Vorbeugende Wirkung von Gel auf Borbasis bei Strahlendermatitis (boron_gel)

• Studienziel: Strahlendermatitis (RD) wird bei mehr als 90 % der Brustkrebspatientinnen beobachtet, die die Strahlentherapie (RT) erhalten. Trotz der großen Anzahl von Studien in diesem Bereich gibt es nur begrenzt qualitativ hochwertige und vergleichende Forschung, die definitive Ergebnisse präsentiert, die auf die Wirksamkeit einer einzelnen Intervention zur Prävention von seltenen Krankheiten hindeuten. Daher wurde die aktuelle klinische Phase-III-Studie durchgeführt, um die präventiven Wirkungen des oben genannten Gels auf Borbasis auf verschiedene Ergebnisse zu messen.
• Design: Die randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit parallelem Design wurde durchgeführt. Einhunderteinundachtzig und sechsundsiebzig Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren wurden Interventions- bzw. Placebogruppen zugeordnet. Patienten in der Interventions- und Placebogruppe erhielten täglich 15 Minuten vor der RT-Sitzung ein Gel mit 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat bzw. ein Gel ohne chemische Behandlung. Dermatitis, Erythem, trockene Abschuppung, feuchte Abschuppung und Nekrose wurden zwischen zwei Gruppen in Prozent und Anzahl verglichen, die zur Behandlung benötigt wurden.
• Einstellungen und Durchführung: Die weiblichen Brustkrebspatientinnen, die in das Shahid Madani Hospital eingeliefert wurden, wurden zunächst zwischen 2018 und 2019 untersucht, und diejenigen im Alter von 18 bis 75 Jahren ohne Vorgeschichte einer Strahlentherapie wurden zur Studie eingeladen. Schwangere Frauen, Patienten mit unbekannter Dermatitis und solche, die nicht bereit waren, an dieser Studie teilzunehmen, wurden ausgeschlossen. Da es keine ähnliche Studie zum Vergleich unserer untersuchten Ergebnisse gab, schlossen wir 30 Patienten in die Pilotstudie ein. Danach wurde die Stichprobengröße von 16 für jede Gruppe basierend auf dem Erythem berechnet, um eine Aussagekraft von 0,8 und einen Typ-I-Fehler von 0,05 sicherzustellen. Wir haben jedoch die Stichprobengröße der Studie auf 181 bzw. 76 Probanden in Interventions- bzw. Placebogruppen erhöht, um die Richtlinien zur Stichprobengröße für Phase-III-Studien der Food and Drug Administration zu erfüllen, eine Fluktuationsrate von mindestens 20 % während der Studie anzugehen und um die Randomisierungseffizienz beim Ausgleichen der Muster von Störvariablen zwischen Interventions- und Placebogruppen zu verbessern. Da es keine übliche Behandlung der Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen gab, war eine Erhöhung der Stichprobengröße ethisch nicht fragwürdig.
• Teilnehmer/Ein- und Ausschlusskriterien:

Einschluss: Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind in die Studie aufgenommen und haben Kopf- und Halskrebs in der Brust, sind zwischen 18 und 75 Jahre alt und haben zuvor noch keine Strahlentherapie erhalten.

Ausschluss: Schwangere Frauen, Patienten mit unbekannter Dermatitis und solche, die nicht bereit waren, an dieser Studie teilzunehmen, wurden ausgeschlossen.

• Interventionsgruppen: Das Ziel der Studie wurde den in Frage kommenden Probanden vollständig beschrieben und eine Einverständniserklärung wurde eingeholt. Anschließend wurden die Patienten in die Interventions- und die Placebogruppe eingeteilt. In der Interventions- und Placebogruppe erhielten die Probanden täglich 15 Minuten vor der Bestrahlungssitzung ein Gel mit 3 % Natriumpentaborat-Pentahydrat bzw. ein Gel ohne jegliche chemische Behandlung. Da die Gele von den Forschern auf den Zielbereichen der Patienten verwendet wurden, gab es in dieser Studie kein Compliance-Problem. Anschließend wurden die Ergebnisse der Studie am 25. Behandlungstag für die Patienten in zwei Gruppen untersucht.
• Hauptergebnisvariablen: Dermatitis und ihre Grade, einschließlich Erythem, trockener Abschuppung, feuchter Abschuppung und Nekrose, wurden in dieser Studie basierend auf den Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) als Hauptergebnisse betrachtet.