Preventivní účinek gelu na bázi bóru na radiační dermatitidu (boron_gel)

• Cíl studie: Radiační dermatitida (RD) je pozorována u více než 90 % pacientek s rakovinou prsu, které dostávají radiační terapii (RT). Navzdory vysokému počtu studií v této oblasti existuje jen omezený kvalitní a srovnávací výzkum, který přináší definitivní zjištění naznačující účinnost každé jednotlivé intervence v prevenci RD. Současná klinická studie fáze III byla provedena za účelem měření preventivních účinků výše uvedeného gelu na bázi bóru na různé výsledky.
• Design: Byla provedena paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie fáze III. Sto osmdesát jedna a sedmdesát šest pacientů ve věku 18-75 let bylo rozděleno do intervenčních a placebových skupin. Pacienti v intervenčních a placebových skupinách dostávali denně gel obsahující 3% pentaboritan sodný pentahydrát a gel bez jakékoli chemické léčby 15 minut před RT sezením. Dermatitida, erytém, suchá deskvamace, vlhká deskvamace a nekróza byly porovnány mezi dvěma skupinami z hlediska procenta a počtu potřebných k léčbě.
• Nastavení a chování: Pacientky s rakovinou prsu, které byly přijaty do nemocnice Shahid Madani, byly původně hodnoceny v letech 2018-2019 a do studie byly pozvány pacientky ve věku 18-75 let bez předchozí anamnézy radioterapie. Vyloučeny byly těhotné ženy, pacienti s neznámou dermatitidou a ti, kteří nebyli ochotni se této studie zúčastnit. Protože neexistovala žádná podobná studie, která by porovnávala naše studované výsledky, zahrnuli jsme do pilotní studie 30 pacientů. Poté byla pro každou skupinu vypočtena velikost vzorku 16 na základě erytému, aby se zajistila síla 0,8 a chyba typu I 0,05. Zvětšili jsme však velikost vzorku studie na 181 a 76 subjektů v intervenčních a placebových skupinách, abychom splnili pokyny pro velikost vzorku pro III. fázi klinických studií Food and Drug Administration, řešili alespoň 20% míru opotřebení během studie a zvýšit účinnost randomizace při vyvažování vzorců matoucích proměnných mezi intervenční a placebovou skupinou. Protože u pacientek s rakovinou prsu neexistovala žádná obvyklá léčba radiační dermatitidy, nebylo zvýšení velikosti vzorku eticky sporné.
• Účastníci/kritéria pro zařazení a vyloučení:

Zařazení: Pacienti, kteří jsou přijati do studie, jsou zařazeni do studie a mají rakovinu hlavy a krku v prsu a jsou ve věku mezi 18 a 75 lety a dosud nepodstoupili radioterapii.

Vyloučení: Vyloučeny byly těhotné ženy, pacienti s neznámou dermatitidou a ti, kteří nebyli ochotni se této studie zúčastnit.

• Intervenční skupiny: Cíl studie byl plně popsán způsobilým subjektům a byl získán informovaný souhlas. Poté byli pacienti rozděleni do intervenčních a placebových skupin. Ve skupinách s intervencí a placebem subjekty dostávaly denně gel obsahující 3% pentaboritan sodný pentahydrát a gel bez jakékoli chemické léčby 15 minut před radioterapií. Protože vědci použili gely na cílové oblasti pacientů, v této studii nebyl žádný problém s dodržováním. Poté byly výsledky studie zkoumány 25. den léčby u pacientů ve dvou skupinách.
• Hlavní výstupní proměnné: Dermatitida a její stupně včetně erytému, suché deskvamace, vlhké deskvamace a nekrózy byly v této studii považovány za hlavní výsledky na základě kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).