Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Matchet ikke-relateret vs. haploidentisk donor til allogen stamcelletransplantation hos patienter med akut leukæmi

16. april 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Matchet ikke-relateret vs. haploidentisk donor til allogen stamcelletransplantation hos patienter med akut leukæmi med identisk GVHD-profylakse - et randomiseret prospektivt europæisk forsøg.

Det primære formål med dette åbne, to-armede multicenter, multinationale, randomiserede forsøg er at sammenligne anti-leukæmisk aktivitet af allogen stamcelletransplantation for patienter med akut leukæmi i fuldstændig remission mellem en 10/10 HLA-matchet ubeslægtet donor og en haploidentisk donor .

Hypotesen: Haploidentisk stamcelletransplantation med post-cyclophosphamid inducerer en stærkere anti-leukæmisk aktivitet sammenlignet med 10/10 HLA-matchet ubeslægtet donor og reducerer risikoen for tilbagefald 2 år efter stamcelletransplantation med 10 %.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål er at vurdere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingsterapi i begge undersøgelsesarme vedrørende ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM), tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), Samlet overlevelse (OS), QOL, toksicitet, udvikling af akut og kronisk GvDH samt engraftment og kimærisme og påvirkning af målbar restsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Central Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 20 Praha 2
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main | Medizinische Klinik II
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Dep. Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Medizinische Klinik und Poliklinik I - Hämatologie und Zelltherapie, Hämostaseologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I Einrichtung für Stammzelltransplantation KMT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Akut myeloid leukæmi (AML) mellem eller høj risiko ifølge ELN eller akut lymfatisk leukæmi (ALL) høj risiko i henhold til ESMO retningslinjer i 1. CR eller AML/ALL i 2. CR, eller højrisiko MDS (ifølge IPSS-R) i 1. CR eller 2. CR.
  2. Patienternes alder: 18 - 70 år på tidspunktet for inklusion (kvindelige og mænd).
  3. Patienter forstår og underskriver frivilligt en informeret samtykkeerklæring.
  4. ECOG ≤ 2.
  5. 10/10 HLA-matchet ubeslægtet donor og haploidentisk (≥ 5/10 og ≤ 8/10 HLA) relativ matchet donor tilgængelig mindst 4 uger efter afslutning af induktions- og/eller konsolideringsterapi.
  6. Kvinder/mænd, der accepterer at overholde de gældende præventionskrav i protokollen.

Eksklusionskriterier

  1. Alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller hjertesygdom, såsom:

    • total bilirubin, SGPT eller SGOT > 3 gange højere end det normale niveau
    • venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
    • kreatininclearance < 30 ml/min
    • DLCO < 35 % og/eller modtager supplerende kontinuerlig ilt
  2. Positiv serologi for HIV.
  3. Gravide eller ammende kvinder (positiv serumgraviditetstest).
  4. Alder < 18 og ≥ 71 år.
  5. Ukontrolleret invasiv svampeinfektion på tidspunktet for screening (baseline).
  6. Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser.
  7. Deltagelse i en anden undersøgelse med løbende brug af ulicenseret forsøgsprodukt fra 28 dage før studietilmelding.
  8. Ukontrolleret alvorlig autoimmun sygdom eller ukontrolleret anden malignitet.
  9. Tilgængelighed af en HLA-identisk søskende som donorkilde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling a
Allogen stamcelletransplantation fra 10/10 HLA matchede ikke -relateret donor
Medicin: Allogen stamcelletransplantation
Allogen stamcelletransplantation
Eksperimentel: Behandling b
Allogen stamcelletransplantation fra haploidentisk donor
Medicin: Allogen stamcelletransplantation
Allogen stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald efter to år mellem begge arme
Tidsramme: 2 år
Det primære effektmål vil blive analyseret ved hjælp af kumulativ incidensestimation for at vurdere underfordelingsfareprocenterne for begge behandlingsgrupper to år efter at have taget højde for konkurrerende risikohændelser.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse på to år mellem begge arme
Tidsramme: 2 år
Den samlede overlevelse efter to år mellem begge arme vil blive præsenteret med Kaplan-Meiers vurderinger af overlevelse.
2 år
Samlet overlevelse for alle patienter tildelt en af ​​de to behandlingsarme som tid til hændelse endpoint
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit to år

Den samlede overlevelse for alle patienter vil blive præsenteret med Kaplan-Meier kurve. For at sammenligne overlevelsesfordelingerne mellem to arme vil der blive udført log-rank test, og to-sidede p-værdier vil blive præsenteret.

Hvis det er relevant, vil Cox-regressionsmodel stratificeret efter typerne af leukæmi, typer af fuldstændig remission og konditionering blive udført som følsomhedsanalyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
Sammenligning af GVHD/tilbagefaldsfri overlevelse som sammensat endepunkt i begge arme
Tidsramme: Starter på dag +30 (+/- 3 d) til 24 måneder (+/- 1 måned) efter allogen stamcelletransplantation (SCT)
Raten af ​​sammensat endepunkt i begge arme vil blive analyseret med de samme metoder som for den samlede overlevelse ved to år mellem begge arme.
Starter på dag +30 (+/- 3 d) til 24 måneder (+/- 1 måned) efter allogen stamcelletransplantation (SCT)
Sammenligning af ikke-relapsdødelighed (NRM) 1 og 2 år efter allogen SCT i begge arme
Tidsramme: 1 og 2 år efter allogen SCT
På grund af eksistensen af ​​konkurrerende risikohændelser (vedvarende sygdom og tilbagefald), vil NRM af hver arm 1 og 2 år efter allogen SCT blive analyseret med de samme metoder som for det primære endepunkt
1 og 2 år efter allogen SCT
Sammenligning af akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) på dag +100 og 1 år (max grad) efter allogen SCT i henhold til Glucksberg-skalaen revideret af Przepiorka et al. mellem begge arme
Tidsramme: På dag +100 og 1 år (max karakter) efter allogen SCT
For hvert tidspunkt vil frekvensen og procentdelen af ​​aGVHD (maksimal grad) for hver arm blive præsenteret. For at sammenligne forskellen mellem begge arme vil der blive udført logistisk regression justeret for kovariater og stratifikationsfaktorer.
På dag +100 og 1 år (max karakter) efter allogen SCT
Sammenligning af kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD) i henhold til NIH-konsensuskriterierne af Jagasia et al. 1 og 2 år efter allogen SCT mellem begge arme
Tidsramme: 1 og 2 år efter allogen SCT
For hvert tidspunkt vil frekvensen og procentdelen af ​​cGVHD for hver arm blive præsenteret. For at sammenligne forskellen mellem begge arme vil der blive udført logistisk regression justeret for stratifikationsfaktorerne.
1 og 2 år efter allogen SCT
Sammenligning af toksicitet af begge regimer scoret i henhold til den aktuelle version af NCI CTCAE mellem begge arme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
Sikkerheden vil blive analyseret med hyppigheden af ​​patienter med AE'er som beskrevet ovenfor.
gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
Sammenligning af immunrekonstitution mellem begge arme
Tidsramme: På dag 30, 100, 6 måneder, 1 år og 2 år efter allogen SCT
Hyppighed og procentdel af patienter med immunrekonstitution i to arme vil blive oplyst. Til sammenligning mellem to arme vil der blive udført logistisk regression justeret for stratifikationsfaktorerne.
På dag 30, 100, 6 måneder, 1 år og 2 år efter allogen SCT
Sammenligning af fuld donorkimerisme mellem begge arme
Tidsramme: På dag 30, 100, 6 måneder, 1 år og 2 år efter allogen SCT
Hyppighed og procentdel af patienter med fuld donorkimerisme i to arme vil blive oplyst. Til sammenligning mellem to arme vil der blive udført logistisk regression justeret for stratifikationsfaktorerne.
På dag 30, 100, 6 måneder, 1 år og 2 år efter allogen SCT
Evaluering af Sorror Risk Score på udfald efter allogen SCT
Tidsramme: Ved baseline
Comorbiditetsscore efter Sorror vil blive vurderet før randomisering, og resultatet i begge arme vil blive analyseret i henhold til præ-transplantation Sorror-score.
Ved baseline
Sammenligning af QOL (FACT-BMT) før og efter transplantation ved + 100 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år mellem begge arme
Tidsramme: På dag 100, 6 måneder, 1 år og 2 år efter allogen SCT
Ændringerne i scores på hvert tidspunkt (henholdsvis dag 100, 6 måneder, 1 år og 2 år efter transplantation) fra baseline og konfidensintervallerne for hver arm vil blive præsenteret. For at sammenligne forskellen i QOL-score mellem begge arme, udføres logistisk regression justeret for kovariater og stratifikationsfaktorer for hvert tidspunkt.
På dag 100, 6 måneder, 1 år og 2 år efter allogen SCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videnskabeligt slutpunkt (valgfrit)
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af tilbagefaldsincidens efter to år mellem MRD positive og negative patienter i begge arme
2 år
Videnskabeligt slutpunkt (valgfrit)
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af samlet overlevelse efter to år mellem MRD positive og negative patienter i begge arme
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Staburo GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaus Kröger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HaploMUDStudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner