건강한 성인 참가자의 고정 용량 조합 및 무료 조합으로서 Macitentan 및 Tadalafil에 대한 연구
2025년 3월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
마시텐탄/타다라필(10mg/40mg)의 고정 용량 조합 제제 및 자유 조합으로 투여된 타다라필의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량, 2기간, 무작위, 교차 1상 연구 10 mg Macitentan(Opsumit) 및 40 mg Tadalafil(Adcirca), 건강한 성인 참가자의 Macitentan/Tadalafil 고정 용량 제형의 약동학에 대한 식품의 영향 평가
이 연구의 목적은 마시텐탄/타다라필(10밀리그램[mg]/40mg)의 고정 용량 병용(FDC)(시험)으로 투여하고 유리제로서 병용 투여하는 타다라필의 1차 약동학(PK) 매개변수에 대한 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다. 건강한 성인 참가자(그룹 1)의 공복 상태에서 10mg 마시텐탄(Opsumit) 및 40mg 캐나다 공급 타다라필(Adcirca)의 조합(참조) 및 다음과 같이 투여된 마시텐탄 및 타다라필의 1차 PK 매개변수에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해 건강한 성인 참가자(그룹 2)의 마시텐탄/타다라필(10mg/40mg)의 FDC.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI; 체중[킬로그램]/신장^2[m^2]) 18.5~30.0kg/m²(kg/m^2 포함) 사이, 선별 시 체중이 50.0kg 이상
- 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 의료 및 수술 이력에 기초한 건강. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참여자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강함. 혈액학, 응고 또는 생화학 평가의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 수축기 혈압(SBP) 100~145mmHg, 이완기 혈압(DBP) 50~90mmHg, 맥박수 45~99bpm(bpm; 포함), 가급적 오른쪽에서 측정 스크리닝 시 참가자가 최소 5분 동안 누운 후 팔
- 조사자의 재량에 따라 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 심전도(ECG), 스크리닝 시 참가자가 최소 5분 동안 반듯이 누운 후 측정됨
제외 기준:
- 스크리닝 시 모유 수유 중이고 연구 내내 모유 수유할 계획인 여성 참가자
- 동일한 종류의 활성 물질 또는 약물 또는 약물 제형의 첨가제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재(충수 절제술 및 탈장 절제술 허용, 담낭 절제술 불가)
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 모든 시력 상실
- 색소성 망막염을 포함한 알려진 유전성 퇴행성 망막 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 (생물 동등성 부분)
참가자는 금식 조건 [시험]에서 Macitentan/Tadalafil [10 밀리그램 [mg]/40 mg]의 고정 복용량 조합 [FDC]의 단일 경구 용량의 단일 경구 용량 [FREETED의 단일 경구 용량 처리 기간 1 일 1 일째에 10mg의 Macitentan 및 40mg Tadalafil [참조] 후 치료 기간 1 일 1 일에 치료 B 또는 치료 A가 후속 치료 기간의 약물 섭취량을 세척 기간에 의해 분리합니다. 최소 10 일.
|
마시텐탄 10mg 및 타다라필 40mg을 함유하는 필름코팅정 1정의 고정용량 복합제(FDC)를 경구 투여한다.
Macitentan 10mg 정제는 자유 조합으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Tadalafil 40mg 정제는 자유 조합으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2 (식품 효과 부분)
참가자는 치료 C (FDC의 FDC의 단일 경구 복용량 Macitentan/Tadalafil [10 mg/40 mg]) 또는 치료 d (Macitentan/tadalafil의 FDC의 단일 경구 용량) (10 mg/40 mg ) 처리 기간 1 일 1 일에 금식 조건에서 [참조]) 치료 기간 1 일 1 일에 치료 D 또는 치료 C가 후속 치료 기간의 연구 약물 섭취는 최소 10 일의 세척 기간에 의해 분리됩니다.
|
마시텐탄 10mg 및 타다라필 40mg을 함유하는 필름코팅정 1정의 고정용량 복합제(FDC)를 경구 투여한다.
Macitentan 10mg 정제는 자유 조합으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Tadalafil 40mg 정제는 자유 조합으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 1: Tadalafil의 최대 관찰 혈장 분석물질 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도입니다.
|
투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
|
그룹 1: 0시부터 Tadalafil의 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
AUC(0-마지막)는 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 시간 0부터 마지막으로 정량화 가능한(정량화 한계 미만이 아닌[non-BQL]) 농도의 시간까지 혈장 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
|
투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
|
그룹 1: Tadalafil의 Time Zero에서 Infinity(AUC[0-infinity])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막)와 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역입니다. 여기서 AUC(0-last)는 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(비-BQL) 분석물 농도이고; 람다(z)는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
|
투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
|
그룹 2: Tadalafil 및 Macitentan의 최대 관찰 혈장 분석물질 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도입니다.
|
투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
|
그룹 2: Tadalafil 및 Macitentan의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
AUC(0-마지막)는 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 시간 0부터 마지막으로 정량화 가능한(정량화 한계 미만이 아닌[non-BQL]) 농도의 시간까지 혈장 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
|
투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
|
그룹 2: Tadalafil 및 Macitentan의 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대])
기간: 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막)와 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역입니다. 여기서 AUC(0-last)는 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(비-BQL) 분석물 농도이고; 람다(z)는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
|
투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 1 및 그룹 2: Tadalafil 및 Macitentan의 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
Tmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간입니다.
|
투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
|
그룹 1 및 그룹 2: Tadalafil 및 Macitentan의 마지막으로 관찰된 측정 가능한 혈장 분석 물질 농도(Clast)
기간: 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
Clast는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(정량화 한계 이하[non-BQL]) 혈장 분석물 농도입니다.
|
투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
|
그룹 1 및 그룹 2: 투여 후 0 내지 72시간의 시간으로부터 혈장 분석물질 농도-시간 곡선 아래 면적(타다라필 및 마시텐탄의 AUC[0-72h])
기간: 투여 후 최대 72시간
|
AUC(0-72h)는 투여 후 0시간에서 72시간까지의 혈장 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
|
투여 후 최대 72시간
|
|
그룹 1 및 그룹 2: Tadalafil 및 Macitentan의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
겉보기 최종 제거 반감기는 혈장 분석 물질 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
|
투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
|
그룹 1 및 그룹 2: Tadalafil 및 Macitentan의 겉보기 말기 제거율 상수(Lambda[z])
기간: 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
Lambda(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 제거 속도 상수입니다.
|
투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
|
그룹 1 및 그룹 2: Tadalafil 및 Macitentan의 총 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
총 겉보기 구강 청소율은 약물의 청소율이며 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
|
투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
|
그룹 1 및 그룹 2: Tadalafil 및 Macitentan의 겉보기 분포 용적(Vdz/F)
기간: 투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 분석 물질 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vdz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
|
투여 후 최대 216시간(최대 10일)
|
|
그룹 1 및 그룹 2: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
|
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
|
최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108735
- 67896062PAH1006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .