呼吸不全時の高流量鼻カニューレ vs. ヘルメット PSV vs. ヘルメット CPAP (HIGHFLOWHELMET)
急性低酸素呼吸不全中の高流量鼻カニューレ、ヘルメット圧力サポート換気、および持続的気道陽圧の生理学的比較：ランダム化クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
設定: 21 床の一般 ICU、救急科 (ED) の緊急治療室、Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS、ローマ、イタリア..
患者：救急科に入院した成人の低酸素症非高炭酸ガス患者または新規急性呼吸不全を伴うICUは、登録について評価されます。
適格な各患者は、除外基準がない場合、非再呼吸フェイスマスクを介して 50 l/分の速度で加熱および加湿された 60% 酸素を 15 分間受け取ります。 その後、ABG が収集され、PaO2/FiO2 比が計算されます。使用される高流量が与えられると、実際の FiO2 は設定値に近似されます。
PaO2/FiO2≤200 mmHg の非高炭酸ガス患者が登録されます。 除外基準がなく、基準に含まれる他のすべてが満たされている場合、PaO2/FiO2≤300 および >200 mmHg を示す患者は、最終的に酸素化基準の存在について再評価される臨床診療に従って治療されます。
登録された患者は、すべての介入 (ヘルメット CPAP、PSV、および高流量鼻カニューレ) をランダム化されたクロスオーバー方式で、それぞれ 40 分間受けます。
研究の終わりに、患者は、個々の患者に関する研究の結果について通知される主治医に従って、患者にとってより適切であると示される治療を受ける。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者：救急科に入院した成人の低酸素症非高炭酸ガス患者または新規急性呼吸不全を伴うICUは、登録について評価されます。
以下の選択基準がすべて満たされている場合、患者は適格と見なされます。
- 呼吸数が 25 bpm を超える。
- 仰臥位で PaO2/FiO2 ≤200、フェイスマスクを使用した 15 分間の高流量治療後に測定 (60 l/分、加湿チャンバーの温度を 37°C に設定、FiO2 を SpO2 >92% および <98% を達成するように設定) %)。 高流量の使用を考えると、公称 FiO2 は実際の信頼できる推定値と見なされます。
- PaCO2 <45mmHg
- -慢性呼吸不全または中等度から重度の心不全の病歴がない。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患の悪化;
- 心原性肺水腫;
- 血行動態の不安定性（収縮期血圧 <90 mmHg または平均動脈圧 <65 mmHg）および/または乳酸アシドーシス（乳酸 >5 mmol/L）および/または臨床的に診断されたショック
- 代謝性アシドーシス (pH < 7.30、正常または低炭酸症);
- グラスゴー昏睡スケール <13;
- ヘルメットまたは鼻カニューレを患者の顔に適用することを妨げる最近の頭部手術または解剖学。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量酸素療法
鼻高流量酸素療法は、Optiflow システムで提供されます。
初期設定流量は 50/分以上であり、不耐性の場合および/または患者の要求に応じて流量が減少します。登録されたすべての患者では、30 L/分以上の流量が必須となります。
加湿チャンバー (MR860、フィッシャー アンド ペイケル ヘルスケア、ニュージーランド) は、患者の快適さに応じて 37 °C または 34 °C に設定されます33。
FiO2 は、SpO2≥92% および ≤98% を得るために滴定されます。
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非侵襲的呼吸補助 呼吸補助
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実験的：ヘルメット PSV
非侵襲的換気専用のヘルメットが使用され、サイズは首回りまたはメーカーの推奨に従って選択されます。 各患者は、加湿なしのバイチューブ回路を介して圧縮ガスベースの人工呼吸器に接続されます。 人工呼吸器は、次の推奨設定 34 ～ 38 で PSV に設定されます。
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非侵襲的呼吸補助 呼吸補助
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実験的：ヘルメット CPAP
非侵襲的換気専用のヘルメットが使用され、サイズは首回りまたはメーカーの推奨に従って選択されます。 治療は、高流量発生器を通じて行われます。 次の設定が適用されます。
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非侵襲的呼吸補助 呼吸補助
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気努力
時間枠：40分
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吸気中の食道内圧の負の偏位
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40分
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一回換気量
時間枠：40分
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電気インピーダンストモグラフィーによって評価された肺インピーダンスの潮汐変化
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40分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化
時間枠：40分
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PaO2 と FiO2 の比率
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40分
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潮汐量分布
時間枠：40分
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電気インピーダンストモグラフィーによって評価された、肺領域内の一回換気量の分布
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40分
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二酸化炭素
時間枠：40分
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動脈血ガス分析で測定された血中二酸化炭素
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40分
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呼吸数
時間枠：40分
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食道圧で評価される呼吸数/分
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40分
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呼吸困難
時間枠：40分
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視覚的アナログスケール、最高値が最高度の呼吸困難に対応する 0-10 スケールで評価される呼吸困難
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40分
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快適
時間枠：40分
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最高値が最高の不快度に対応する視覚的アナログ スケール、0 ～ 10 スケールで評価された快適さ
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40分
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グローバル インピーダンスから得られる呼気終末肺気量
時間枠：40分
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電気インピーダンストモグラフィーで測定された呼気終末肺気量
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40分
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局所インピーダンス由来の呼気終末肺気量
時間枠：40分
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肺の 4 つの領域 (腹側、腹側中央、背側中央、背側) における呼気終末肺インピーダンス (電気インピーダンス トモグラフィーで測定)
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40分
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動的経肺駆動圧
時間枠：40分
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経肺圧の潮汐変化
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40分
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全体的なインピーダンスから導出された肺の動的ひずみ
時間枠：40分
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一回換気量/終末呼気肺インピーダンスによるインピーダンスの変化、両方とも電気インピーダンストモグラフィーで測定
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40分
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局所インピーダンス由来の肺動ひずみ
時間枠：40分
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電気インピーダンストモグラフィーで測定された、肺の 4 つの領域 (腹側、中腹、中背、背側) における 1 回換気量 / 終末呼気肺インピーダンスによるインピーダンスの変化
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40分
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呼吸器系の動的コンプライアンス
時間枠：40分
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動的経肺駆動圧力に対する肺インピーダンスの潮汐変化の比率
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40分
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ペンデルフト
時間枠：40分
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吸気開始時の異なる肺領域内でのガスの潮汐内シフトの発生
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40分
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呼吸の働き
時間枠：40分
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食道圧の単純化された圧力時間積/分
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40分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Massimo Antonelli, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
- 主任研究者：Domenico L Grieco, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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