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고유량 비강 캐뉼라 vs. 헬멧 PSV vs. 호흡 부전 중 헬멧 CPAP (HIGHFLOWHELMET)

2021년 2월 4일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

급성 저산소증 호흡 부전 시 고유량 비강 캐뉼라, 헬멧 압력 보조 인공호흡 및 지속 기도 양압의 생리학적 비교: 무작위 교차 연구

조사관은 급성 저산소증 호흡 부전의 초기 단계에서 고유량 비강 캐뉼라와 비교하여 헬멧 내압 지원 환기(PSV) 및 지속적 기도 양압(CPAP)의 생리적 효과를 평가하기 위해 교차 무작위 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설정: 21병상 일반 ICU, 응급실 응급실(ED), Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS, 로마, 이탈리아..

환자: 신규 급성 호흡 부전으로 응급실 또는 ICU에 입원한 성인 저산소혈증 비과탄산혈증 환자는 등록을 위해 평가됩니다.

제외 기준이 없는 각 적격 환자는 재호흡 안면 마스크를 통해 분당 50리터의 속도로 가열 및 가습된 60% 산소를 15분 동안 받습니다. 그런 다음 ABG가 수집되고 PaO2/FiO2 비율이 계산됩니다. 사용된 높은 유량이 주어지면 실제 FiO2는 설정된 값에 근접합니다.

PaO2/FiO2≤200 mmHg인 비고칼슘혈증 환자가 등록됩니다. 제외 기준이 없고 기준에 포함된 다른 모든 항목이 충족되는 경우 PaO2/FiO2≤300 및 >200 mmHg를 나타내는 환자는 나중에 산소 공급 기준의 존재에 대해 최종적으로 재평가된 임상 실습에 따라 치료됩니다.

등록된 환자는 각각 40분 동안 무작위 교차 방식으로 모든 개입(헬멧 CPAP, PSV 및 고유량 비강 캐뉼라)을 받게 됩니다.

연구 종료 시, 환자는 개별 환자에 대한 연구 결과에 대해 통보받을 주치의에 따라 환자에게 더 적합한 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자: 신규 급성 호흡 부전으로 응급실 또는 ICU에 입원한 성인 저산소혈증 비과탄산혈증 환자는 등록을 위해 평가됩니다.

다음 포함 기준이 모두 충족되면 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  1. 호흡수>25 bpm.
  2. 누운 자세에서 PaO2/FiO2 ≤200, 안면 마스크(60 l/min, 가습실 온도는 37°C로 설정, FiO2는 SpO2 >92% 및 <98 %). 높은 유량을 사용하는 경우 공칭 FiO2는 실제 유량의 신뢰할 수 있는 추정치로 간주됩니다.
  3. PaCO2 <45mmHg
  4. 만성 호흡 부전 또는 중등도에서 중증의 심부전 병력이 없는 경우.
  5. 서면 동의서

제외 기준:

  • 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 악화;
  • 심장성 폐부종;
  • 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 <90mmHg 또는 평균 동맥압 <65mmHg) 및/또는 유산산증(젖산 >5mmol/L) 및/또는 임상적으로 진단된 쇼크
  • 대사성 산증(pH <7.30, 정상 또는 저탄수화물);
  • 글래스고 혼수 척도 <13;
  • 헬멧 또는 비강 캐뉼라를 환자의 얼굴에 적용하는 것을 방지하는 최근의 두부 수술 또는 해부학.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 산소 요법
비강 고유량 산소 요법은 Optiflow 시스템과 함께 제공됩니다. 초기 설정 유속은 ≥ 50/min이고 불내성의 경우 및/또는 환자의 요구 사항에 따라 유속이 감소합니다. 유속 ≥30 L/min은 등록된 모든 환자에게 필수입니다. 가습 챔버(MR860, Fisher and Paykel Healthcare, New Zealand)는 환자의 편안함에 따라 37°C 또는 34°C로 설정됩니다33. FiO2는 SpO2≥92% 및 ≤98%를 얻기 위해 적정됩니다.
다른: 호흡 보조(고유량 산소 요법)
비침습적 호흡 지원 호흡 지원
실험적: 헬멧 PSV

비침습적 환기를 위한 전용 헬멧이 사용되며 크기는 목 둘레 또는 제조업체 권장 사항에 따라 선택됩니다.

각 환자는 가습이 없는 바이튜브 회로를 통해 압축 가스 기반 인공호흡기에 연결됩니다.

인공호흡기는 다음 권장 설정 34-38로 PSV에서 설정됩니다.

  1. 초기 압력 지원≥8-10 cmH2O 및 100 l/min의 흡기 흐름에서 피크를 허용하기에 적합함;
  2. 호기말 양압 = 10-12 cmH2O이고 주치의의 선택에 따라 산소화 목표를 달성하기 위해 증가합니다.
  3. FiO2는 SpO2≥92% 및 ≤98%를 얻기 위해 적정됩니다.
  4. 흡기 흐름 트리거 = 1 l/min 또는 각 기관의 관행에 따름;
  5. 가장 빠른 가압 시간;
  6. 호기 트리거: 최대 흡기 흐름의 10-50%;
  7. 최대 흡기 시간 1.2초.
다른: 호흡 지원(헬멧 PSV)
비침습적 호흡 지원 호흡 지원
실험적: 헬멧 CPAP

비침습적 환기를 위한 전용 헬멧이 사용되며 크기는 목 둘레 또는 제조업체 권장 사항에 따라 선택됩니다.

치료는 고유량 발전기를 통해 전달됩니다. 다음 설정이 적용됩니다.

  1. 연속 공기 흐름 = 50-60 L/min.
  2. PEEP==10-12 cmH2O를 달성하도록 설정된 호기 양압 밸브는 주치의의 선택에 따라 산소화 목표를 달성하기 위해 결국 증가합니다.
  3. FiO2는 SpO2≥92% 및 ≤98%를 얻기 위해 적정됩니다. 설정된 PEEP를 유지하기 위해 헬멧 내부의 압력을 압력계로 모니터링합니다.
다른: 호흡 지원(헬멧 CPAP)
비침습적 호흡 지원 호흡 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡기 노력
기간: 40분
흡기 중 식도 압력의 음의 편향
40분
호흡량
기간: 40분
전기 임피던스 단층 촬영으로 평가한 폐 임피던스의 조수 변화
40분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화
기간: 40분
PaO2와 FiO2의 비율
40분
일회 호흡량 분포
기간: 40분
전기 임피던스 단층 촬영으로 평가한 폐 영역 내의 일회 호흡량 분포
40분
이산화탄소
기간: 40분
동맥혈 가스 분석으로 측정한 혈중 이산화탄소
40분
호흡
기간: 40분
식도 압력으로 평가되는 호흡수/분
40분
호흡곤란
기간: 40분
호흡곤란은 시각적 아날로그 척도(0-10 척도)로 평가되며, 여기서 가장 높은 값은 가장 높은 호흡곤란 정도에 해당합니다.
40분
편안
기간: 40분
편안함은 시각적 아날로그 척도, 0-10 척도로 평가되며 가장 높은 값은 가장 높은 불편 정도에 해당합니다.
40분
글로벌 임피던스 유도 호기말 폐용적
기간: 40분
전기 임피던스 단층촬영으로 측정한 호기말 폐용적
40분
국소 임피던스 유도 호기말 폐용적
기간: 40분
전기 임피던스 단층 촬영으로 측정한 폐의 4개 영역(복부, 중복부, 중배부, 등부)의 호기말 폐 임피던스
40분
동적 경폐 구동 압력
기간: 40분
경폐압의 조수 변화
40분
글로벌 임피던스 유도 폐 동적 변형
기간: 40분
일회 호흡량/호기말 폐 임피던스로 인한 임피던스 변화, 둘 다 전기 임피던스 단층 촬영으로 측정됨
40분
지역 임피던스 유도 폐 동적 변형
기간: 40분
전기임피던스 단층촬영으로 측정한 폐의 4개 영역(복부, 중복부, 중배부, 등부)의 일회호흡량/호기말 폐 임피던스로 인한 임피던스 변화
40분
호흡기 시스템 동적 준수
기간: 40분
동적 경폐 구동 압력에 대한 폐 임피던스의 조수 변화 비율
40분
펜델루프트
기간: 40분
흡기 시작 시 다른 폐 영역 내에서 가스의 조간 내 이동 발생
40분
호흡의 일
기간: 40분
식도 압력 단순화된 분당 압력 시간 제품
40분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

협력자

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
  • 수석 연구원: Domenico L Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2693

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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