Zapobiegawczy wpływ żelu na bazie boru na popromienne zapalenie skóry (boron_gel)

• Cel pracy: Popromienne zapalenie skóry (RD) występuje u ponad 90% chorych na raka piersi poddanych radioterapii (RT). Pomimo dużej liczby badań w tej dziedzinie, istnieje niewiele wysokiej jakości badań porównawczych, które przedstawiają ostateczne wyniki sugerujące skuteczność pojedynczej interwencji w profilaktyce rzadkich chorób. Tak więc obecne badanie kliniczne fazy III zostało przeprowadzone w celu zmierzenia zapobiegawczego wpływu wspomnianego żelu na bazie boru na różne wyniki.
• Projekt: Przeprowadzono równoległe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III. Sto osiemdziesięciu jeden i siedemdziesięciu sześciu pacjentów w wieku 18-75 lat zostało przydzielonych odpowiednio do grup interwencji i placebo. Pacjenci w grupach interwencyjnych i placebo codziennie otrzymywali żel zawierający 3% pięciowodnego pentaboranu sodu i żel wolny od jakichkolwiek zabiegów chemicznych odpowiednio 15 minut przed sesją RT. Zapalenie skóry, rumień, suche złuszczanie, wilgotne złuszczanie i martwica zostały porównane między dwiema grupami pod względem procentu i liczby potrzebnych do leczenia.
• Warunki i postępowanie: Chore na raka piersi przyjęte do szpitala Shahid Madani zostały wstępnie ocenione w latach 2018-2019, a do badania zaproszono osoby w wieku 18-75 lat bez wcześniejszej radioterapii. Wykluczono kobiety w ciąży, pacjentów z nieznanym zapaleniem skóry oraz osoby, które nie wyraziły chęci udziału w tym badaniu. Ponieważ nie było podobnego badania porównującego nasze wyniki, włączyliśmy 30 pacjentów do badania pilotażowego. Następnie dla każdej grupy obliczono wielkość próby 16 osób na podstawie rumienia, aby zapewnić moc 0,8 i błąd typu I 0,05. Jednak zwiększyliśmy wielkość próby w badaniu do 181 i 76 osób odpowiednio w grupach interwencyjnych i placebo, aby spełnić wytyczne dotyczące wielkości próby dla badań klinicznych fazy III Food and Drug Administration, zająć się co najmniej 20% wskaźnikiem utraty podczas badania oraz w celu zwiększenia skuteczności randomizacji w równoważeniu wzorców zmiennych zakłócających między grupami interwencyjnymi i placebo. Ponieważ nie było zwykłego leczenia popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi, zwiększenie wielkości próby nie budziło wątpliwości etycznych.
• Uczestnicy/Kryteria włączenia i wykluczenia:

Włączenie: Pacjenci dopuszczeni do badania są włączeni do badania i mają raka głowy i szyi w piersi, są w wieku od 18 do 75 lat i nie otrzymywali wcześniej radioterapii.

Wykluczenie: Kobiety w ciąży, pacjenci z nieznanym zapaleniem skóry oraz osoby, które nie wyraziły chęci udziału w tym badaniu zostały wykluczone.

• Grupy interwencyjne: Cel badania został w pełni opisany kwalifikującym się pacjentom i uzyskano świadomą zgodę. Następnie pacjentów przydzielono do grup interwencyjnych i placebo. W grupach interwencyjnych i placebo pacjenci otrzymywali codziennie żel zawierający 3% pięciowodnego pentaboranu sodu i żel wolny od jakichkolwiek zabiegów chemicznych odpowiednio 15 minut przed sesją radioterapii. Ponieważ żele były stosowane na docelowych obszarach pacjentów przez naukowców, w tym badaniu nie było problemu z przestrzeganiem zaleceń. Następnie wyniki badania oceniano w 25. dniu leczenia pacjentów w dwóch grupach.
• Główne zmienne wyniku: zapalenie skóry i jego stopnie, w tym rumień, suche złuszczanie, wilgotne złuszczanie i martwica, zostały uznane za główne wyniki w tym badaniu opartym na kryteriach Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).