Efecto preventivo del gel a base de boro en la dermatitis por radiación (boron_gel)

• Objetivo del estudio: La dermatitis por radiación (RD) se observa en más del 90% de los pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia (RT). A pesar de la gran cantidad de estudios en esta área, existe una investigación comparativa y de alta calidad limitada que presente hallazgos definitivos que sugieran la efectividad de cualquier intervención individual para la prevención de ER. Por lo tanto, el estudio de ensayo clínico de fase III actual se llevó a cabo para medir los efectos preventivos del gel a base de boro antes mencionado en diferentes resultados.
• Diseño: Se realizó el ensayo clínico de fase III de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Ciento ochenta y uno y setenta y seis pacientes de 18 a 75 años fueron asignados a los grupos de intervención y placebo, respectivamente. Los pacientes en los grupos de intervención y placebo recibieron diariamente un gel que contenía pentaborato de sodio al 3% pentahidratado y un gel libre de cualquier tratamiento químico, respectivamente, 15 minutos antes de la sesión de RT. Se compararon dermatitis, eritema, descamación seca, descamación húmeda y necrosis entre dos grupos en términos de porcentaje y número necesario a tratar.
• Lugares y conducta: Las pacientes con cáncer de mama que ingresaron en el Hospital Shahid Madani fueron evaluadas inicialmente durante 2018-2019 y se invitó al estudio a aquellas de 18 a 75 años sin antecedentes de radioterapia. Se excluyeron mujeres embarazadas, pacientes con dermatitis desconocida y aquellos que no deseaban participar en este estudio. Como no hubo un estudio similar para comparar nuestro resultado estudiado, incluimos 30 pacientes en el estudio piloto. Posteriormente, se calculó el tamaño de la muestra de 16 para cada grupo en función del eritema para asegurar el poder de 0,8 y el error tipo I de 0,05. Sin embargo, aumentamos el tamaño de la muestra del estudio a 181 y 76 sujetos en los grupos de intervención y placebo respectivamente para cumplir con las pautas de tamaño de la muestra para los estudios de ensayos clínicos de fase III de la Administración de Alimentos y Medicamentos, abordar una tasa de deserción de al menos el 20 % durante el estudio y para mejorar la eficiencia de la aleatorización en el equilibrio de los patrones de variables de confusión entre los grupos de intervención y placebo. Como no existía un tratamiento habitual para la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama, aumentar el tamaño de la muestra no era éticamente cuestionable.
• Participantes/Criterios de inclusión y exclusión:

Inclusión: Los pacientes que ingresan al estudio están inscritos en el estudio y tienen cáncer de cabeza y cuello en el seno, y tienen entre 18 y 75 años de edad y no han recibido radioterapia antes.

Exclusión: Se excluyeron mujeres embarazadas, pacientes con dermatitis desconocida y sin voluntad de participar en este estudio.

• Grupos de intervención: El objetivo del estudio se describió completamente a los sujetos elegibles y se obtuvo el consentimiento informado. Posteriormente, los pacientes fueron asignados a los grupos de intervención y placebo. En los grupos de intervención y placebo, los sujetos recibieron diariamente un gel que contenía pentaborato de sodio al 3% pentahidratado y un gel libre de cualquier tratamiento químico, respectivamente, 15 minutos antes de la sesión de radioterapia. Como los investigadores utilizaron los geles en las áreas objetivo de los pacientes, no hubo ningún problema de cumplimiento en este estudio. Posteriormente, los resultados del estudio se examinaron en el día 25 de tratamiento para los pacientes en dos grupos.
• Principales variables de resultado: la dermatitis y sus grados, incluidos el eritema, la descamación seca, la descamación húmeda y la necrosis, se consideraron como resultados principales en este estudio según los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).