Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet ballettklasse for cerebral parese (TBCCP)

17. mars 2021 oppdatert av: Citlali Lopez-Ortiz

Målrettet ballettklasse for økt bevegelsesområde og strekkrefleksregulering ved cerebral parese

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av målrettet ballettdans på deltakere med cerebral parese

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den vanligste motoriske lidelsen i barndommen, med en prevalens på 3,1 til 3,6 tilfeller per 1000 levende fødsler i USA. De motoriske tegnene på CP inkluderer unormal muskeltonus og motorisk kontroll, som hindrer personer med CP fra å delta i normal daglig aktivitet. Den vanligste typen CP er spastisk CP, hvor spastisitet er tilstede og bevegelsesutslag i leddene er redusert. Fysioterapi er en grunnleggende metode for rehabilitering som forsøker å gjenopprette motorisk funksjon via øvelser, mens effekten av fysioterapi fortsatt er unnvikende på grunn av mangelen på omfattende bevis. Denne studien bruker en målrettet balletttime for å fremme balanse, økt bevegelsesområde og redusert spastisitet. Kombinasjonen av kvalitative kliniske tiltak og kvantitativ vurdering av spastisitet har som mål å demonstrere fordelene med danseklassen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med spastisk cerebral parese
  • er mellom 3 og 64 år
  • har ingen ukorrigert syn
  • har ingen annen nevromuskulær eller muskel-skjelettlidelse
  • ikke har hatt kirurgiske inngrep innen seks måneder etter påmelding i studien
  • delta i stabil skole og/eller privat fysioterapi med en frekvens som ikke overstiger én økt per uke
  • har ingen endringer i medisinering de siste seks månedene
  • har evnen til å være oppmerksom og følge tre-trinns instruksjoner
  • være medisinsk stabil, (8) ikke ha annen samtidig sykdom
  • ikke har mottatt Botox-behandling innen tre måneder før studiestart, og har Gross Motor System Classification Scale (GMFCS) I-IV (IKKE V).

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke ALLE kriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Alle deltakerne i denne gruppen vil ta en times ballettdanskurs to ganger per uke i seks uker
Atferdsmessig: Målrettet ballettdans
En times ballettdanskurs vil bli gitt to ganger per uke i seks uker. Pensumene er tilpasset fra Joffrey Ballet Academy og Royal Academy of Dancing som er rettet mot klassetrinnet til nivå 1 og vanligvis utviklende barn i en alder av 6 til 10 år. PI vil være klasseinstruktør, og klassestrukturen vil følge retningslinjene i 'Danseprogram for fysisk rehabilitering og deltakelse hos barn med cerebral parese' av Lopez-Ortiz et al.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montreal Stretch Reflex Threshold
Tidsramme: Testet under vurderingsøkter og på den første og siste uken av dansen for å evaluere endring fra baseline i en 10-ukers periode.
Montreal Stretch Reflex terskel er en objektiv metode som bruker overflateelektromyografi og elektrogoniometer for å kvantifisere spastisitet ved å måle begynnelsen av den toniske strekkrefleksen.
Testet under vurderingsøkter og på den første og siste uken av dansen for å evaluere endring fra baseline i en 10-ukers periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE) Score Sheet
Tidsramme: Testet under vurderingsøkter for å måle endring fra baseline i en 10-ukers periode.
Selektiv kontrollvurdering av underekstremiteten (SCALE) evaluerer evnen til å utføre isolerte bevegelser i ett ledd uten aktivering av andre ledd eller flexor/extensor-mønstre. Det har vist seg å ha høy interterrater-pålitelighet. SCALE scorer den isolerte bevegelsen ved fem ledd i en underekstremitet, inkludert hofte, kne, fot/subtalarledd, ankel og tå. For hvert ledd er bevegelsen vurdert på en skala fra 0 til 2 at en poengsum på 0 indikerer manglende evne til å utføre handlingen og en poengsum på 2 indikerer normal bevegelse. Poengsummene summeres for å oppnå en total poengsum for det lemmet (maksimal poengsum er 10), og en høy poengsum indikerer en bedre kapasitet til selektivt å kontrollere leddets bevegelser.
Testet under vurderingsøkter for å måle endring fra baseline i en 10-ukers periode.
Endring i Pediatric Berg Balance Scale (PBS)
Tidsramme: Testet under vurderingsøkter for å måle endring fra baseline i en 10-ukers periode.
Den vurderer balansefunksjon hos barn og har vist seg å ha god reliabilitet og validitet. Den har 14 elementer og hvert element scores på en skala fra 0 til 4 som en poengsum på 4 indikerer evnen til å utføre oppgaven med minimal eller ingen hjelp. Den totale poengsummen oppnås ved å legge individuelle poengsummer for hvert element sammen, og en høyere poengsum indikerer bedre balansefunksjon.
Testet under vurderingsøkter for å måle endring fra baseline i en 10-ukers periode.
Endring i dyskinesi impairment scale (DIS)
Tidsramme: Testet under vurderingsøkter for å måle endring fra baseline i en 10-ukers periode.
Den har to underskalaer, dystoni og choreoathetosis, og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av dystoni og choreoathetosis under aktivitet eller hvile. Det har vist seg å ha god til utmerket reliabilitet og validitet. I hver underskala er poengsummen vurdert på en skala fra 0 til 4 for både varighet og amplitude av hvert kriterium om at en poengsum på 0 indikerer normal bevegelse og en score på 4 indikerer at det motoriske symptomet alltid er tilstede. Poengsummene vil bli lagt sammen for å få to delskårer, og den totale poengsummen er summen av delskårene (høyest mulig poengsum er 576) og jo høyere totalskåren er, desto flere severe vil dystonien eller choreoathetosisen være.
Testet under vurderingsøkter for å måle endring fra baseline i en 10-ukers periode.
Spørreskjema for deltakerinformasjon
Tidsramme: Testet under vurderingsøkter for å måle endring fra baseline i en 10-ukers periode.
Spørreskjema om helsestatus og demografisk informasjon
Testet under vurderingsøkter for å måle endring fra baseline i en 10-ukers periode.
Endring i kvalitet for ferdighetstest for øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: Testet under vurderingsøkter for å måle endring fra baseline i en 10-ukers periode.
Den har 36 elementer som evaluerer over- og håndfunksjonene med utmerket testpålitelighet. Poengsummen for hvert element varierer fra -1 til 2. En poengsum på 2 indikerer evnen til å fullføre handlinger som forespurt, en poengsum på 1 indikerer at man ikke kan eller vil fullføre handlinger, eller ikke kan administrere elementet. En poengsum på -1 gis når unormal bevegelse er tilstede i holdningsseksjonen. Innledende poengsum oppnås ved å legge til poengsum fra hver seksjon, og disse innledende poengsummene er standardisert for å få den totale poengsummen som varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, desto bedre funksjon vil overekstremitetene være.
Testet under vurderingsøkter for å måle endring fra baseline i en 10-ukers periode.
Endring i grovmotorisk funksjonsklassifiseringsskala
Tidsramme: Testet under vurderingsøkter for å måle endring fra baseline i en 10-ukers periode.
Den evaluerer grovmotorisk funksjon med 5 nivåer med nivå 5 som det mest svekkede som krever assistanse i alle miljøer (hjemme, på skolen, utendørs og i samfunnet).
Testet under vurderingsøkter for å måle endring fra baseline i en 10-ukers periode.
Endring i Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: Testet under vurderingsøkter for å måle endring fra baseline i en 10-ukers periode.
Den evaluerer spastisitet ved å måle fangvinkelen og bevegelsesområdet. Fangevinkel er leddvinkelen som det er motstand til muskel når den passivt strekkes ved forskjellige hastigheter, og bevegelsesutslag er rekkevidden et ledd kan oppnå når muskelen strekkes i veldig lav hastighet. Poengsummen varierer fra 0 til 5. En poengsum på 0 betyr ingen motstand i muskelen under den passive bevegelsen, og en poengsum på 5 indikerer leddets immobilitet.
Testet under vurderingsøkter for å måle endring fra baseline i en 10-ukers periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Citlali Lopez-Ortiz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Citlali López-Ortiz, M.A., Ph.D, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16718
  • 16CN1335 (Annen identifikator: Carle Foundation Hospital IRB, Urbana IL)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Målrettet ballettdans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere