Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie macitentanu i tadalafilu jako skojarzenia ustalonej dawki i dowolnego skojarzenia u zdrowych dorosłych uczestników

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednoośrodkowe, otwarte, jednodawkowe, 2-okresowe, randomizowane, skrzyżowane badanie fazy 1 mające na celu wykazanie biorównoważności tadalafilu podawanego jako preparat złożony macytentanu/tadalafilu (10 mg/40 mg) w ustalonej dawce oraz jako dowolna kombinacja 10 mg Macitentanu (Opsumit) i 40 mg Tadalafilu (Adcirca) oraz ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę preparatu Macitentan/Tadalafil w ustalonej dawce (10 mg/40 mg) u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności podstawowych parametrów farmakokinetycznych (PK) tadalafilu podawanego w postaci kombinacji ustalonej dawki (FDC) (test) macytentanu/tadalafilu (10 miligramów [mg]/40 mg) i podawanego jednocześnie jako wolny kombinacji (referencyjnej) 10 mg macytentanu (Opsumit) i 40 mg tadalafilu pochodzącego z Kanady (Adcirca) na czczo u zdrowych dorosłych uczestników (grupa 1) oraz w celu oceny wpływu pokarmu na podstawowe parametry PK macytentanu i tadalafilu podawanych w postaci FDC macytentanu/tadalafilu (10 mg/40 mg) u zdrowych dorosłych uczestników (Grupa 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kilogram]/wzrost^2 [m^2]) od 18,5 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg w momencie badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego oraz wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, przeprowadzonego podczas skriningu. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki oceny hematologicznej, krzepnięcia lub biochemii wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) między 100 a 145 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) między 50 a 90 mmHg i tętno między 45 a 99 uderzeń na minutę (bpm; włącznie), najlepiej mierzone po prawej stronie ramię, po tym jak uczestnik leży na wznak przez co najmniej 5 minut podczas badania przesiewowego
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, według uznania badacza, mierzony po tym, jak uczestnik leży na plecach przez co najmniej 5 minut, podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która podczas badania przesiewowego karmi piersią i planuje karmić piersią przez cały czas trwania badania
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakąkolwiek substancję czynną lub leki z tej samej klasy lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu(ów) leku
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia)
  • Jakakolwiek utrata wzroku w jednym lub obu oczach
  • Znane dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, w tym barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (część biologiczna)
Uczestnicy otrzymają leczenie A (pojedyncza doustna dawka stałej dawki kombinacji [FDC] macitentan/tadalafil [10 miligramów [mg]/40 mg] w warunkach na czczo [test]) lub leczenie B (pojedyncza doustna dawka swobodnej kombinacji bezpłatnej kombinacji bezpłatnej kombinacji kombinacji bezpłatnej kombinacji bezpłatnej kombinacji kombinacji bezpłatnej kombinacji bezpłatnej kombinacji kombinacji bezpłatnej kombinacji kombinacji bezpłatnej kombinacji kombinacji bezpłatnej kombinacji kombinacji kombinacji bezpłatnej kombinacji kombinacji kombinacji kombinacji kombinacji 10 mg macitentan i 40 mg tadalafil w warunkach na czczo [odniesienie]) w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie leczenie B lub leczenie A w dniu 1 okresu leczenia 2. Badanie przyjmowania leku w kolejnych okresach leczenia zostanie oddzielone przez okres wymywania co najmniej 10 dni.
Produkt złożony: FDC Macitentan i Tadalafil
Preparat złożony o ustalonej dawce (FDC) składający się z 1 tabletki powlekanej zawierającej 10 mg macytentanu i 40 mg tadalafilu będzie podawany doustnie.
Lek: Macytentan
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie jako dowolna kombinacja.
Inne nazwy:
  • Opsumit
Lek: Tadalafil
Tabletka Tadalafil 40 mg będzie podawana doustnie jako dowolna kombinacja.
Inne nazwy:
  • Adcirca
Eksperymentalny: Grupa 2 (część żywności)
Uczestnicy otrzymają leczenie C (pojedyncza doustna dawka FDC macitentanu/tadalafil [10 mg/40 mg] w warunkach karmionych [test]) lub leczenie D (pojedyncza doustna dawka FDC maciTentanu/Tadalafil (10 mg/40 mg ) W warunkach na czczo [odniesienie]) w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie leczenie D lub leczenie C w dniu 1 okresu leczenia 2. Badanie spożycia leku w kolejnych okresach leczenia zostanie oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 10 dni.
Produkt złożony: FDC Macitentan i Tadalafil
Preparat złożony o ustalonej dawce (FDC) składający się z 1 tabletki powlekanej zawierającej 10 mg macytentanu i 40 mg tadalafilu będzie podawany doustnie.
Lek: Macytentan
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie jako dowolna kombinacja.
Inne nazwy:
  • Opsumit
Lek: Tadalafil
Tabletka Tadalafil 40 mg będzie podawana doustnie jako dowolna kombinacja.
Inne nazwy:
  • Adcirca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) tadalafilu
Ramy czasowe: Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu.
Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Grupa 1: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) tadalafilu
Ramy czasowe: Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Grupa 1: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) tadalafilu
Ramy czasowe: Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia analitu w czasie (AUC) od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne (nie-BQL) stężenie analitu; a lambda(z) jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji.
Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Grupa 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) tadalafilu i macytentanu
Ramy czasowe: Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu.
Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Grupa 2: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) tadalafilu i macytentanu
Ramy czasowe: Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Grupa 2: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) tadalafilu i macytentanu
Ramy czasowe: Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia analitu w czasie (AUC) od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne (nie-BQL) stężenie analitu; a lambda(z) jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji.
Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 1 i Grupa 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu w osoczu (Tmax) tadalafilu i macytentanu
Ramy czasowe: Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Tmax to rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu w osoczu.
Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Grupa 1 i Grupa 2: Ostatnio zaobserwowane mierzalne stężenie analitu w osoczu (Clast) tadalafilu i macytentanu
Ramy czasowe: Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Clast to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie analitu w osoczu (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]).
Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Grupa 1 i Grupa 2: pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin po podaniu (AUC[0-72h] tadalafilu i macytentanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
AUC (0-72h) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin po podaniu dawki, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Do 72 godzin po podaniu
Grupa 1 i Grupa 2: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) tadalafilu i macytentanu
Ramy czasowe: Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji to czas, w którym stężenie analitu w osoczu spada o połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Grupa 1 i Grupa 2: pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej (Lambda[z]) tadalafilu i macytentanu
Ramy czasowe: Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Grupa 1 i Grupa 2: Całkowity pozorny klirens doustny (CL/F) tadalafilu i macytentanu
Ramy czasowe: Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Całkowity pozorny klirens po podaniu doustnym to klirens leku, który jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Grupa 1 i Grupa 2: Pozorna objętość dystrybucji (Vdz/F) tadalafilu i macytentanu
Ramy czasowe: Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie analitu leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vdz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Grupa 1 i Grupa 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108735
  • 67896062PAH1006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj