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High-Flow-Nasenkanüle vs. PSV-Helm vs. CPAP-Helm bei Atemstillstand (HIGHFLOWHELMET)

4. Februar 2021 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Physiologischer Vergleich von High-Flow-Nasenkanüle, Helmdruckunterstützungsbeatmung und kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck während akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz: eine randomisierte Cross-Over-Studie

Die Forscher entwarfen eine randomisierte Crossover-Studie, um die physiologischen Wirkungen der druckunterstützten Helmbeatmung (PSV) und des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) im Vergleich zu einer High-Flow-Nasenkanüle während der frühen Phase des akuten hypoxämischen Atemversagens zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umgebung: Allgemeine Intensivstation mit 21 Betten, Notaufnahme der Notaufnahme (ED), Fondazione Policlinico Universitario „Agostino Gemelli“ IRCCS, Rom, Italien.

Patienten: Erwachsene hypoxämische, nicht hyperkapnische Patienten, die in die Notaufnahme oder auf die Intensivstation mit de novo akutem respiratorischem Versagen eingeliefert werden, werden für die Einschreibung bewertet.

Sofern keine Ausschlusskriterien vorliegen, erhält jeder berechtigte Patient 15 Minuten lang erhitzten und befeuchteten 60 %igen Sauerstoff mit einer Rate von 50 l/min über eine nicht rückatmende Gesichtsmaske. Dann wird ein ABG erfasst und das PaO2/FiO2-Verhältnis berechnet: Angesichts der verwendeten hohen Flüsse wird das tatsächliche FiO2 dem eingestellten angenähert.

Patienten ohne Hyperkapnie mit einem PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg werden aufgenommen. In Ermangelung von Ausschlusskriterien und wenn alle anderen Einschlusskriterien erfüllt sind, werden Patienten mit einem PaO2/FiO2 ≤ 300 und > 200 mmHg gemäß der klinischen Praxis behandelt und gegebenenfalls anschließend erneut auf das Vorhandensein des Oxygenierungskriteriums überprüft.

Eingeschriebene Patienten erhalten alle Interventionen (Helm-CPAP, PSV und High-Flow-Nasenkanüle) in randomisierter, überkreuzter Weise für jeweils 40 Minuten.

Am Ende der Studie erhält der Patient die Behandlung, die sich laut dem behandelnden Arzt, der über die Ergebnisse der Studie am einzelnen Patienten informiert wird, als für den Patienten geeigneter herausstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten: Erwachsene hypoxämische, nicht hyperkapnische Patienten, die in die Notaufnahme oder auf die Intensivstation mit de novo akutem respiratorischem Versagen eingeliefert werden, werden für die Einschreibung bewertet.

Patienten gelten als geeignet, wenn alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

  1. Atemfrequenz > 25 bpm.
  2. PaO2/FiO2 ≤ 200 in Rückenlage, gemessen nach 15 Minuten High-Flow-Behandlung mit Gesichtsmaske (60 l/min, Temperatur der Befeuchterkammer auf 37 °C eingestellt, FiO2 eingestellt, um einen SpO2 > 92 % und < 98 zu erreichen %). Angesichts der Verwendung der hohen Flüsse wird das nominelle FiO2 als zuverlässige Schätzung des tatsächlichen betrachtet.
  3. PaCO2 < 45 mmHg
  4. Keine chronische Ateminsuffizienz oder mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbation von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  • Kardiogenes Lungenödem;
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <65 mmHg) und/oder Laktatazidose (Laktat >5 mmol/l) und/oder klinisch diagnostizierter Schock
  • Metabolische Azidose (pH <7,30 mit normaler oder Hypokarbie);
  • Glasgow-Koma-Skala <13;
  • Kürzlich durchgeführte Kopfoperationen oder Anatomien, die das Anbringen eines Helms oder einer Nasenkanüle am Gesicht des Patienten verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: High-Flow-Sauerstofftherapie
Die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie wird mit dem Optiflow-System verabreicht. Der anfänglich eingestellte Fluss beträgt ≥ 50 /min und die Flüsse werden im Falle einer Unverträglichkeit und/oder entsprechend den Anforderungen der Patienten verringert: Flüsse ≥ 30 l/min sind bei allen aufgenommenen Patienten obligatorisch. Die Befeuchtungskammer (MR860, Fisher and Paykel Healthcare, Neuseeland) wird je nach Patientenkomfort auf 37 °C oder 34 °C eingestellt33. FiO2 wird titriert, um SpO2≥92 % und ≤98 % zu erhalten.
Sonstiges: Atemunterstützung (High-Flow-Sauerstofftherapie)
Nichtinvasive Atemunterstützung Atemunterstützung
EXPERIMENTAL: Helm PSV

Es werden spezielle Helme für die nichtinvasive Beatmung verwendet und die Größe wird nach Halsumfang oder nach Herstellerempfehlung ausgewählt.

Jeder Patient wird über einen Bitube-Kreislauf ohne Befeuchtung an ein auf Druckgas basierendes Beatmungsgerät angeschlossen.

Das Beatmungsgerät wird auf PSV eingestellt, mit den folgenden empfohlenen Einstellungen 34-38:

  1. Anfangsdruckunterstützung ≥8-10 cmH2O und ausreichend, um einen Spitzenwert des Inspirationsflusses von 100 l/min zu ermöglichen;
  2. positiver endexspiratorischer Druck = 10-12 cmH2O und erhöht, um das Oxygenierungsziel nach Wahl des behandelnden Arztes zu erreichen.
  3. FiO2 wird titriert, um SpO2≥92 % und ≤98 % zu erhalten.
  4. Inspirationsflow-Trigger = 1 l/min oder gemäß der Praxis jeder Institution;
  5. schnellste Druckbeaufschlagungszeit;
  6. Exspirationstrigger: 10–50 % des maximalen Inspirationsflusses;
  7. maximale Inspirationszeit 1,2 Sekunden.
Sonstiges: Atemunterstützung (Helm PSV)
Nichtinvasive Atemunterstützung Atemunterstützung
EXPERIMENTAL: CPAP-Helm

Es werden spezielle Helme für die nichtinvasive Beatmung verwendet und die Größe wird nach Halsumfang oder nach Herstellerempfehlung ausgewählt.

Die Behandlung erfolgt über einen High-Flow-Generator. Die folgenden Einstellungen werden angewendet:

  1. Kontinuierlicher Luftstrom = 50-60 L/min.
  2. Exspiratorisches positives endexspiratorisches Druckventil, eingestellt, um einen PEEP==10-12 cmH2O zu erreichen und schließlich erhöht, um das Oxygenierungsziel gemäß der Wahl des behandelnden Arztes zu erreichen.
  3. FiO2 wird titriert, um SpO2≥92 % und ≤98 % zu erhalten. Der Druck im Inneren des Helms wird mit einem Manometer überwacht, um den eingestellten PEEP aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Atemunterstützung (Helm-CPAP)
Nichtinvasive Atemunterstützung Atemunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationsanstrengung
Zeitfenster: 40 Minuten
Die negative Auslenkung des Ösophagusdrucks während der Inspiration
40 Minuten
Tidalvolumen
Zeitfenster: 40 Minuten
Die Gezeitenänderung der Lungenimpedanz, bewertet durch elektrische Impedanztomographie
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung
Zeitfenster: 40 Minuten
Verhältnis von PaO2 zu FiO2
40 Minuten
Tidalvolumenverteilung
Zeitfenster: 40 Minuten
Verteilung des Tidalvolumens innerhalb der Lungenregionen, beurteilt durch elektrische Impedanztomographie
40 Minuten
Kohlendioxid
Zeitfenster: 40 Minuten
Blutkohlendioxid, gemessen mit der arteriellen Blutgasanalyse
40 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: 40 Minuten
Atemfrequenz/Minute, bewertet mit dem Ösophagusdruck
40 Minuten
Dyspnoe
Zeitfenster: 40 Minuten
Dyspnoe bewertet mit der visuellen Analogskala, Skala 0–10, wobei der höchste Wert dem höchsten Grad an Dyspnoe entspricht
40 Minuten
Kompfort
Zeitfenster: 40 Minuten
Komfort bewertet mit der visuellen Analogskala, Skala 0–10, wobei der höchste Wert dem höchsten Grad an Unbehagen entspricht
40 Minuten
Von der globalen Impedanz abgeleitetes endexspiratorisches Lungenvolumen
Zeitfenster: 40 Minuten
Endexspiratorisches Lungenvolumen, gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
40 Minuten
Von der regionalen Impedanz abgeleitetes endexspiratorisches Lungenvolumen
Zeitfenster: 40 Minuten
Endexspiratorische Lungenimpedanz in den vier Lungenregionen (ventral, mittelventral, mitteldorsal, dorsal), gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
40 Minuten
Dynamischer transpulmonaler Antriebsdruck
Zeitfenster: 40 Minuten
Die Gezeitenänderung des transpulmonalen Drucks
40 Minuten
Von der globalen Impedanz abgeleitete dynamische Belastung der Lunge
Zeitfenster: 40 Minuten
Änderung der Impedanz aufgrund des Tidalvolumens / der endexspiratorischen Lungenimpedanz, beide gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
40 Minuten
Von der regionalen Impedanz abgeleitete dynamische Belastung der Lunge
Zeitfenster: 40 Minuten
Impedanzänderung durch Tidalvolumen / endexspiratorische Lungenimpedanz in den vier Regionen der Lunge (ventral, mittelventral, mitteldorsal, dorsal), gemessen mit elektrischer Impedanztomographie
40 Minuten
Dynamische Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: 40 Minuten
Verhältnis der Gezeitenänderung der Lungenimpedanz zum dynamischen transpulmonalen Antriebsdruck
40 Minuten
Pendelluft
Zeitfenster: 40 Minuten
Auftreten einer intratidalen Gasverschiebung in verschiedenen Lungenregionen zu Beginn der Inspiration
40 Minuten
Atemarbeit
Zeitfenster: 40 Minuten
Ösophagusdruck vereinfachtes Druck-Zeit-Produkt pro Minute
40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
  • Hauptermittler: Domenico L Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2693

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründeten Antrag hin zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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