Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem vs. helma PSV vs. helma CPAP během respiračního selhání (HIGHFLOWHELMET)

4. února 2021 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fyziologické srovnání vysokoprůtokové nosní kanyly, ventilace s tlakovou podporou přilby a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách během akutního hypoxemického respiračního selhání: randomizovaná křížová studie

Výzkumníci navrhli zkříženou, randomizovanou studii k posouzení fyziologických účinků ventilace tlakovou podporou přilby (PSV) a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) ve srovnání s vysokoprůtokovou nosní kanylou během časné fáze akutního hypoxemického respiračního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostředí: 21lůžková všeobecná JIP, urgentní příjem urgentního příjmu (ED), Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS, Řím, Itálie.

Pacienti: pro zařazení budou posouzeni dospělí hypoxemičtí nehyperkapničtí pacienti přijatí na pohotovost nebo JIP s de novo akutním respiračním selháním.

Každý způsobilý pacient, v případě absence vylučovacích kritérií, dostane 15 minut zahřátého a zvlhčeného 60% kyslíku rychlostí 50 l/min přes obličejovou masku bez opětovného dýchání. Poté se odebere ABG a vypočte se poměr PaO2/FiO2: s ohledem na použité vysoké průtoky se skutečný FiO2 přiblíží nastavenému.

Budou zařazeni nehyperkapničtí pacienti s PaO2/FiO2≤200 mmHg. Při absenci vylučovacích kritérií a jsou-li splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení, budou pacienti vykazující PaO2/FiO2≤300 a >200 mmHg léčeni podle klinické praxe, případně následně přehodnoceni na přítomnost oxygenačního kritéria.

Zařazení pacienti dostanou všechny intervence (přilbu CPAP, PSV a vysokoprůtokovou nosní kanylu) randomizovaným křížovým způsobem, každý po dobu 40 minut.

Na konci studie dostane pacient léčbu, která se ukáže jako vhodnější pro pacienta, podle ošetřujícího lékaře, který bude informován o výsledcích studie u jednotlivého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti: pro zařazení budou posouzeni dospělí hypoxemičtí nehyperkapničtí pacienti přijatí na pohotovost nebo JIP s de novo akutním respiračním selháním.

Pacienti budou považováni za způsobilé, pokud budou splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Dechová frekvence > 25 tepů/min.
  2. PaO2/FiO2 ≤ 200 v poloze na zádech, měřeno po 15 minutách ošetření vysokým průtokem obličejovou maskou (60 l/min, teplota zvlhčovací komory nastavena na 37 °C, FiO2 nastavena na dosažení SpO2 >92 % a <98 %). Vzhledem k využití vysokých průtoků bude nominální FiO2 považován za spolehlivý odhad skutečného.
  3. PaCO2 < 45 mmHg
  4. Absence anamnézy chronického respiračního selhání nebo středně těžké až těžké srdeční insuficience.
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci;
  • Kardiogenní plicní edém;
  • Hemodynamická nestabilita (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo průměrný arteriální tlak <65 mmHg) a/nebo laktátová acidóza (laktát >5 mmol/l) a/nebo klinicky diagnostikovaný šok
  • Metabolická acidóza (pH <7,30 s normální nebo hypokarbií);
  • Glasgowská stupnice kómatu <13;
  • Nedávné operace hlavy nebo anatomie, které brání aplikaci přilby nebo nosní kanyly na obličej pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxygenoterapie s vysokým průtokem
Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem bude dodávána se systémem Optiflow. Počáteční nastavený průtok bude ≥ 50/min a průtoky budou sníženy v případě intolerance a/nebo podle požadavků pacientů: průtoky ≥30 l/min budou povinné u všech zařazených pacientů. Zvlhčovací komora (MR860, Fisher and Paykel health, Nový Zéland) bude nastavena na 37 °C nebo 34 °C podle pohodlí pacienta33. FiO2 bude titrován za účelem získání SpO2 ≥ 92 % a ≤ 98 %.
Jiný: Podpora dýchání (vysokoprůtoková kyslíková terapie)
Neinvazivní podpora dýchání podpora dýchání
EXPERIMENTÁLNÍ: Helma PSV

Budou použity speciální přilby pro neinvazivní ventilaci a velikost bude zvolena podle obvodu krku nebo podle doporučení výrobce.

Každý pacient bude připojen k ventilátoru na bázi stlačeného plynu přes bitube okruh bez zvlhčování.

Ventilátor bude nastaven na PSV s následujícími navrhovanými nastaveními 34-38:

  1. počáteční tlaková podpora ≥8-10 cmH2O a přiměřená k umožnění vrcholu inspiračního průtoku 100 l/min;
  2. pozitivní end-exspirační tlak=10-12 cmH2O a zvýšen k dosažení cíle oxygenace podle volby ošetřujícího lékaře.
  3. FiO2 bude titrován za účelem získání SpO2 ≥ 92 % a ≤ 98 %.
  4. Spouštěč inspiračního průtoku = 1 l/min nebo dle praxe každé instituce;
  5. nejrychlejší doba natlakování;
  6. exspirační spoušť: 10-50 % maximálního inspiračního průtoku;
  7. maximální doba nádechu 1,2 sekundy.
Jiný: Podpora dýchání (PSV helmy)
Neinvazivní podpora dýchání podpora dýchání
EXPERIMENTÁLNÍ: Helma CPAP

Použity budou přilby určené pro neinvazivní ventilaci a velikost bude zvolena podle obvodu krku nebo podle doporučení výrobce.

Léčba bude dodávána prostřednictvím generátoru s vysokým průtokem. Budou použita následující nastavení:

  1. Nepřetržitý průtok vzduchu=50-60 L/min.
  2. Exspirační pozitivní end-exspirační tlakový ventil nastavený na dosažení PEEP==10-12 cmH2O a případně zvýšený k dosažení cíle oxygenace podle volby ošetřujícího lékaře.
  3. FiO2 bude titrován za účelem získání SpO2 ≥ 92 % a ≤ 98 %. Tlak uvnitř helmy bude monitorován manometrem, aby byl zachován nastavený PEEP.
Jiný: Podpora dýchání (přilba CPAP)
Neinvazivní podpora dýchání podpora dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirativní úsilí
Časové okno: 40 minut
Negativní odchylka tlaku v jícnu během inspirace
40 minut
Dechový objem
Časové okno: 40 minut
Dechová změna impedance plic, hodnocená elektrickou impedanční tomografií
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení
Časové okno: 40 minut
Poměr PaO2 k FiO2
40 minut
Distribuce dechového objemu
Časové okno: 40 minut
Distribuce dechového objemu v plicních oblastech, hodnocená elektrickou impedanční tomografií
40 minut
Oxid uhličitý
Časové okno: 40 minut
Oxid uhličitý v krvi, měřený analýzou plynů v arteriální krvi
40 minut
Dechová frekvence
Časové okno: 40 minut
Dechová frekvence/minuta, hodnocená s esofageálním tlakem
40 minut
Dušnost
Časové okno: 40 minut
Dušnost hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice, stupnice 0-10, kde nejvyšší hodnota odpovídá nejvyššímu stupni dušnosti
40 minut
Pohodlí
Časové okno: 40 minut
Komfort hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice, stupnice 0-10, kde nejvyšší hodnota odpovídá nejvyššímu stupni nepohodlí
40 minut
Koncový exspirační objem plic odvozený z globální impedance
Časové okno: 40 minut
Objem plic na konci výdechu, měřený elektrickou impedanční tomografií
40 minut
Koncový exspirační objem plic odvozený z regionální impedance
Časové okno: 40 minut
Impedance plic na konci výdechu ve čtyřech oblastech plic (ventrální, střední ventrální, střední dorzální, dorzální), měřená elektrickou impedanční tomografií
40 minut
Dynamický transpulmonální hnací tlak
Časové okno: 40 minut
Dechová změna transpulmonálního tlaku
40 minut
Dynamická zátěž plic odvozená z globální impedance
Časové okno: 40 minut
Změna impedance v důsledku dechového objemu / impedance plic na konci výdechu, obojí měřeno elektrickou impedanční tomografií
40 minut
Dynamická zátěž plic odvozená z regionální impedance
Časové okno: 40 minut
Změna impedance v důsledku dechového objemu / impedance plic na konci výdechu ve čtyřech oblastech plic (ventrální, střední ventrální, střední dorzální, dorzální), měřeno elektrickou impedanční tomografií
40 minut
Dynamická poddajnost dýchacího systému
Časové okno: 40 minut
Poměr dechové změny impedance plic k dynamickému transpulmonálnímu hnacímu tlaku
40 minut
Pendelluft
Časové okno: 40 minut
Výskyt intra-dechového posunu plynu v různých oblastech plic na začátku nádechu
40 minut
Práce dýchání
Časové okno: 40 minut
Ezofageální tlak zjednodušený tlakový časový součin za minutu
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico L Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit