Effetto preventivo del gel a base di boro sulla dermatite da radiazioni (boron_gel)

• Scopo dello studio: la dermatite da radiazioni (RD) è osservata in oltre il 90% dei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia (RT). Nonostante l'elevato numero di studi in questo settore, esiste una ricerca comparativa e di alta qualità limitata che presenti risultati definitivi che suggeriscono l'efficacia di ogni singolo intervento per la prevenzione delle malattie rare. Pertanto, l'attuale studio clinico di fase III è stato condotto per misurare gli effetti preventivi del suddetto gel a base di boro su diversi risultati.
• Disegno: è stato condotto lo studio clinico di fase III con disegno parallelo, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Centottantuno e settantasei pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sono stati assegnati rispettivamente ai gruppi di intervento e placebo. I pazienti nei gruppi di intervento e placebo hanno ricevuto giornalmente un gel contenente il 3% di pentaborato di sodio pentaidrato e un gel privo di qualsiasi trattamento chimico rispettivamente 15 minuti prima della sessione RT. Dermatite, eritema, desquamazione secca, desquamazione umida e necrosi sono stati confrontati tra i due gruppi in termini di percentuale e numero necessario da trattare.
• Impostazioni e condotta: le pazienti con carcinoma mammario ricoverate all'ospedale Shahid Madani sono state inizialmente valutate nel periodo 2018-2019 e quelle di età compresa tra 18 e 75 anni senza precedenti di radioterapia sono state invitate allo studio. Sono state escluse le donne in gravidanza, i pazienti con dermatite sconosciuta e coloro che non erano disposti a partecipare a questo studio. Poiché non esisteva uno studio simile per confrontare i nostri risultati studiati, abbiamo incluso 30 pazienti nello studio pilota. Successivamente, la dimensione del campione di 16 è stata calcolata per ciascun gruppo in base all'eritema per garantire la potenza di 0,8 e l'errore di tipo I di 0,05. Tuttavia, abbiamo aumentato la dimensione del campione dello studio a 181 e 76 soggetti rispettivamente nei gruppi di intervento e placebo per soddisfare le linee guida sulla dimensione del campione per gli studi clinici di fase III della Food and Drug Administration, affrontare almeno il 20% di tasso di abbandono durante lo studio e migliorare l'efficienza della randomizzazione nel bilanciare i modelli di variabili confondenti tra i gruppi di intervento e placebo. Poiché non esisteva un trattamento abituale per la dermatite da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario, l'aumento della dimensione del campione non era eticamente discutibile.
• Partecipanti/Criteri di inclusione ed esclusione:

Inclusione: i pazienti che sono ammessi allo studio sono arruolati nello studio e hanno un tumore al seno della testa e del collo, hanno un'età compresa tra 18 e 75 anni e non hanno mai ricevuto radioterapia in precedenza.

Esclusione: sono state escluse le donne in gravidanza, i pazienti con dermatite sconosciuta e coloro che non erano disposti a partecipare a questo studio.

• Gruppi di intervento: lo scopo dello studio è stato completamente descritto ai soggetti ammissibili ed è stato raccolto il consenso informato. Successivamente, i pazienti sono stati assegnati ai gruppi di intervento e placebo. Nei gruppi di intervento e placebo, i soggetti hanno ricevuto giornalmente un gel contenente il 3% di pentaborato di sodio pentaidrato e un gel privo di qualsiasi trattamento chimico rispettivamente 15 minuti prima della sessione di radioterapia. Poiché i gel sono stati utilizzati dai ricercatori sulle aree target dei pazienti, in questo studio non si sono verificati problemi di conformità. Successivamente, i risultati dello studio sono stati esaminati al 25° giorno di trattamento per i pazienti in due gruppi.
• Principali variabili di esito: la dermatite e i suoi gradi, tra cui eritema, desquamazione secca, desquamazione umida e necrosi, sono stati considerati come esiti principali in questo studio sulla base dei criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).