Efeito preventivo do gel à base de boro na dermatite por radiação (boron_gel)

• Objetivo do estudo: A dermatite por radiação (DR) é observada em mais de 90% das pacientes com câncer de mama que recebem radioterapia (RT). Apesar do grande número de estudos nessa área, há poucas pesquisas comparativas e de alta qualidade que apresentem resultados definitivos sugerindo a eficácia de qualquer intervenção única para a prevenção de DR. Portanto, o atual estudo clínico de fase III foi conduzido para medir os efeitos preventivos do gel à base de boro mencionado acima em diferentes resultados.
• Delineamento: Foi conduzido o ensaio clínico de fase III de delineamento paralelo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Cento e oitenta e um e setenta e seis pacientes com idades entre 18 e 75 anos foram divididos em grupos de intervenção e placebo, respectivamente. Os pacientes dos grupos intervenção e placebo receberam diariamente um gel contendo pentaborato de sódio 3% pentahidratado e gel livre de qualquer tratamento químico, respectivamente, 15 minutos antes da sessão de RT. Dermatite, eritema, descamação seca, descamação úmida e necrose foram comparados entre dois grupos em termos de porcentagem e número necessário para tratar.
• Cenários e conduta: As pacientes com câncer de mama do sexo feminino que internaram no Shahid Madani Hospital foram inicialmente avaliadas durante 2018-2019 e aquelas com idade entre 18 e 75 anos sem história prévia de radioterapia foram convidadas para o estudo. Foram excluídos gestantes, pacientes com dermatite desconhecida e aqueles que não quiseram participar deste estudo. Como não havia estudo semelhante para comparar nosso desfecho estudado, incluímos 30 pacientes no estudo piloto. Posteriormente, o tamanho da amostra de 16 foi calculado para cada grupo com base no eritema para garantir o poder de 0,8 e o erro tipo I de 0,05. No entanto, aumentamos o tamanho da amostra do estudo para 181 e 76 indivíduos em grupos de intervenção e placebo, respectivamente, para atender às diretrizes de tamanho de amostra para Estudos de Ensaios Clínicos de Fase III da Food and Drug Administration, abordar pelo menos 20% de taxa de atrito durante o estudo e para aumentar a eficiência da randomização em equilibrar os padrões de variáveis ​​de confusão entre os grupos de intervenção e placebo. Como não havia tratamento usual para a radiodermatite em pacientes com câncer de mama, aumentar o tamanho da amostra não era eticamente questionável.
• Participantes/Critérios de inclusão e exclusão:

Inclusão: Os pacientes que são admitidos no estudo são incluídos no estudo e têm câncer de cabeça e pescoço na mama, têm entre 18 e 75 anos de idade e não receberam radioterapia antes.

Exclusão: Foram excluídos gestantes, pacientes com dermatite desconhecida e aqueles que não quiseram participar deste estudo.

• Grupos de intervenção: O objetivo do estudo foi totalmente descrito para os indivíduos elegíveis e o consentimento informado foi obtido. Posteriormente, os pacientes foram divididos em grupos de intervenção e placebo. Nos grupos intervenção e placebo, os indivíduos receberam diariamente um gel contendo pentaborato de sódio 3% penta-hidratado e gel livre de qualquer tratamento químico, respectivamente, 15 minutos antes da sessão de radioterapia. Como os géis foram usados ​​pelos pesquisadores nas áreas-alvo dos pacientes, não houve problema de adesão neste estudo. Posteriormente, os resultados do estudo foram examinados no 25º dia de tratamento para os pacientes em dois grupos.
• Variáveis ​​de desfecho principais: Dermatite e seus graus, incluindo eritema, descamação seca, descamação úmida e necrose, foram considerados como desfechos principais neste estudo com base nos critérios do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG).