Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мацитентана и тадалафила в виде комбинации с фиксированной дозой и свободной комбинации у здоровых взрослых участников

29 сентября 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Одноцентровое, открытое, однодозовое, двухпериодное, рандомизированное, перекрестное исследование фазы 1 для демонстрации биоэквивалентности тадалафила, вводимого в виде комбинированной лекарственной формы с фиксированной дозой мацитентана/тадалафила (10 мг/40 мг) и в виде свободной комбинации 10 мг мацитентана (опсумит) и 40 мг тадалафила (адцирка), а также для оценки влияния пищи на фармакокинетику состава с фиксированной дозой мацитентана/тадалафила (10 мг/40 мг) у здоровых взрослых участников

Целью данного исследования является демонстрация биоэквивалентности основных фармакокинетических (ФК) параметров тадалафила, вводимого в виде комбинации с фиксированной дозой (КФД) (испытание) мацитентана/тадалафила (10 миллиграмм [мг]/40 мг) и совместно вводимого в виде свободного комбинация (эталон) 10 мг мацитентана (Opsumit) и 40 мг тадалафила канадского производства (Adcirca) натощак у здоровых взрослых участников (группа 1) и для оценки влияния пищи на первичные фармакокинетические параметры мацитентана и тадалафила, вводимых в виде FDC мацитентана/тадалафила (10 мг/40 мг) у здоровых взрослых участников (группа 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ; вес [килограмм]/рост^2 [м^2]) от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно, масса тела не менее 50,0 кг при скрининге
  • Здоров на основании физического осмотра, а также медицинской и хирургической истории, выполненной при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не являются клинически значимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты гематологических, коагуляционных или биохимических оценок выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Систолическое артериальное давление (САД) от 100 до 145 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление (ДАД) от 50 до 90 мм рт.ст. и частота пульса от 45 до 99 ударов в минуту (уд/мин включительно), желательно измерять справа рука, после того, как участник лежит на спине не менее 5 минут, при скрининге
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях без клинически значимых отклонений, по усмотрению исследователя, измеренная после того, как участник лежит на спине не менее 5 минут, при скрининге.

Критерий исключения:

  • Участница женского пола, которая кормила грудью во время скрининга и планирует кормить грудью на протяжении всего исследования.
  • Известная аллергия, повышенная чувствительность или непереносимость любого активного вещества или препаратов того же класса или любого вспомогательного вещества лекарственного препарата (ов)
  • Анамнез или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (ов) (аппендэктомия и грыжесечение разрешены, холецистэктомия не разрешена)
  • Любая потеря зрения на 1 или оба глаза
  • Известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, включая пигментный ретинит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 (часть биоэквивалентности)
Участники получат лечение A (однократная пероральная доза фиксированной комбинации [FDC] мацитентана/тадалафила [10 мг [мг]/40 мг] натощак [тест]) или лечение B (однократная пероральная доза свободной комбинации 10 мг мацитентана и 40 мг тадалафила натощак [ссылка]) в 1-й день периода лечения 1, за которым следует лечение B или лечение A в 1-й день периода лечения 2. Прием исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет разделен периодом вымывания. не менее 10 дней.
Комбинированный продукт: FDC мацитентана и тадалафила
Комбинация с фиксированной дозой (КФД) из 1 таблетки с пленочным покрытием, содержащей 10 мг мацитентана и 40 мг тадалафила, будет вводиться перорально.
Лекарство: Маситентан
Таблетка Мацитентан 10 мг будет вводиться перорально в виде свободной комбинации.
Другие имена:
  • Опсумит
Лекарство: Тадалафил
Таблетки тадалафила 40 мг будут приниматься перорально в виде свободной комбинации.
Другие имена:
  • Адцирка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 (пищевая часть)
Участники получат лечение C (однократная пероральная доза FDC мацитентана/тадалафила [10 мг/40 мг] во время еды [испытание]) или лечение D (однократная пероральная доза FDC мацитентана/тадалафила (10 мг/40 мг). ) в условиях натощак [ссылка]) в день 1 периода лечения 1, за которым следует лечение D или лечение C в день 1 периода лечения 2. Прием исследуемого препарата в последующие периоды лечения будет разделен периодом вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
Комбинированный продукт: FDC мацитентана и тадалафила
Комбинация с фиксированной дозой (КФД) из 1 таблетки с пленочным покрытием, содержащей 10 мг мацитентана и 40 мг тадалафила, будет вводиться перорально.
Лекарство: Маситентан
Таблетка Мацитентан 10 мг будет вводиться перорально в виде свободной комбинации.
Другие имена:
  • Опсумит
Лекарство: Тадалафил
Таблетки тадалафила 40 мг будут приниматься перорально в виде свободной комбинации.
Другие имена:
  • Адцирка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1: Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) тадалафила
Временное ограничение: До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита в плазме.
До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Группа 1: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC [0-last]) тадалафила.
Временное ограничение: До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
AUC(0-last) представляет собой площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой (не ниже предела количественного определения [не-BQL]) концентрации, рассчитанной линейно-линейным трапециевидным суммированием.
До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Группа 1: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) тадалафила
Временное ограничение: До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени (AUC) от нулевого времени до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC (0-последний) и C(последний)/лямбда(z); где AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации, C (последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую измеримую (не BQL) концентрацию аналита; а лямбда(z) представляет собой константу кажущейся конечной скорости элиминации.
До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Группа 2: Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) тадалафила и мацитентана
Временное ограничение: До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита в плазме.
До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Группа 2: площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC [0-последняя]) тадалафила и мацитентана.
Временное ограничение: До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
AUC(0-last) представляет собой площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой (не ниже предела количественного определения [не-BQL]) концентрации, рассчитанной линейно-линейным трапециевидным суммированием.
До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Группа 2: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) тадалафила и мацитентана.
Временное ограничение: До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени (AUC) от нулевого времени до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC (0-последний) и C(последний)/лямбда(z); где AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации, C (последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую измеримую (не BQL) концентрацию аналита; а лямбда(z) представляет собой константу кажущейся конечной скорости элиминации.
До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1 и группа 2: время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита в плазме (Tmax) тадалафила и мацитентана
Временное ограничение: До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Tmax — это фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации анализируемого вещества в плазме.
До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Группа 1 и группа 2: последняя наблюдаемая измеримая концентрация аналита в плазме (класт) тадалафила и мацитентана
Временное ограничение: До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Класт - это последняя наблюдаемая измеримая (не ниже предела количественного определения [не-BQL]) концентрация аналита в плазме.
До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Группа 1 и группа 2: площадь под кривой зависимости концентрации анализируемого вещества в плазме от времени от 0 до 72 часов после введения дозы (AUC[0-72h] тадалафила и мацитентана)
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы
AUC (0–72 часа) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до 72 часов после введения дозы, рассчитанную путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
До 72 часов после введения дозы
Группа 1 и группа 2: кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) тадалафила и мацитентана.
Временное ограничение: До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Кажущийся конечный период полувыведения представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации анализируемого вещества в плазме на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией. Он связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Группа 1 и группа 2: константа кажущейся терминальной скорости элиминации (лямбда[z]) тадалафила и мацитентана.
Временное ограничение: До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации первого порядка, связанную с конечным участком кривой, определяемую как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Группа 1 и группа 2: общий кажущийся пероральный клиренс (CL/F) тадалафила и мацитентана.
Временное ограничение: До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Общий кажущийся пероральный клиренс – это клиренс лекарственного средства, который является мерой скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Группа 1 и группа 2: кажущийся объем распределения (Vdz/F) тадалафила и мацитентана.
Временное ограничение: До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации аналита в плазме. На кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vdz/F) влияет абсорбированная фракция.
До 216 часов после введения дозы (до 10-го дня)
Группа 1 и группа 2: количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 6 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108735
  • 67896062PAH1006 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования FDC мацитентана и тадалафила

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться