Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High-flow nenäkanyyli vs. kypärä PSV vs. kypärä CPAP hengitysvajauksen aikana (HIGHFLOWHELMET)

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Suuren virtauksen nenäkanyylin, kypärän paineen tukihengityksen ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen fysiologinen vertailu akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen aikana: satunnaistettu ristikkäinen tutkimus

Tutkijat suunnittelivat ristikkäisen, satunnaistetun kokeen arvioidakseen kypärän painetukihengityksen (PSV) ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) fysiologisia vaikutuksia verrattuna korkeavirtaiseen nenäkanyyliin akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen alkuvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asetus: 21-paikkainen ICU, päivystyspoliklinikan ensiapuosasto (ED), Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS, Rooma, Italia..

Potilaat: Päivystykseen tai teho-osastolle otetut aikuiset hypokseemiset ei-hyperkapniset potilaat, joilla on de novo akuutti hengitysvajaus, arvioidaan ilmoittautumista varten.

Jokainen kelvollinen potilas saa poissulkemiskriteerien puuttuessa 15 minuuttia lämmitettyä ja kostutettua 60 % happea nopeudella 50 l/min ei-uudelleenhengittävän kasvonaamion kautta. Tämän jälkeen kerätään ABG ja lasketaan PaO2/FiO2-suhde: ottaen huomioon käytetyt suuret virtaukset, todellinen FiO2 likiarvo on asetettu.

Ei-hyperkapniset potilaat, joiden PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg, otetaan mukaan. Jos poissulkemiskriteereitä ei ole ja jos kaikki muut kriteerit täyttyvät, potilaita, joiden PaO2/FiO2 ≤300 ja >200 mmHg, hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti ja myöhemmin arvioidaan uudelleen hapettumiskriteerin esiintyminen.

Ilmoittautuneet potilaat saavat kaikki interventiot (kypärä CPAP, PSV ja korkeavirtaus nenäkanyyli) satunnaistetusti, ristikkäin, kukin 40 minuutin ajan.

Tutkimuksen päätyttyä potilas saa potilaalle sopivamman hoidon hoitavan lääkärin mukaan, jolle tiedotetaan yksittäistä potilasta koskevan tutkimuksen tuloksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat: Päivystykseen tai teho-osastolle otetut aikuiset hypokseemiset ei-hyperkapniset potilaat, joilla on de novo akuutti hengitysvajaus, arvioidaan ilmoittautumista varten.

Potilaat katsotaan kelpoisiksi, jos kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit täyttyvät:

  1. Hengitystiheys > 25 bpm.
  2. PaO2/FiO2 ≤200 makuuasennossa mitattuna 15 minuutin korkeavirtauskäsittelyn jälkeen kasvomaskilla (60 l/min, kostutuskammion lämpötila 37°C, FiO2 asetettu saavuttamaan SpO2 >92 % ja <98 %). Koska käytetään suuria virtauksia, nimellistä FiO2:ta pidetään luotettavana arviona todellisesta.
  3. PaCO2 <45 mmHg
  4. Kroonisen hengitysvajauksen tai kohtalaisen tai vaikean sydämen vajaatoiminnan puuttuminen.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen;
  • Kardiogeeninen keuhkopöhö;
  • Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine <90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg) ja/tai maitohappoasidoosi (laktaatti >5 mmol/l) ja/tai kliinisesti diagnosoitu sokki
  • Metabolinen asidoosi (pH <7,30 normaali- tai hypokarbialla);
  • Glasgow'n kooman asteikko <13;
  • Viimeaikainen pään leikkaus tai anatomia, joka estää kypärän tai nenäkanyylin asettamisen potilaan kasvoille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkeavirtaushappihoito
Nenän korkeavirtaushappihoitoa toimitetaan Optiflow-järjestelmällä. Alkuvirtaus on ≥ 50 /min ja virtauksia pienennetään intoleranssin ja/tai potilaiden tarpeiden mukaan: virtaukset ≥ 30 l/min ovat pakollisia kaikille tutkimuspotilaille. Kostutuskammio (MR860, Fisher and Paykel Healthcare, Uusi-Seelanti) asetetaan 37 °C:een tai 34 °C:seen potilaan mukavuuden mukaan33. FiO2 titrataan, jotta saadaan SpO2 ≥ 92 % ja ≤ 98 %.
Muut: Hengityksen tuki (korkeavirtaushappihoito)
Noninvasiivinen hengitystuki hengitystuki
KOKEELLISTA: Kypärä PSV

Ei-invasiiviseen ilmanvaihtoon käytetään omistettuja kypäriä ja koko valitaan kaulan ympärysmitan tai valmistajan suositusten mukaan.

Jokainen potilas liitetään painekaasupohjaiseen hengityslaitteeseen bitube-piirin kautta ilman kostutusta.

Hengityslaite asetetaan PSV-tilaan seuraavilla ehdotetuilla asetuksilla 34-38:

  1. alkupainetuki ≥ 8-10 cmH2O ja riittävä sallimaan sisäänhengitysvirtauksen huipun 100 l/min;
  2. positiivinen uloshengityksen loppupaine = 10-12 cmH2O ja nostettu hapetustavoitteen saavuttamiseksi hoitavan lääkärin valinnan mukaan.
  3. FiO2 titrataan, jotta saadaan SpO2 ≥ 92 % ja ≤ 98 %.
  4. Sisäänhengitysvirtauksen liipaisin = 1 l/min tai kunkin laitoksen käytännön mukaan;
  5. nopein paineistusaika;
  6. uloshengityksen liipaisin: 10-50 % sisäänhengitysvirtauksesta;
  7. maksimi sisäänhengitysaika 1,2 sekuntia.
Muut: Hengitystuki (helmet PSV)
Noninvasiivinen hengitystuki hengitystuki
KOKEELLISTA: Kypärä CPAP

Ei-invasiiviseen ilmanvaihtoon tarkoitettuja kypäriä käytetään ja niiden koko valitaan kaulan ympärysmitan tai valmistajan suositusten mukaan.

Hoito toimitetaan suurvirtausgeneraattorin kautta. Seuraavat asetukset otetaan käyttöön:

  1. Jatkuva ilmavirta=50-60 l/min.
  2. Uloshengityksen positiivinen uloshengityksen loppupaineventtiili asetettu saavuttamaan PEEP==10-12 cmH2O ja lopulta nostettu hapetustavoitteen saavuttamiseksi hoitavan lääkärin valinnan mukaan.
  3. FiO2 titrataan, jotta saadaan SpO2 ≥ 92 % ja ≤ 98 %. Kypärän sisällä olevaa painetta seurataan painemittarilla, jotta asetettu PEEP säilyy.
Muut: Hengitystuki (helmet CPAP)
Noninvasiivinen hengitystuki hengitystuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inspiroiva yritys
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Ruokatorven paineen negatiivinen taipuma sisäänhengityksen aikana
40 minuuttia
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Keuhkojen impedanssin vuoroveden muutos sähköimpedanssitomografialla arvioituna
40 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetus
Aikaikkuna: 40 minuuttia
PaO2:n ja FiO2:n suhde
40 minuuttia
Vuorovesitilavuuden jakautuminen
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Hengitystilavuuden jakautuminen keuhkojen alueilla, arvioituna sähköimpedanssitomografialla
40 minuuttia
Hiilidioksidi
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Veren hiilidioksidi, mitattu valtimoveren kaasuanalyysillä
40 minuuttia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Hengitystiheys minuutissa, arvioituna ruokatorven paineella
40 minuuttia
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Hengenahdistus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, 0-10 asteikolla, jossa suurin arvo vastaa suurinta hengenahdistusastetta
40 minuuttia
Mukavuus
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Mukavuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, asteikolla 0-10, jossa suurin arvo vastaa suurinta epämukavuuden astetta
40 minuuttia
Globaali impedanssista johdettu uloshengityksen lopputilavuus
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Uloshengityksen keuhkojen tilavuus, mitattuna sähköimpedanssitomografialla
40 minuuttia
Alueellisesta impedanssista johdettu Uloshengityksen keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Uloshengityksen keuhkojen impedanssi keuhkojen neljällä alueella (ventral, mid-ventral, mid-dorsaalinen, dorsaalinen), mitattuna sähköisellä impedanssitomografialla
40 minuuttia
Dynaaminen transpulmonaalinen ajopaine
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Transpulmonaarisen paineen vuoroveden muutos
40 minuuttia
Globaalista impedanssista johdettu keuhkojen dynaaminen rasitus
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Impedanssin muutos hengityksen tilavuudesta / uloshengityksen loppukeuhkojen impedanssista, molemmat mitattu sähköimpedanssitomografialla
40 minuuttia
Alueellisesta impedanssista johdettu keuhkojen dynaaminen rasitus
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Impedanssin muutos, joka johtuu hengityksen tilavuudesta / uloshengityksen keuhkojen impedanssista keuhkojen neljällä alueella (ventral, mid-ventral, mid-dorsaalinen, dorsaalinen), mitattuna sähköisellä impedanssitomografialla
40 minuuttia
Hengityselinten dynaaminen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Keuhkojen impedanssin vuoroveden muutoksen suhde dynaamiseen transpulmonaariseen ajopaineeseen
40 minuuttia
Pendelluft
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Kaasun vuoroveden sisäinen siirtymä eri keuhkojen alueilla sisäänhengityksen alussa
40 minuuttia
Hengityksen työ
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Ruokatorven paine yksinkertaistettu paine-aikatuote minuutissa
40 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Yhteistyökumppanit

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
  • Päätutkija: Domenico L Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2693

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa