Cánula nasal de alto flujo frente a PSV de casco frente a CPAP de casco durante la insuficiencia respiratoria (HIGHFLOWHELMET)
Comparación fisiológica de la cánula nasal de alto flujo, la ventilación con soporte de presión del casco y la presión positiva continua en las vías respiratorias durante la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda: un estudio cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Lugar: UCI general de 21 camas, sala de emergencias del Departamento de Emergencias (ED), Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS, Roma, Italia.
Pacientes: Se valorará para la inscripción a los pacientes adultos hipoxémicos no hipercápnicos ingresados en urgencias o UCI con insuficiencia respiratoria aguda de novo.
Cada paciente elegible, en ausencia de criterios de exclusión, recibirá 15 minutos de oxígeno al 60 % calentado y humidificado a una velocidad de 50 l/min a través de una máscara facial sin reinhalación. Luego se recopilará un ABG y se calculará la relación PaO2/FiO2: dados los altos flujos utilizados, la FiO2 real se aproximará a la establecida.
Se inscribirán pacientes no hipercápnicos con una PaO2/FiO2≤200 mmHg. En ausencia de criterios de exclusión y si se cumplen todos los demás criterios de inclusión, los pacientes que muestren PaO2/FiO2≤300 y >200 mmHg serán tratados de acuerdo con la práctica clínica eventualmente reevaluados por la presencia del criterio de oxigenación posteriormente.
Los pacientes inscritos recibirán todas las intervenciones (casco CPAP, PSV y cánula nasal de alto flujo) de forma aleatoria y cruzada, durante 40 minutos cada una.
Al final del estudio, el paciente recibirá el tratamiento que se muestre como más adecuado para el paciente, según el médico tratante, quien será informado sobre los resultados del estudio en el paciente individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes: Se valorará para la inscripción a los pacientes adultos hipoxémicos no hipercápnicos ingresados en urgencias o UCI con insuficiencia respiratoria aguda de novo.
Los pacientes se considerarán elegibles si se cumplen todos los siguientes criterios de inclusión:
- Frecuencia respiratoria >25 lpm.
- PaO2/FiO2 ≤200 en decúbito supino, medida después de 15 minutos de tratamiento de alto flujo con mascarilla facial (60 l/min, temperatura de la cámara de humidificación configurada a 37°C, FiO2 configurada para lograr una SpO2 >92% y <98 %). Dado el uso de caudales elevados, la FiO2 nominal se considerará una estimación fiable de la real.
- PaCO2 <45 mmHg
- Ausencia de antecedentes de insuficiencia respiratoria crónica o insuficiencia cardíaca moderada a grave.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- edema pulmonar cardiogénico;
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <65 mmHg) y/o acidosis láctica (lactato >5 mmol/L) y/o shock clínicamente diagnosticado
- acidosis metabólica (pH <7,30 con carbia normal o hipocarbia);
- escala de coma de Glasgow <13;
- Cirugía reciente de la cabeza o anatomía que impida la aplicación de casco o cánula nasal en la cara del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de oxígeno de alto flujo
La oxigenoterapia nasal de alto flujo se administrará con el sistema Optiflow.
El flujo establecido inicial será ≥ 50 l/min y los flujos se reducirán en caso de intolerancia y/o según los requisitos de los pacientes: los flujos ≥ 30 l/min serán obligatorios en todos los pacientes incluidos.
La cámara de humidificación (MR860, Fisher and Paykel Healthcare, Nueva Zelanda) se configurará a 37 °C o 34 °C según la comodidad del paciente33.
Se titulará la FiO2 para obtener una SpO2≥92% y ≤98%.
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Asistencia respiratoria no invasiva asistencia respiratoria
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EXPERIMENTAL: Casco PSV
Se utilizarán cascos exclusivos para ventilación no invasiva y el tamaño se elegirá según la circunferencia del cuello o según las recomendaciones del fabricante. Cada paciente estará conectado a un ventilador a base de gas comprimido a través de un circuito bitubo sin humidificación. El ventilador se configurará en PSV, con los siguientes ajustes sugeridos 34-38:
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Asistencia respiratoria no invasiva asistencia respiratoria
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EXPERIMENTAL: CPAP de casco
Se utilizarán cascos exclusivos para ventilación no invasiva y el tamaño se elegirá según la circunferencia del cuello o según las recomendaciones del fabricante. El tratamiento se administrará a través de un generador de alto flujo. Se aplicarán los siguientes ajustes:
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Asistencia respiratoria no invasiva asistencia respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo inspiratorio
Periodo de tiempo: 40 minutos
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La desviación negativa de la presión esofágica durante la inspiración.
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40 minutos
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: 40 minutos
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El cambio de marea en la impedancia pulmonar, evaluado por tomografía de impedancia eléctrica
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40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Relación de PaO2 a FiO2
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40 minutos
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Distribución del volumen corriente
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Distribución del volumen corriente dentro de las regiones pulmonares, evaluada mediante tomografía de impedancia eléctrica
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40 minutos
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Dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Dióxido de carbono en sangre, medido con el análisis de gases en sangre arterial
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40 minutos
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Frecuencia respiratoria/minuto, evaluada con la presión esofágica
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40 minutos
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Disnea
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Disnea evaluada con la escala analógica visual, escala 0-10 donde el valor más alto corresponde al mayor grado de disnea
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40 minutos
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Comodidad
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Comodidad evaluada con la escala analógica visual, escala 0-10 donde el valor más alto corresponde al mayor grado de incomodidad
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40 minutos
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Volumen pulmonar al final de la espiración global derivado de la impedancia
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Volumen pulmonar al final de la espiración, medido con tomografía de impedancia eléctrica
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40 minutos
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Volumen pulmonar al final de la espiración derivado de la impedancia regional
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Impedancia pulmonar al final de la espiración en las cuatro regiones de los pulmones (ventral, ventral media, dorsal media, dorsal), medida con tomografía de impedancia eléctrica
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40 minutos
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Presión de conducción transpulmonar dinámica
Periodo de tiempo: 40 minutos
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El cambio de marea en la presión transpulmonar
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40 minutos
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Deformación dinámica pulmonar derivada de la impedancia global
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Cambio en la impedancia debido al volumen tidal / impedancia pulmonar espiratoria final, ambos medidos con tomografía de impedancia eléctrica
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40 minutos
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Tensión dinámica pulmonar derivada de la impedancia regional
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Cambio en la impedancia debido al volumen tidal / impedancia pulmonar espiratoria final en las cuatro regiones de los pulmones (ventral, ventral media, dorsal media, dorsal), medido con tomografía de impedancia eléctrica
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40 minutos
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Cumplimiento dinámico del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Relación entre el cambio de marea en la impedancia pulmonar y la presión impulsora transpulmonar dinámica
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40 minutos
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Pendelluft
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Ocurrencia de desplazamiento intratidal de gas dentro de diferentes regiones pulmonares al comienzo de la inspiración
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40 minutos
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Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Presión esofágica producto de tiempo de presión simplificado por minuto
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
- Investigador principal: Domenico L Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2693
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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