeryzm oraz wpływ mierzalnej choroby resztkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Austria, A-1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I Einrichtung für Stammzelltransplantation KMT
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 20 Praha 2
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main | Medizinische Klinik II
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Dep. Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Medizinische Klinik und Poliklinik I - Hämatologie und Zelltherapie, Hämostaseologie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. ostra białaczka szpikowa (AML) średnie lub wysokie ryzyko wg ELN lub ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) wysokie ryzyko wg wytycznych ESMO w 1. CR lub AML/ALL w 2. CR lub MDS wysokiego ryzyka (wg IPSS-R) w 1. CR lub 2. CR.
  2. Wiek pacjentów: 18 - 70 lat w momencie włączenia (kobiety i mężczyźni).
  3. Pacjenci rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Dawcy niespokrewnieni z dopasowaniem 10/10 pod względem HLA i haploidentyczni (≥ 5/10 i ≤ 8/10 pod względem HLA) dopasowani względni dawcy dostępni co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii indukcyjnej i/lub konsolidacyjnej.
  6. Kobiety/mężczyźni, którzy zgodzą się przestrzegać odpowiednich wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia

  1. Ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub serca, taka jak:

    • stężenie bilirubiny całkowitej, SGPT lub SGOT > 3 razy wyższe od normy
    • frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
    • klirens kreatyniny < 30 ml/min
    • DLCO < 35% i/lub ciągłe otrzymywanie dodatkowego tlenu
  2. Pozytywna serologia w kierunku HIV.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (pozytywny test ciążowy z surowicy).
  4. Wiek < 18 i ≥ 71 lat.
  5. Niekontrolowana inwazyjna infekcja grzybicza w czasie badania przesiewowego (poziom wyjściowy).
  6. Poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne.
  7. Uczestnictwo w innym badaniu z ciągłym stosowaniem nielicencjonowanego badanego produktu od 28 dni przed włączeniem do badania.
  8. Niekontrolowana ciężka choroba autoimmunologiczna lub niekontrolowany inny nowotwór złośliwy.
  9. Dostępność rodzeństwa identycznego z HLA jako źródła dawcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie a
Allogeniczne przeszczep komórek macierzystych z niezwiązanego dawcy 10/10 HLA
Lek: Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Eksperymentalny: Leczenie b
Allogeniczne przeszczep komórek macierzystych z haploidentical dawcy
Lek: Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotów po dwóch latach między obiema ramionami
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie przeanalizowany przy użyciu oszacowania skumulowanej częstości występowania w celu oceny współczynników ryzyka subdystrybucji dla obu leczonych grup po dwóch latach od uwzględnienia konkurencyjnych zdarzeń ryzyka.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po dwóch latach między obiema ramionami
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity czas przeżycia po dwóch latach między obiema grupami zostanie przedstawiony wraz z szacunkami przeżycia Kaplana-Meiera.
2 lata
Całkowity czas przeżycia dla wszystkich pacjentów przypisanych do jednego z dwóch ramion leczenia jako czas do punktu końcowego zdarzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dwa lata

Całkowity czas przeżycia dla wszystkich pacjentów zostanie przedstawiony za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Aby porównać rozkłady przeżycia między dwoma ramionami, zostanie przeprowadzony test log-rank i zostaną przedstawione dwustronne wartości p.

W stosownych przypadkach model regresji Coxa z podziałem na rodzaje białaczki, rodzaje całkowitej remisji i kondycjonowanie zostanie przeprowadzony jako analiza wrażliwości.
do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Porównanie przeżycia wolnego od GVHD/wolnego od nawrotu jako złożonego punktu końcowego w obu ramionach
Ramy czasowe: Począwszy od dnia +30 (+/- 3 dni) do 24 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT)
Częstość występowania złożonego punktu końcowego w obu ramionach zostanie przeanalizowana tymi samymi metodami, co w przypadku przeżycia całkowitego po dwóch latach między obiema ramionami.
Począwszy od dnia +30 (+/- 3 dni) do 24 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT)
Porównanie śmiertelności bez nawrotów (NRM) po 1 i 2 latach po allogenicznym SCT w obu ramionach
Ramy czasowe: W 1 i 2 lata po allogenicznym SCT
Ze względu na istnienie współzawodniczących zdarzeń ryzyka (utrzymująca się choroba i nawrót), NRM każdej grupy po 1 i 2 latach od allogenicznego SCT zostanie przeanalizowany tymi samymi metodami, co w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego
W 1 i 2 lata po allogenicznym SCT
Porównanie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) w dniu +100 i 1 rok (stopień maksymalny) po allogenicznym SCT według skali Glucksberga skorygowanej przez Przepiorka i in. między obydwoma ramionami
Ramy czasowe: W dniu +100 i 1 rok (max ocena) po allogenicznym SCT
Dla każdego punktu czasowego zostanie przedstawiona częstotliwość i odsetek aGVHD (maksymalny stopień) dla każdego ramienia. Aby porównać różnicę między obiema grupami, zostanie przeprowadzona regresja logistyczna skorygowana o współzmienne i czynniki stratyfikacyjne.
W dniu +100 i 1 rok (max ocena) po allogenicznym SCT
Porównanie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) zgodnie z kryteriami konsensusu NIH Jagasia i in. w 1 i 2 lata po allogenicznym SCT między obydwoma ramionami
Ramy czasowe: W 1 i 2 lata po allogenicznym SCT
Dla każdego punktu czasowego zostanie przedstawiona częstotliwość i procent cGVHD każdego ramienia. Aby porównać różnicę między obydwoma ramionami, zostanie przeprowadzona regresja logistyczna skorygowana o czynniki stratyfikacyjne.
W 1 i 2 lata po allogenicznym SCT
Porównanie toksyczności obu schematów ocenianych według aktualnej wersji NCI CTCAE między obiema grupami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Bezpieczeństwo zostanie przeanalizowane pod kątem częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, jak opisano powyżej.
do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Porównanie rekonstytucji immunologicznej między obiema ramionami
Ramy czasowe: W dniu 30, 100, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po allogenicznym SCT
Podana zostanie częstość i odsetek pacjentów z rekonstytucją immunologiczną w dwóch ramionach. W celu porównania dwóch ramion zostanie przeprowadzona regresja logistyczna skorygowana o czynniki stratyfikacyjne.
W dniu 30, 100, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po allogenicznym SCT
Porównanie pełnego chimeryzmu dawcy między obydwoma ramionami
Ramy czasowe: W dniu 30, 100, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po allogenicznym SCT
Podana zostanie częstość i odsetek pacjentów z pełnym chimeryzmem dawcy w dwóch ramionach. W celu porównania dwóch ramion zostanie przeprowadzona regresja logistyczna skorygowana o czynniki stratyfikacyjne.
W dniu 30, 100, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po allogenicznym SCT
Ocena wyniku ryzyka smutku w wyniku allogenicznego SCT
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wynik współwystępowania po Sorror zostanie oceniony przed randomizacją, a wynik w obu ramionach zostanie przeanalizowany zgodnie z wynikiem przed przeszczepem Sorror.
Na linii bazowej
Porównanie QOL (FACT-BMT) przed i po transplantacji po +100 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach między obiema grupami
Ramy czasowe: W dniu 100, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po allogenicznym SCT
Przedstawione zostaną średnie zmiany wyników w każdym punkcie czasowym (odpowiednio dzień 100, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po przeszczepie) od wartości wyjściowej oraz przedziały ufności dla każdej grupy. Aby porównać różnice w wynikach QOL między obiema grupami, dla każdego punktu czasowego zostanie przeprowadzona regresja logistyczna skorygowana o współzmienne i czynniki stratyfikacji.
W dniu 100, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po allogenicznym SCT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naukowy punkt końcowy (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstości nawrotów po dwóch latach między pacjentami z dodatnim i ujemnym wynikiem MRD w obu ramionach
2 lata
Naukowy punkt końcowy (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie całkowitego przeżycia po dwóch latach między pacjentami z dodatnim i ujemnym wynikiem MRD w obu ramionach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Staburo GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaus Kröger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HaploMUDStudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj