Booripohjaisen geelin ehkäisevä vaikutus säteilydermatiittiin (boron_gel)

• Tutkimuksen tavoite: Sädedermatiittia (RD) havaitaan yli 90 %:lla sädehoitoa (RT) saavista rintasyöpäpotilaista. Huolimatta tällä alalla tehtyjen tutkimusten suuresta määrästä on olemassa vain vähän korkealaatuista ja vertailevaa tutkimusta, joka esittää lopullisia tuloksia, jotka viittaavat yksittäisten toimenpiteiden tehokkuuteen RD:n ehkäisyssä. Joten nykyisen vaiheen III kliinisen kokeen tutkimuksessa mitattiin edellä mainitun booripohjaisen geelin ennaltaehkäiseviä vaikutuksia erilaisiin tuloksiin.
• Suunnittelu: Rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus suoritettiin. Satakahdeksankymmentäyksi ja seitsemänkymmentäkuusi 18–75-vuotiasta potilasta jaettiin interventio- ja lumelääkeryhmiin. Interventio- ja lumeryhmässä olevat potilaat saivat päivittäin geeliä, joka sisälsi 3 % natriumpentaboraattipentahydraattia, ja geeliä, jossa ei ollut kemiallista käsittelyä, vastaavasti 15 minuuttia ennen RT-istuntoa. Ihotulehdusta, punoitusta, kuivaa hilseilyä, kosteaa hilseilyä ja nekroosia verrattiin kahden ryhmän välillä hoitoon tarvittavien prosenttiosuuksien ja lukumäärän suhteen.
• Asetukset ja käytös: Shahid Madanin sairaalaan tulleet naisrintasyöpäpotilaat arvioitiin alun perin vuosina 2018-2019 ja tutkimukseen kutsuttiin 18-75-vuotiaat, joilla ei ollut aiempaa sädehoitoa. Raskaana olevat naiset, potilaat, joilla oli tuntematon ihotulehdus, ja ne, jotka eivät halunneet osallistua tähän tutkimukseen, suljettiin pois. Koska vastaavaa tutkimusta ei ollut vertailla tutkitullemme tulokselle, otimme pilottitutkimukseen mukaan 30 potilasta. Jälkeenpäin laskettiin kullekin ryhmälle näytteen koko 16 eryteeman perusteella, jotta varmistettiin teho 0,8 ja tyypin I virhe 0,05. Suurestimme kuitenkin tutkimuksen otoskokoa 181 ja 76 koehenkilöön interventio- ja lumeryhmässä, jotta ne täyttäisivät elintarvike- ja lääkehallinnon vaiheen III kliinisen kokeen tutkimusten otoskoon suuntaviivat, ottaisimme huomioon vähintään 20 prosentin poistumisasteen tutkimuksen aikana ja parantaa satunnaistuksen tehokkuutta tasapainotettaessa hämmentäviä muuttujia interventio- ja lumeryhmien välillä. Koska rintasyöpäpotilaiden säteilydermatiitin hoitoon ei ollut tavanomaista hoitoa, otoskoon kasvattaminen ei ollut eettisesti kyseenalaista.
• Osallistujat/Sisäänotto- ja poissulkemiskriteerit:

Osallistuminen: Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on pään ja kaulan rintasyöpä, ja he ovat 18–75-vuotiaita eivätkä ole saaneet sädehoitoa aikaisemmin.

Poissulkeminen: Raskaana olevat naiset, potilaat, joilla oli tuntematon dermatiitti, ja ne, jotka eivät halunneet osallistua tähän tutkimukseen, suljettiin pois.

• Interventioryhmät: Tutkimuksen tavoite kuvattiin täysin kelvollisille koehenkilöille ja hankittiin tietoinen suostumus. Sen jälkeen potilaat jaettiin interventio- ja lumelääkeryhmiin. Interventio- ja lumeryhmässä koehenkilöt saivat päivittäin geeliä, joka sisälsi 3 % natriumpentaboraattipentahydraattia, ja geeliä, joka ei sisältänyt mitään kemiallista käsittelyä, vastaavasti 15 minuuttia ennen sädehoitokertaa. Koska tutkijat käyttivät geelejä potilaiden kohdealueille, ei tässä tutkimuksessa ollut hoitomyöntymisongelmaa. Myöhemmin tutkimuksen tuloksia tutkittiin 25. hoitopäivänä potilaille kahdessa ryhmässä.
• Tärkeimmät tulosmuuttujat: Ihotulehdus ja sen asteet, mukaan lukien punoitus, kuiva hilseily, kostea hilseily ja nekroosi, katsottiin tämän tutkimuksen päätuloksiksi RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) -kriteerien perusteella.