脳性まひ対象のバレエクラス (TBCCP)
2021年3月17日 更新者：Citlali Lopez-Ortiz
脳性麻痺における可動域の拡大と伸張反射調節のためのターゲットを絞ったバレエクラス
この研究は、脳性麻痺の参加者に対するターゲットを絞ったバレエダンスの効果を調査することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は小児期の最も一般的な運動障害であり、米国では出生 1,000 人あたり 3.1 から 3.6 人が罹患しています。
CP の運動徴候には異常な筋緊張と運動制御が含まれ、CP 患者は通常の日常活動に参加できなくなります。
CP の最も一般的なタイプは痙性 CP であり、痙性が存在し、関節の可動域が減少します。
理学療法は、運動によって運動機能を回復しようとするリハビリテーションの基本的な方法の 1 つですが、理学療法の効果は、包括的なエビデンスが不足しているため、まだとらえどころのないものです。
この研究では、対象を絞ったバレエ クラスを使用して、バランスを促進し、可動域を広げ、痙性を軽減します。
定性的臨床測定と定量的評価の痙縮の組み合わせは、ダンスクラスによってもたらされる利点を実証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痙性脳性麻痺と診断されました
- 3歳から64歳までです
- 矯正されていない視力がない
- 他の神経筋または筋骨格の状態がない
- -研究への登録から6か月以内に外科的処置を受けていない
- 週に1セッション以下の頻度で、安定した学校および/または個人の理学療法に参加する
- 過去6か月間、薬の変更はありません
- 注意を払い、3 段階の指示に従う能力がある
- 医学的に安定している (8) 他の病気を併発していない
- -研究開始前の3か月以内にボトックス治療を受けておらず、総運動系分類尺度（GMFCS）I〜IV（Vではない）を持っています。
除外基準:
- すべての基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
このグループのすべての参加者は、1 時間のバレエ ダンス クラスを週 2 回、6 週間受講します。
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1時間のバレエダンスクラスが週2回、6週間提供されます。
シラバスは、ジョフリー バレエ アカデミーとロイヤル アカデミー オブ ダンシングから採用されており、小学校からレベル 1 までの学年を対象としており、通常は 6 歳から 10 歳の子供を対象としています。
PI がクラスのインストラクターとなり、クラス構成は Lopez-Ortiz らによる「身体リハビリテーションと脳性麻痺児への参加のためのダンス プログラム」のガイドラインに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール伸展反射閾値の変化
時間枠：評価セッション中、およびダンスの最初と最後の週にテストを行い、10 週間のベースラインからの変化を評価しました。
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モントリオール伸張反射閾値は、表面筋電図と筋電計を使用して強直性伸張反射の開始を測定することにより痙性を定量化する客観的な方法です。
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評価セッション中、およびダンスの最初と最後の週にテストを行い、10 週間のベースラインからの変化を評価しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の選択的制御評価（SCALE）スコアシートの変更
時間枠：10 週間のベースラインからの変化を測定するために、評価セッション中にテストされました。
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下肢の選択的制御評価 (SCALE) は、他の関節や屈筋/伸筋パターンを活性化することなく、1 つの関節で孤立した動きを実行する能力を評価します。
評価者間の信頼性が高いことが示されています。
SCALE は、股関節、膝、足/距骨下関節、足首、およびつま先を含む 1 つの下肢の 5 つの関節での単独の動きを記録します。
各関節について、動作は 0 から 2 のスケールで評価され、スコア 0 はアクションを実行できないことを示し、スコア 2 は正常な動作を示します。
スコアを合計して、その四肢の合計スコア (最大スコアは 10) を取得します。高いスコアは、関節の動きを選択的に制御する能力が優れていることを示します。
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10 週間のベースラインからの変化を測定するために、評価セッション中にテストされました。
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小児バーグバランススケール（PBS）の変化
時間枠：10 週間のベースラインからの変化を測定するために、評価セッション中にテストされました。
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子供のバランス機能を評価し、信頼性と妥当性が高いことが示されています。
これには 14 の項目があり、各項目は 0 から 4 のスケールで採点され、4 のスコアは、最小限の支援または支援なしでタスクを実行する能力を示します。
合計点は各項目の個別点数を足し合わせたもので、点数が高いほどバランス機能が優れていることを示します。
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10 週間のベースラインからの変化を測定するために、評価セッション中にテストされました。
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ジスキネジア障害尺度（DIS）の変化
時間枠：10 週間のベースラインからの変化を測定するために、評価セッション中にテストされました。
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ジストニアと舞踏病アテトーシスの 2 つのサブスケールがあり、活動中または休息中のジストニアと舞踏病アテトーシスの重症度を評価するために使用されます。
優れた信頼性と有効性があることが示されています。
各サブスケールでは、スコアは各基準の持続時間と振幅の両方について 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコア 0 は正常な動きを示し、スコア 4 は運動症状が常に存在することを示します。
スコアは合計されて 2 つのサブスコアが得られ、合計スコアはサブスコアの合計であり (可能な最高スコアは 576 です)、合計スコアが高いほど、ジストニアまたは舞踏病アテトーシスがより深刻になります。
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10 週間のベースラインからの変化を測定するために、評価セッション中にテストされました。
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参加者情報アンケート
時間枠：10 週間のベースラインからの変化を測定するために、評価セッション中にテストされました。
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健康状態と人口統計情報に関するアンケート
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10 週間のベースラインからの変化を測定するために、評価セッション中にテストされました。
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上肢技能検定（QUEST）の質の変化
時間枠：10 週間のベースラインからの変化を測定するために、評価セッション中にテストされました。
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試験の信頼性に優れたアッパーとハンドの機能を評価する36項目を備えています。
各項目のスコアは -1 から 2 の範囲です。スコア 2 は要求どおりにアクションを完了する能力を示し、スコア 1 はアクションを完了できない、または完了したくない、または項目を管理できないことを示します。
姿勢部に異常な動きがある場合は-1点とする。
初期スコアは、各セクションのスコアを加算することによって取得され、これらの初期スコアは、0 から 100 の範囲の合計スコアを取得するために標準化されます。
スコアが高いほど、上肢機能が良好であることを示します。
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10 週間のベースラインからの変化を測定するために、評価セッション中にテストされました。
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粗大運動機能分類尺度の変更
時間枠：10 週間のベースラインからの変化を測定するために、評価セッション中にテストされました。
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総運動機能を 5 つのレベルで評価します。レベル 5 は、すべての状況 (家庭、学校、屋外、および地域社会) で支援を必要とする最も障害のあるレベルです。
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10 週間のベースラインからの変化を測定するために、評価セッション中にテストされました。
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修正タルデュースケールの変更
時間枠：10 週間のベースラインからの変化を測定するために、評価セッション中にテストされました。
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これは、キャッチの角度と可動域を測定することにより、痙性を評価します。
キャッチ角度は、筋肉がさまざまな速度で受動的に伸ばされたときに抵抗が生じる関節角度であり、可動域は、筋肉が非常に遅い速度で伸ばされたときに関節が達成できる範囲です.
スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコア 0 は、他動運動中に筋肉の抵抗がないことを意味し、スコア 5 は関節の不動を示します。
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10 週間のベースラインからの変化を測定するために、評価セッション中にテストされました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Citlali López-Ortiz, M.A., Ph.D、University of Illinois at Urbana-Champaign
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lopez-Ortiz C, Gladden K, Deon L, Schmidt J, Girolami G, Gaebler-Spira D. Dance program for physical rehabilitation and participation in children with cerebral palsy. Arts Health. 2012 Feb 1;4(1):39-54. doi: 10.1080/17533015.2011.564193. Epub 2011 Jun 13.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Rodrigues, Marcos & Levin, Mindy & Feldman, Anatol & Mullick, Aditi. (2014). A New Standard in Objective Measurement of Spasticity. Journal of Medical Devices. 7. 10.1115/1.4024488.
- Lopez-Ortiz C, Gaebler-Spira DJ, Mckeeman SN, Mcnish RN, Green D. Dance and rehabilitation in cerebral palsy: a systematic search and review. Dev Med Child Neurol. 2019 Apr;61(4):393-398. doi: 10.1111/dmcn.14064. Epub 2018 Oct 23.
- Chen CL, Shen IH, Chen CY, Wu CY, Liu WY, Chung CY. Validity, responsiveness, minimal detectable change, and minimal clinically important change of Pediatric Balance Scale in children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2013 Mar;34(3):916-22. doi: 10.1016/j.ridd.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
- Lopez-Ortiz C, Egan T, Gaebler-Spira DJ. Pilot study of a targeted dance class for physical rehabilitation in children with cerebral palsy. SAGE Open Med. 2016 Sep 23;4:2050312116670926. doi: 10.1177/2050312116670926. eCollection 2016.
- Gracies JM, Burke K, Clegg NJ, Browne R, Rushing C, Fehlings D, Matthews D, Tilton A, Delgado MR. Reliability of the Tardieu Scale for assessing spasticity in children with cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Mar;91(3):421-8. doi: 10.1016/j.apmr.2009.11.017.
- Klingels K, De Cock P, Desloovere K, Huenaerts C, Molenaers G, Van Nuland I, Huysmans A, Feys H. Comparison of the Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function and the Quality of Upper Extremity Skills Test in hemiplegic CP. Dev Med Child Neurol. 2008 Dec;50(12):904-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03123.x. Epub 2008 Sep 20.
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月24日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年2月13日
試験登録日
最初に提出
2019年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。