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健康な成人参加者における固定用量の組み合わせおよび自由な組み合わせとしてのマシテンタンとタダラフィルの研究

2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

マシテンタン/タダラフィル (10 mg/40 mg) の固定用量配合剤として、および自由配合剤として投与されたタダラフィルの生物学的同等性を実証するための、単一施設、非盲検、単回投与、2 期間、無作為化、クロスオーバー第 1 相試験10 mg マシテンタン (オプスミット) および 40 mg タダラフィル (アドサーカ) の投与、および健康な成人参加者におけるマシテンタン/タダラフィル (10 mg/40 mg) の固定用量製剤の薬物動態に対する食物の影響を評価する

この研究の目的は、マシテンタン/タダラフィル (10 ミリグラム [mg]/40 mg) の固定用量組み合わせ (FDC) (試験) として投与されたタダラフィルの主要な薬物動態 (PK) パラメーターの生物学的同等性を実証することです (10 ミリグラム [mg]/40 mg)健康な成人参加者（グループ1）の絶食状態での10 mgのマシテンタン（Opsumit）と40 mgのカナダ産タダラフィル（Adcirca）の組み合わせ（参照）、およびとして投与されたマシテンタンとタダラフィルの主要なPKパラメーターに対する食物の影響を評価する健康な成人参加者（グループ2）におけるマシテンタン/タダラフィル（10mg/40mg）のFDC。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -ボディマス指数（BMI;体重[キログラム] /身長^ 2 [m ^ 2]）が1平方メートルあたり18.5〜30.0キログラム（kg / m ^ 2）で、スクリーニング時の体重が50.0 kg以上
  • スクリーニングで行われた身体検査、病歴および手術歴に基づく健康。 異常がある場合は、研究者が異常が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
  • スクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康。 血液学、凝固、または生化学的評価の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
  • 100 ～ 145 水銀柱ミリメートル (mmHg) の収縮期血圧 (SBP)、50 ～ 90 mmHg の拡張期血圧 (DBP)、および毎分 45 ～ 99 拍 (bpm; を含む) の脈拍数 (できれば右側で測定)スクリーニング時に、参加者が少なくとも 5 分間仰臥位になった後、腕
  • -臨床的に関連する異常のない12誘導心電図（ECG）、治験責任医師の裁量により、参加者が少なくとも5分間仰向けになった後に測定され、スクリーニング時に

除外基準:

  • -スクリーニング時に授乳中であり、研究を通して授乳する予定の女性参加者
  • -既知のアレルギー、過敏症、または不耐性 同じクラスの活性物質または薬物、または薬物製剤の賦形剤
  • -研究治療の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されています、胆嚢摘出術は許可されていません）
  • 片目または両目の視力喪失
  • -網膜色素変性症を含む既知の遺伝性変性網膜障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1（生物相当の部分）
参加者は、断食条件[10ミリグラム[mg]/40 mg]のマシテンタン/タダラフィル[10ミリグラム[mg]/40 mg]の固定用量の組み合わせ[FDC]の単一経口用量[テスト]）または治療を受けます。治療期間1の1日目に、断食条件で10 mgのマシテンタンと40 mgのタダラフィルが治療期間Bまたは治療期間の1日目に治療を行った。少なくとも10日間。
組み合わせ製品：マシテンタンとタダラフィルの FDC
マシテンタン 10 mg とタダラフィル 40 mg を含むフィルムコーティング錠 1 錠の固定用量配合剤 (FDC) を経口投与します。
薬：マシテンタン
マシテンタン 10 mg 錠は、自由な組み合わせとして経口投与されます。
他の名前：
  • オプスミット
薬：タダラフィル
タダラフィル 40 mg 錠は、自由な組み合わせとして経口投与されます。
他の名前：
  • アドシルカ
実験的：グループ2（食品効果の部分）
参加者は、治療C（Macitentan/Tadalafil [10 mg/40 mg]のFDCの単一経口用量[10 mg/40 mg]を受けます[テスト]）または治療D（Macitentan/TadalafilのFDCの単一経口用量（10 mg/40 mgのFDC ）断食条件では[参照]治療期間1の1日目に続いて、治療期間の治療期間2の治療Cが続きます。
組み合わせ製品：マシテンタンとタダラフィルの FDC
マシテンタン 10 mg とタダラフィル 40 mg を含むフィルムコーティング錠 1 錠の固定用量配合剤 (FDC) を経口投与します。
薬：マシテンタン
マシテンタン 10 mg 錠は、自由な組み合わせとして経口投与されます。
他の名前：
  • オプスミット
薬：タダラフィル
タダラフィル 40 mg 錠は、自由な組み合わせとして経口投与されます。
他の名前：
  • アドシルカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 1: タダラフィルの最大観察血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 216 時間まで (10 日目まで)
Cmax は、観察された血漿検体の最大濃度です。
投与後 216 時間まで (10 日目まで)
グループ 1: タダラフィルの時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC [0-last]) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後 216 時間まで (10 日目まで)
AUC(0-last) は、時間 0 から最後の定量化可能な (定量限界 [非 BQL] を下回らない) 濃度の時間までの血漿分析物濃度-時間曲線の下の面積であり、線形 - 線形台形和によって計算されます。
投与後 216 時間まで (10 日目まで)
グループ 1: タダラフィルの時間ゼロから無限 (AUC [0-infinity]) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後 216 時間まで (10 日目まで)
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの分析対象物濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域です。ここで、AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は、最後に観測された測定可能な (非 BQL) 検体濃度であり、ラムダ(z)は見かけの終末排泄速度定数です。
投与後 216 時間まで (10 日目まで)
グループ 2: タダラフィルとマシテンタンの最大観察血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 216 時間まで (10 日目まで)
Cmax は、観察された血漿検体の最大濃度です。
投与後 216 時間まで (10 日目まで)
グループ 2: タダラフィルとマシテンタンの時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC [0-last]) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後 216 時間まで (10 日目まで)
AUC(0-last) は、時間 0 から最後の定量化可能な (定量限界 [非 BQL] を下回らない) 濃度の時間までの血漿分析物濃度-時間曲線の下の面積であり、線形 - 線形台形和によって計算されます。
投与後 216 時間まで (10 日目まで)
グループ 2: タダラフィルとマシテンタンの時間ゼロから無限 (AUC [0-infinity]) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後 216 時間まで (10 日目まで)
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの分析対象物濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域です。ここで、AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は、最後に観測された測定可能な (非 BQL) 検体濃度であり、ラムダ(z)は見かけの終末排泄速度定数です。
投与後 216 時間まで (10 日目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ 1 およびグループ 2: タダラフィルおよびマシテンタンの観察された最大血漿分析物濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後 216 時間まで (10 日目まで)
Tmax は、観察された最大血漿分析物濃度に達するまでの実際のサンプリング時間です。
投与後 216 時間まで (10 日目まで)
グループ 1 およびグループ 2: タダラフィルおよびマシテンタンの最後に観測された測定可能な血漿分析物濃度 (Clast)
時間枠：投与後 216 時間まで (10 日目まで)
Clast は、最後に観測された測定可能な (定量限界 [非 BQL] を下回らない) 血漿検体濃度です。
投与後 216 時間まで (10 日目まで)
グループ 1 およびグループ 2: 投与後 0 時間から 72 時間までの血漿分析物濃度-時間曲線下の面積 (タダラフィルおよびマシテンタンの AUC[0-72h]
時間枠：投与後72時間まで
AUC (0-72h) は、線形-線形台形和によって計算された、投与後 0 時間から 72 時間までの血漿分析物濃度-時間曲線の下の面積です。
投与後72時間まで
グループ 1 およびグループ 2: タダラフィルとマシテンタンの明らかな終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後 216 時間まで (10 日目まで)
見かけの終末消失半減期は、血漿検体濃度が元の濃度の半分に減少するまでの時間を測定したものです。 これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
投与後 216 時間まで (10 日目まで)
グループ 1 とグループ 2: タダラフィルとマシテンタンの見かけの終末消失率定数 (Lambda[z])
時間枠：投与後 216 時間まで (10 日目まで)
Lambda(z) は、曲線の末端部分に関連する一次排出速度定数であり、薬物濃度-時間曲線の末端対数線形相の負の勾配として決定されます。
投与後 216 時間まで (10 日目まで)
グループ 1 およびグループ 2: タダラフィルとマシテンタンの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後 216 時間まで (10 日目まで)
総見かけの経口クリアランスは、薬物のクリアランスであり、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
投与後 216 時間まで (10 日目まで)
グループ 1 およびグループ 2: タダラフィルおよびマシテンタンの見かけの分布量 (Vdz/F)
時間枠：投与後 216 時間まで (10 日目まで)
分布容積は、薬物の所望の血漿分析物濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。 経口投与後の見かけの分布体積 (Vdz/F) は、吸収される割合に影響されます。
投与後 216 時間まで (10 日目まで)
グループ 1 およびグループ 2: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象を伴う参加者の数
時間枠：最大6週間
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月17日

一次修了 (実際)

2020年7月17日

研究の完了 (実際)

2020年7月17日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108735
  • 67896062PAH1006 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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