방사선 피부염에 대한 붕소계 젤의 예방 효과 (boron_gel)

• 연구 목적: 방사선 치료(RT)를 받는 유방암 환자의 90% 이상에서 방사선 피부염(RD)이 관찰됩니다. 이 분야에 대한 많은 연구에도 불구하고 RD 예방을 위한 단일 개입의 효과를 제안하는 결정적인 결과를 제시하는 고품질의 비교 연구는 제한적입니다. 그래서 현재 3상 임상 시험 연구는 앞서 언급한 붕소 기반 젤의 다양한 결과에 대한 예방 효과를 측정하기 위해 수행되었습니다.
• 설계: 병렬 설계, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 3상 임상 시험을 수행했습니다. 18~75세의 181명과 76명의 환자가 각각 중재군과 위약군에 배정되었습니다. 개입 그룹과 위약 그룹의 환자는 RT 세션 15분 전에 각각 3% 오붕산나트륨 5수화물이 함유된 젤과 화학적 처리가 없는 젤을 매일 받았습니다. 피부염, 홍반, 건성 박리, 습성 박리 및 괴사를 두 그룹 간에 치료에 필요한 비율과 수로 비교했습니다.
• 설정 및 수행: Shahid Madani 병원에 입원한 여성 유방암 환자는 2018-2019년에 처음 평가되었으며 이전에 방사선 치료 이력이 없는 18-75세의 사람들이 연구에 초대되었습니다. 임산부, 알려지지 않은 피부염 환자 및 본 연구에 참여할 의향이 없는 환자는 제외되었습니다. 연구 결과를 비교하는 유사한 연구가 없었기 때문에 파일럿 연구에 30명의 환자를 포함했습니다. 이후 홍반을 기준으로 각 군별로 표본크기를 16개로 산출하여 검정력 0.8, 제1종오차 0.05를 확보하였다. 그러나 우리는 FDA의 3상 임상 시험 연구를 위한 샘플 크기 지침을 충족하고 연구 기간 동안 최소 20%의 감소율을 다루기 위해 연구의 샘플 크기를 중재 및 위약 그룹에서 각각 181명 및 76명의 피험자로 늘렸습니다. 개입 그룹과 위약 그룹 간의 교란 변수 패턴의 균형을 맞추는 데 있어 무작위화 효율성을 향상시킵니다. 유방암 환자의 방사선 피부염에 대한 일반적인 치료법이 없었기 때문에 표본 크기를 늘리는 것은 윤리적으로 문제가 되지 않았습니다.
• 참가자/포함 및 제외 기준:

포함: 연구에 등록된 환자는 연구에 등록되고 유방에 두경부암이 있고 18세에서 75세 사이이며 이전에 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.

제외: 임산부, 알려지지 않은 피부염 환자 및 본 연구 참여 의사가 없는 사람은 제외하였다.

• 개입 그룹: 적격 대상자에게 연구 목적을 충분히 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 그 후, 환자들은 중재군과 위약군으로 분류되었습니다. 개입 그룹과 위약 그룹에서 피험자는 방사선 치료 세션 15분 전에 각각 3% 오붕산나트륨 5수화물이 포함된 젤과 화학 처리가 없는 젤을 매일 받았습니다. 젤은 연구자들이 환자의 표적 부위에 사용하였기 때문에 본 연구에서 순응도 문제는 없었다. 이후 두 그룹의 환자를 대상으로 치료 25일차에 연구 결과를 조사했다.
• 주요 결과 변수: RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 기준에 따라 이 연구에서 홍반, 건조 박리, 습성 박리 및 괴사를 포함한 피부염 및 그 등급을 주요 결과로 간주했습니다.