Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Macitentanista ja Tadalafiilista kiinteän annoksen yhdistelmänä ja ilmaisena yhdistelmänä terveillä aikuisilla osallistujilla

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Yhden keskuksen, avoin, kerta-annos, 2-jaksoinen, satunnaistettu, vuorovaikutteinen vaihe 1 -tutkimus, jolla osoitettiin tadalafiilin bioekvivalenssi, joka on annettu Macitentan/Tadalafiilin kiinteäannoksisena yhdistelmävalmisteena (10 mg/40 mg) ja vapaana yhdistelmänä 10 mg macitentaania (Opsumit) ja 40 mg tadalafiilia (Adcirca) ja arvioida ruoan vaikutusta Macitentan/Tadalafiilin (10 mg/40 mg) kiinteäannoksisen formulaation farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa bioekvivalenssi tadalafiilin primaaristen farmakokineettisten parametrien (PK) suhteen, kun annettiin tadalafiilin kiinteän annoksen yhdistelmänä (FDC) (testi) masitentaanin/tadalafiilin (10 milligrammaa [mg]/40 mg) kanssa ja annetaan samanaikaisesti vapaana. 10 mg macitentaanin (Opsumit) ja 40 mg Kanadasta peräisin olevan tadalafiilin (Adcirca) yhdistelmä (viite) paaston aikana terveillä aikuisilla osallistujilla (ryhmä 1) ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi macitentaanin ja tadalafiilin primaarisiin PK-parametreihin annettuna macitentaanin/tadalafiilin (10 mg/40 mg) FDC terveillä aikuisilla osallistujilla (ryhmä 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI; paino [kilogrammaa]/pituus^2 [m^2]) 18,5–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino vähintään 50,0 kg seulonnassa
  • Terve fyysisen tutkimuksen sekä seulonnassa tehdyn lääketieteellisen ja leikkaushistorian perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos hematologisten, hyytymis- tai biokemiallisten arviointien tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Systolinen verenpaine (SBP) 100 - 145 millimetriä elohopeaa (mmHg), diastolinen verenpaine (DBP) 50 - 90 mmHg ja pulssi 45 - 99 lyöntiä minuutissa (bpm; mukaan lukien), mitattuna mieluiten oikealta käsivarsi, sen jälkeen kun osallistuja on makuuasennossa vähintään 5 minuuttia, seulonnassa
  • 12-kytkentäinen EKG (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan harkinnan mukaan mitattuna sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuulla vähintään 5 minuuttia seulonnan yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka imettää seulonnassa ja suunnittelee imettävänsä koko tutkimuksen ajan
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin vaikuttavalle aineelle tai saman luokan lääkkeille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolosta, joka saattaa häiritä tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu)
  • Näön menetys yhdessä tai molemmissa silmissä
  • Tunnetut perinnölliset verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, mukaan lukien retinitis pigmentosa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (bioekvivalenssiosa)
Osallistujat saavat hoitoa A (kerta-annos suun kautta kiinteän annoksen yhdistelmää [FDC] macitentaania/tadalafiilia [10 milligrammaa [mg]/40 mg] paastotilassa [testi]) tai hoitoa B (kerta-annos oraalista ilmaista yhdistelmää 10 mg macitentaania ja 40 mg tadalafiilia paastotilassa [viite]) hoitojakson 1 päivänä 1, jota seuraa hoito B tai hoito A hoitojakson 2 päivänä 1. Tutkimuslääkkeen ottaminen seuraavilla hoitojaksoilla erotetaan poistumisjaksolla vähintään 10 päivää.
Yhdistelmätuote: Macitentanin ja Tadalafilin FDC
Kiinteäannosyhdistelmä (FDC), jossa on 1 kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 10 mg macitentaania ja 40 mg tadalafiilia, annetaan suun kautta.
Lääke: Macitentan
Macitentan 10 mg tabletti annetaan suun kautta vapaana yhdistelmänä.
Muut nimet:
  • Opsumit
Lääke: Tadalafiili
Tadalafiili 40 mg tabletti annetaan suun kautta vapaana yhdistelmänä.
Muut nimet:
  • Adcirca
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (ruokavaikutusosa)
Osallistujat saavat hoitoa C (kerta-annos macitentaani/tadalafiilia FDC:tä [10 mg/40 mg] syömisolosuhteissa [testi]) tai hoitoa D (kerta-annos macitentaani/tadalafiilia FDC:tä suun kautta (10 mg/40 mg). ) paasto-olosuhteissa [viite]) hoitojakson 1 päivänä 1, jota seuraa hoito D tai hoito C hoitojakson 2 päivänä 1. Tutkimuslääkkeen saannin seuraavien hoitojaksojen aikana erottaa vähintään 10 päivän huuhtoutumisjakso.
Yhdistelmätuote: Macitentanin ja Tadalafilin FDC
Kiinteäannosyhdistelmä (FDC), jossa on 1 kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 10 mg macitentaania ja 40 mg tadalafiilia, annetaan suun kautta.
Lääke: Macitentan
Macitentan 10 mg tabletti annetaan suun kautta vapaana yhdistelmänä.
Muut nimet:
  • Opsumit
Lääke: Tadalafiili
Tadalafiili 40 mg tabletti annetaan suun kautta vapaana yhdistelmänä.
Muut nimet:
  • Adcirca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmä 1: Tadalafiilin suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Cmax on suurin havaittu plasman analyytin pitoisuus.
Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Ryhmä 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen sitten mitattavaan pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
AUC(0-last) on plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen viimeisen kvantitatiivisen (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei-BQL]) pitoisuuden, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Ryhmä 1: Tadalafiilin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva (ei-BQL) analyytin pitoisuus; ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Ryhmä 2: Tadalafiilin ja Macitentanin suurin todettu plasmaanalyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Cmax on suurin havaittu plasman analyytin pitoisuus.
Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Ryhmä 2: Tadalafiilin ja Macitentanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
AUC(0-last) on plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen viimeisen kvantitatiivisen (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei-BQL]) pitoisuuden, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Ryhmä 2: Tadalafiilin ja Macitentanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva (ei-BQL) analyytin pitoisuus; ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmä 1 ja ryhmä 2: Aika, jolloin saavutetaan Tadalafiilin ja Macitentanin suurin havaittu plasmaanalyytin pitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Tmax on todellinen näytteenottoaika plasman suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Ryhmä 1 ja ryhmä 2: Tadalafiilin ja Macitentanin viimeisin havaittu mitattava plasma-analyytin pitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Clast on viimeinen havaittu mitattava (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei-BQL]) plasman analyytin pitoisuus.
Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Ryhmä 1 ja ryhmä 2: Plasma-analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen (tadalafiilin ja macitentaanin AUC[0-72h])
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-72h) on plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Ryhmä 1 ja ryhmä 2: Tadalafiilin ja Macitentanin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on mitattu aika, jonka kuluessa plasman analyytin pitoisuus laskee puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Ryhmä 1 ja ryhmä 2: Tadalafiilin ja Macitentanin näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Ryhmä 1 ja ryhmä 2: Tadalafiilin ja Macitentanin näennäinen oraalinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Näennäinen oraalinen kokonaispuhdistuma tarkoittaa, että lääkkeen puhdistuma on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Ryhmä 1 ja ryhmä 2: Tadalafiilin ja Macitentanin näennäinen jakautumisvolyymi (Vdz/F)
Aikaikkuna: Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saataisiin aikaan lääkkeen haluttu analyyttipitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vdz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Jopa 216 tuntia annoksen jälkeen (päivään 10 asti)
Ryhmät 1 ja ryhmä 2: niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108735
  • 67896062PAH1006 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Macitentanin ja Tadalafilin FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa