Forebyggende effekt af bor-baseret gel på strålingsdermatitis (boron_gel)

• Undersøgelsesmål: Strålingsdermatitis (RD) observeres hos mere end 90 % af brystkræftpatienter, som modtager strålebehandling (RT). På trods af det høje antal undersøgelser på dette område, er der begrænset højkvalitets og sammenlignende forskning, der præsenterer definitive resultater, der tyder på effektiviteten af ​​enhver enkelt intervention til RD-forebyggelse. Så den nuværende fase III kliniske undersøgelse blev udført for at måle de forebyggende virkninger af den førnævnte bor-baserede gel på forskellige resultater.
• Design: Det parallelle design, randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede fase III kliniske forsøg blev udført. Et hundrede-firs-en og halvfjerds-seks patienter i alderen 18-75 år blev tildelt henholdsvis interventions- og placebogrupper. Patienter i interventions- og placebogrupper modtog dagligt en gel indeholdende 3 % natriumpentaboratpentahydrat og gel fri for enhver kemisk behandling henholdsvis 15 minutter før RT-sessionen. Dermatitis, erytem, ​​tør afskalning, fugtig afskalning og nekrose blev sammenlignet mellem to grupper med hensyn til procent og antal nødvendigt at behandle.
• Indstillinger og adfærd: De kvindelige brystkræftpatienter, der blev indlagt på Shahid Madani Hospital, blev oprindeligt vurderet i løbet af 2018-2019, og de i alderen 18-75 år uden tidligere strålebehandling blev inviteret til undersøgelsen. Gravide kvinder, patienter med ukendt dermatitis og dem, der ikke var villige til at deltage i denne undersøgelse, blev udelukket. Da der ikke var nogen lignende undersøgelse til at sammenligne vores undersøgte udfald, inkluderede vi 30 patienter i pilotundersøgelsen. Bagefter blev prøvestørrelsen på 16 beregnet for hver gruppe baseret på erytem for at sikre styrken på 0,8 og type I fejl på 0,05. Vi øgede imidlertid undersøgelsens stikprøvestørrelse til 181 og 76 forsøgspersoner i henholdsvis interventions- og placebogrupper for at opfylde retningslinjerne for stikprøvestørrelsen for kliniske fase III-studier fra Food and Drug Administration, adressere en nedslidningsrate på mindst 20 % under undersøgelsen, og at forbedre randomiseringseffektiviteten i at afbalancere mønstrene af forvirrende variabler mellem interventions- og placebogrupper. Da der ikke var nogen sædvanlig behandling for strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter, var det ikke etisk tvivlsomt at øge stikprøvestørrelsen.
• Deltagere/Inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusion: Patienter, der er optaget i undersøgelsen, er optaget i undersøgelsen og har hoved- og halskræft i brystet, og er mellem 18 og 75 år og har ikke tidligere modtaget strålebehandling.

Eksklusion: Gravide kvinder, patienter med ukendt dermatitis og dem, der ikke var villige til at deltage i denne undersøgelse, blev ekskluderet.

• Interventionsgrupper: Formålet med undersøgelsen blev fuldt ud beskrevet for de berettigede forsøgspersoner, og informeret samtykke blev indsamlet. Bagefter blev patienterne inddelt i interventions- og placebogrupperne. I interventions- og placebogrupperne modtog forsøgspersonerne dagligt en gel indeholdende 3 % natriumpentaboratpentahydrat og gel fri for enhver kemisk behandling henholdsvis 15 minutter før strålebehandlingssessionen. Da gelerne blev brugt på patienternes målområder af forskerne, var der intet compliance-problem i denne undersøgelse. Efterfølgende blev undersøgelsens resultater undersøgt på 25. behandlingsdag for patienterne i to grupper.
• Vigtigste udfaldsvariabler: Dermatitis og dens karakterer, herunder erytem, ​​tør afskalning, fugtig afskalning og nekrose, blev betragtet som hovedresultater i denne undersøgelse baseret på kriterierne for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).