Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Macitentanu a tadalafilu jako kombinace fixní dávky a volné kombinace u zdravých dospělých účastníků

29. září 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednocentrická, otevřená, jednodávková, dvoudobá, randomizovaná, zkřížená studie fáze 1 k prokázání bioekvivalence tadalafilu podávaného jako fixní dávková kombinace macitentanu/tadalafilu (10 mg/40 mg) a jako volná kombinace 10 mg Macitentanu (Opsumit) a 40 mg Tadalafilu (Adcirca) a k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku formulace s fixní dávkou Macitentanu/Tadalafilu (10 mg/40 mg) u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci primárních farmakokinetických (PK) parametrů tadalafilu podávaného jako fixní kombinace dávek (FDC) (test) macitentanu/tadalafilu (10 miligramů [mg]/40 mg) a současně podávaného jako volná kombinace (referenční) 10 mg macitentanu (Opsumit) a 40 mg tadalafilu z Kanady (Adcirca) nalačno u zdravých dospělých účastníků (skupina 1) a k vyhodnocení účinku potravy na primární PK parametry macitentanu a tadalafilu podávaných jako FDC macitentanu/tadalafilu (10 mg/40 mg) u zdravých dospělých účastníků (skupina 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kilogram]/výška^2 [m^2]) mezi 18,5 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg při screeningu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření a lékařské a chirurgické anamnézy, provedené při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky hematologického, koagulačního nebo biochemického hodnocení mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Systolický krevní tlak (SBP) mezi 100 a 145 milimetry rtuti (mmHg), diastolický krevní tlak (DBP) mezi 50 a 90 mmHg a tepová frekvence mezi 45 a 99 tepy za minutu (bpm; včetně), nejlépe měřeno vpravo paže poté, co je účastník při screeningu vleže na zádech alespoň 5 minut
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) bez klinicky relevantních abnormalit, podle uvážení zkoušejícího, měřeno poté, co byl účastník vleže na zádech po dobu alespoň 5 minut, při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která kojí při screeningu a plánuje kojit po celou dobu studie
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na jakoukoli účinnou látku nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku lékové formulace (přípravků)
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl narušit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie není povolena)
  • Jakákoli ztráta zraku u jednoho nebo obou očí
  • Známé dědičné degenerativní poruchy sítnice, včetně retinitis pigmentosa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 (část bioekvivalence)
Účastníci dostanou léčbu A (jednorázovou perorální dávku kombinace fixní dávky [FDC] macitentanu/tadalafilu [10 miligramů [mg]/40 mg] nalačno [test]) nebo léčbu B (jedinou perorální dávku volné kombinace 10 mg macitentanu a 40 mg tadalafilu na lačno [odkaz]) v den 1 1. léčebného období, po němž následuje léčba B nebo léčba A 1. den léčebného období 2. Příjem studovaného léku v následujících léčebných obdobích bude oddělen obdobím vymývání minimálně 10 dnů.
Kombinovaný produkt: FDC pro Macitentan a Tadalafil
Perorálně bude podávána fixní kombinace dávek (FDC) 1 potahované tablety obsahující 10 mg macitentanu a 40 mg tadalafilu.
Lék: Macitentan
Macitentan 10 mg tableta bude podávána perorálně jako volná kombinace.
Ostatní jména:
  • Opsumit
Lék: Tadalafil
Tadalafil 40 mg tableta bude podávána perorálně jako volná kombinace.
Ostatní jména:
  • Adcirca
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (část s efektem jídla)
Účastníci dostanou léčbu C (jednorázová perorální dávka FDC macitentanu/tadalafilu [10 mg/40 mg] při nasycení [test]) nebo léčbu D (jednorázová perorální dávka FDC macitentanu/tadalafilu (10 mg/40 mg) ) za podmínek nalačno [odkaz]) v den 1 léčebného období 1 následovaného léčbou D nebo léčbou C v den 1 léčebného období 2. Příjem studovaného léčiva v následujících léčebných obdobích bude oddělen vymývacím obdobím v délce alespoň 10 dnů.
Kombinovaný produkt: FDC pro Macitentan a Tadalafil
Perorálně bude podávána fixní kombinace dávek (FDC) 1 potahované tablety obsahující 10 mg macitentanu a 40 mg tadalafilu.
Lék: Macitentan
Macitentan 10 mg tableta bude podávána perorálně jako volná kombinace.
Ostatní jména:
  • Opsumit
Lék: Tadalafil
Tadalafil 40 mg tableta bude podávána perorálně jako volná kombinace.
Ostatní jména:
  • Adcirca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina 1: Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) tadalafilu
Časové okno: Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Skupina 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední]) tadalafilu
Časové okno: Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné (nepod kvantifikační mezí [non-BQL]) koncentrace, vypočítaná lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Skupina 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) tadalafilu
Časové okno: Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas (AUC) od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná (neBQL) koncentrace analytu; a lambda(z) je zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace.
Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Skupina 2: Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) tadalafilu a macitentanu
Časové okno: Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Skupina 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední]) tadalafilu a macitentanu
Časové okno: Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné (nepod kvantifikační mezí [non-BQL]) koncentrace, vypočítaná lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Skupina 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) tadalafilu a macitentanu
Časové okno: Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas (AUC) od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná (neBQL) koncentrace analytu; a lambda(z) je zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace.
Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina 1 a Skupina 2: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace plazmatického analytu (Tmax) tadalafilu a macitentanu
Časové okno: Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Tmax je skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu v plazmě.
Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Skupina 1 a skupina 2: Poslední pozorovaná měřitelná koncentrace plazmatického analytu (klasta) tadalafilu a macitentanu
Časové okno: Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Clast je poslední pozorovaná měřitelná koncentrace analytu v plazmě (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]).
Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Skupina 1 a Skupina 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu-čas od času 0 do 72 hodin po dávkování (AUC[0-72h] tadalafilu a macitentanu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
AUC (0-72h) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času 0 do 72 hodin po dávce, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Až 72 hodin po dávce
Skupina 1 a Skupina 2: Zdánlivý konečný eliminační poločas (t1/2) tadalafilu a Macitentanu
Časové okno: Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Zdánlivý terminální eliminační poločas je čas měřený pro snížení koncentrace analytu v plazmě o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Skupina 1 a Skupina 2: Konstanta zdánlivé konečné eliminační rychlosti (Lambda[z]) tadalafilu a Macitentanu
Časové okno: Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Skupina 1 a skupina 2: Celková zdánlivá perorální clearance (CL/F) tadalafilu a Macitentanu
Časové okno: Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Celková zdánlivá perorální clearance je clearance léku je mírou rychlosti, kterou je lék metabolizován nebo eliminován normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Skupina 1 a Skupina 2: Zřejmý objem distribuce (Vdz/F) tadalafilu a Macitentanu
Časové okno: Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace analytu léčiva v plazmě. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vdz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Skupina 1 a Skupina 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 6 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108735
  • 67896062PAH1006 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na FDC pro Macitentan a Tadalafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit