Профилактическое действие геля на основе бора при радиационном дерматите (boron_gel)

• Цель исследования. Лучевой дерматит (РД) наблюдается более чем у 90% больных раком молочной железы, получающих лучевую терапию (ЛТ). Несмотря на большое количество исследований в этой области, существует ограниченное количество высококачественных и сравнительных исследований, в которых представлены окончательные результаты, свидетельствующие об эффективности любого отдельного вмешательства для профилактики РЗ. Итак, текущее клиническое исследование фазы III было проведено для измерения профилактического воздействия вышеупомянутого геля на основе бора на различные исходы.
• Дизайн: было проведено рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с параллельным дизайном. Сто восемьдесят один и семьдесят шесть пациентов в возрасте 18-75 лет были распределены в группы вмешательства и плацебо соответственно. Пациенты в группах вмешательства и плацебо ежедневно получали гель, содержащий 3% пентабората натрия пентагидрата, и гель без какой-либо химической обработки соответственно за 15 минут до сеанса ЛТ. Дерматит, эритема, сухое шелушение, влажное шелушение и некроз сравнивались между двумя группами с точки зрения процента и количества, необходимого для лечения.
• Условия и проведение: пациентки с раком молочной железы, поступившие в больницу Шахид Мадани, были первоначально обследованы в течение 2018–2019 гг., и для участия в исследовании были приглашены пациентки в возрасте 18–75 лет, ранее не проходившие лучевую терапию. Беременные женщины, пациенты с неизвестным дерматитом и лица, не желающие участвовать в этом исследовании, были исключены. Поскольку не было аналогичного исследования для сравнения наших исходов, мы включили 30 пациентов в пилотное исследование. После этого для каждой группы был рассчитан размер выборки 16 на основе эритемы, чтобы обеспечить мощность 0,8 и ошибку типа I 0,05. Тем не менее, мы увеличили размер выборки исследования до 181 и 76 субъектов в группах вмешательства и плацебо соответственно, чтобы соответствовать рекомендациям по размеру выборки для клинических испытаний фазы III Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. для повышения эффективности рандомизации в уравновешивании моделей смешения переменных между группами вмешательства и группами плацебо. Поскольку не было обычного лечения радиационного дерматита у больных раком молочной железы, увеличение размера выборки не было этически сомнительным.
• Участники/Критерии включения и исключения:

Включение: пациенты, допущенные к исследованию, включены в исследование и имеют рак головы и шеи в молочной железе, в возрасте от 18 до 75 лет и ранее не получали лучевую терапию.

Исключение: беременные женщины, пациенты с неизвестным дерматитом и лица, не желающие участвовать в этом исследовании, были исключены.

• Группы вмешательства: цель исследования была полностью описана подходящим субъектам, и было получено информированное согласие. После этого пациенты были разделены на группы вмешательства и плацебо. В группах вмешательства и плацебо испытуемые ежедневно получали гель, содержащий 3% пентабората натрия пентагидрата, и гель без какой-либо химической обработки соответственно за 15 минут до сеанса лучевой терапии. Поскольку исследователи использовали гели на целевых участках пациентов, в этом исследовании не было проблем с соблюдением режима лечения. В дальнейшем результаты исследования были изучены на 25-й день лечения у больных в двух группах.
• Основные переменные исхода: дерматит и его степени, включая эритему, сухое шелушение, влажное шелушение и некроз, рассматривались в качестве основных исходов в этом исследовании на основании критериев онкологической группы лучевой терапии (RTOG).