Cânula Nasal de Alto Fluxo vs. PSV de Capacete vs. CPAP de Capacete Durante Insuficiência Respiratória (HIGHFLOWHELMET)
Comparação fisiológica de cânula nasal de alto fluxo, ventilação de suporte de pressão de capacete e pressão positiva contínua nas vias aéreas durante insuficiência respiratória hipoxêmica aguda: um estudo cruzado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ambiente: UTI geral com 21 leitos, sala de emergência do Departamento de Emergência (DE), Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS, Roma, Itália.
Pacientes: pacientes adultos hipoxêmicos não hipercápnicos internados no pronto-socorro ou na UTI com insuficiência respiratória aguda de novo serão avaliados para inclusão.
Cada paciente elegível, na ausência de critérios de exclusão, receberá 15 minutos de oxigênio a 60% aquecido e umidificado a uma taxa de 50 l/min por meio de uma máscara facial sem reinalação. Um ABG será então coletado e a relação PaO2/FiO2 calculada: dados os altos fluxos usados, o FiO2 real será aproximado ao definido.
Pacientes não hipercápnicos com PaO2/FiO2≤200 mmHg serão incluídos. Na ausência de critérios de exclusão e se todos os outros critérios de inclusão forem atendidos, os pacientes que apresentarem PaO2/FiO2≤300 e >200 mmHg serão tratados conforme a prática clínica eventualmente reavaliados quanto à presença de critério de oxigenação posteriormente.
Os pacientes inscritos receberão todas as intervenções (CPAP de capacete, PSV e cânula nasal de alto fluxo) de forma randomizada e cruzada, com duração de 40 minutos cada.
Ao final do estudo, o paciente receberá o tratamento que se mostrar mais adequado para o paciente, de acordo com o médico assistente, que será informado sobre os resultados do estudo em cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes: pacientes adultos hipoxêmicos não hipercápnicos internados no pronto-socorro ou na UTI com insuficiência respiratória aguda de novo serão avaliados para inclusão.
Os pacientes serão considerados elegíveis se todos os seguintes critérios de inclusão forem atendidos:
- Frequência respiratória > 25 bpm.
- PaO2/FiO2 ≤200 na posição supina, medida após 15 minutos de tratamento de alto fluxo com máscara facial (60 l/min, temperatura da câmara de umidificação ajustada para 37°C, FiO2 ajustada para atingir SpO2 >92% e <98 %). Dado o uso de altos fluxos, a FiO2 nominal será considerada uma estimativa confiável da real.
- PaCO2 <45mmHg
- Ausência de história de insuficiência respiratória crônica ou insuficiência cardíaca moderada a grave.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Exacerbação de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Edema pulmonar cardiogênico;
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média <65 mmHg) e/ou acidose láctica (lactato >5 mmol/L) e/ou choque clinicamente diagnosticado
- Acidose metabólica (pH <7,30 com hipocarbia normal ou);
- escala de coma de Glasgow <13;
- Cirurgia ou anatomia recente da cabeça que impeça a aplicação de capacete ou cânula nasal no rosto do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oxigenoterapia de alto fluxo
A oxigenoterapia nasal de alto fluxo será fornecida com o sistema Optiflow.
O fluxo inicial definido será ≥ 50 /min e os fluxos serão reduzidos em caso de intolerância e/ou de acordo com as necessidades do paciente: fluxos ≥30 L/min serão obrigatórios em todos os pacientes inscritos.
A câmara de umidificação (MR860, Fisher and Paykel Healthcare, Nova Zelândia) será ajustada para 37 °C ou 34 °C de acordo com o conforto do paciente33.
A FiO2 será titulada para obter um SpO2≥92% e ≤98%.
|
Suporte respiratório não invasivo Suporte respiratório
|
|
EXPERIMENTAL: Capacete PSV
Serão utilizados capacetes dedicados para ventilação não invasiva e o tamanho será escolhido de acordo com a circunferência do pescoço ou de acordo com as recomendações do fabricante. Cada paciente será conectado a um ventilador à base de gás comprimido através de um circuito bitubo sem umidificação. O ventilador será configurado em PSV, com as seguintes configurações sugeridas 34-38:
|
Suporte respiratório não invasivo Suporte respiratório
|
|
EXPERIMENTAL: Capacete CPAP
Capacetes dedicados para ventilação não invasiva serão usados e o tamanho será escolhido de acordo com a circunferência do pescoço ou de acordo com as recomendações do fabricante. O tratamento será administrado por meio de um gerador de alto fluxo. As seguintes configurações serão aplicadas:
|
Suporte respiratório não invasivo Suporte respiratório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Esforço inspiratório
Prazo: 40 minutos
|
A deflexão negativa na pressão esofágica durante a inspiração
|
40 minutos
|
|
Volume corrente
Prazo: 40 minutos
|
A mudança de maré na impedância pulmonar, avaliada por tomografia de impedância elétrica
|
40 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxigenação
Prazo: 40 minutos
|
Razão de PaO2 para FiO2
|
40 minutos
|
|
Distribuição do volume corrente
Prazo: 40 minutos
|
Distribuição do volume corrente nas regiões pulmonares, avaliada por tomografia de impedância elétrica
|
40 minutos
|
|
Dióxido de carbono
Prazo: 40 minutos
|
Dióxido de carbono no sangue, medido com a análise de gases no sangue arterial
|
40 minutos
|
|
Frequência respiratória
Prazo: 40 minutos
|
Frequência respiratória/minuto, avaliada com a pressão esofágica
|
40 minutos
|
|
Dispnéia
Prazo: 40 minutos
|
Dispneia avaliada com a escala visual analógica, escala de 0-10 onde o maior valor corresponde ao maior grau de dispneia
|
40 minutos
|
|
Conforto
Prazo: 40 minutos
|
Conforto avaliado com a escala analógica visual, escala de 0 a 10 onde o maior valor corresponde ao maior grau de desconforto
|
40 minutos
|
|
Volume pulmonar expiratório final derivado da impedância global
Prazo: 40 minutos
|
Volume pulmonar expiratório final, medido com tomografia de impedância elétrica
|
40 minutos
|
|
Volume pulmonar expiratório final derivado da impedância regional
Prazo: 40 minutos
|
Impedância pulmonar expiratória final nas quatro regiões dos pulmões (ventral, médio-ventral, médio-dorsal, dorsal), medida com tomografia de impedância elétrica
|
40 minutos
|
|
Pressão motriz transpulmonar dinâmica
Prazo: 40 minutos
|
A variação da maré na pressão transpulmonar
|
40 minutos
|
|
Tensão dinâmica pulmonar derivada da impedância global
Prazo: 40 minutos
|
Mudança na impedância devido ao volume corrente / impedância pulmonar expiratória final, ambos medidos com tomografia de impedância elétrica
|
40 minutos
|
|
Tensão dinâmica do pulmão derivada da impedância regional
Prazo: 40 minutos
|
Mudança na impedância devido ao volume corrente / impedância pulmonar expiratória final nas quatro regiões dos pulmões (ventral, médio-ventral, médio-dorsal, dorsal), medido com tomografia de impedância elétrica
|
40 minutos
|
|
Complacência dinâmica do sistema respiratório
Prazo: 40 minutos
|
Razão da mudança de maré na impedância pulmonar para a pressão motriz transpulmonar dinâmica
|
40 minutos
|
|
Pendelluft
Prazo: 40 minutos
|
Ocorrência de deslocamento intratidal de gás em diferentes regiões pulmonares no início da inspiração
|
40 minutos
|
|
Trabalho de respiração
Prazo: 40 minutos
|
Pressão esofágica produto de tempo de pressão simplificada por minuto
|
40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
- Investigador principal: Domenico L Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .