放射線皮膚炎に対するホウ素ベースのゲルの予防効果 (boron_gel)

• 研究の目的: 放射線療法 (RT) を受けた乳がん患者の 90% 以上に放射線皮膚炎 (RD) が見られます。 この分野では多数の研究が行われているにもかかわらず、RD 予防のための単一の介入の有効性を示唆する決定的な結果を提示する質の高い比較研究は限られています。 そのため、現在の第III相臨床試験研究は、前述のホウ素ベースのゲルのさまざまな結果に対する予防効果を測定するために実施されました.
• デザイン: 並行デザイン、無作為化、二重盲検およびプラセボ対照の第 III 相臨床試験が実施されました。 18-75 歳の 181 例と 76 例の患者が、それぞれ介入群とプラセボ群に割り当てられました。 介入群とプラセボ群の患者は、RT セッションの 15 分前に、それぞれ 3% 五ホウ酸ナトリウム 5 水和物を含むゲルと化学療法を含まないゲルを毎日投与されました。 皮膚炎、紅斑、乾性落屑、湿性落屑、および壊死を、治療に必要な割合と数に関して 2 つのグループ間で比較しました。
• 設定と実施: Shahid Madani 病院に入院した女性乳がん患者は、2018 年から 2019 年の間に最初に評価され、放射線治療の既往歴のない 18 歳から 75 歳の女性が研究に招待されました。 妊娠中の女性、皮膚炎が不明な患者、およびこの研究に参加する意思のない患者は除外されました。 調査した結果を比較する同様の研究がなかったため、パイロット研究に 30 人の患者を含めました。 その後、0.8 の検出力と 0.05 のタイプ I エラーを保証するために、紅斑に基づいて各グループの 16 のサンプルサイズが計算されました。 ただし、食品医薬品局の第 III 相臨床試験研究のサンプル サイズのガイドラインを満たし、研究中の少なくとも 20% の離職率に対処するために、研究のサンプル サイズを介入群とプラセボ群でそれぞれ 181 名と 76 名の被験者に増やしました。介入群とプラセボ群の間の交絡変数のパターンのバランスを取る際の無作為化効率を高める。 乳がん患者の放射線皮膚炎には通常の治療法がなかったため、サンプル数を増やすことは倫理的に問題ありませんでした。
• 参加者/包含および除外基準:

包含: 研究に入院した患者は、研究に登録されており、頭頸部の乳がんを患っており、18 歳から 75 歳までの年齢で、以前に放射線療法を受けていません。

除外：妊娠中の女性、未知の皮膚炎の患者、およびこの研究に参加する意思のない患者は除外されました。

• 介入群: 研究の目的は適格な被験者に十分に説明され、インフォームド コンセントが収集されました。 その後、患者は介入群とプラセボ群に分けられました。 介入群とプラセボ群では、被験者は毎日、放射線治療セッションの 15 分前に、3% 五ホウ酸ナトリウム 5 水和物を含むゲルと化学療法を含まないゲルをそれぞれ受け取りました。 ゲルは研究者によって患者の標的領域に使用されたため、この研究ではコンプライアンスの問題はありませんでした. その後、研究の結果は、2 つのグループの患者の治療の 25 日目に調べられました。
• 主な転帰変数：放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）の基準に基づいて、皮膚炎と、紅斑、乾性落屑、湿性落屑、壊死を含むそのグレードが、この研究の主な転帰と見なされました。