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Cannula nasale ad alto flusso vs Casco PSV vs Casco CPAP durante insufficienza respiratoria (HIGHFLOWHELMET)

4 febbraio 2021 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Confronto fisiologico tra cannula nasale ad alto flusso, ventilazione di supporto della pressione del casco e pressione positiva continua delle vie aeree durante insufficienza respiratoria ipossiemica acuta: uno studio incrociato randomizzato

I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato incrociato per valutare gli effetti fisiologici della ventilazione con supporto della pressione del casco (PSV) e della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rispetto alla cannula nasale ad alto flusso durante la fase iniziale dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ambiente: Terapia Intensiva Generale 21 posti letto, Pronto Soccorso del Pronto Soccorso (DE), Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS, Roma, Italia..

Pazienti: per l'arruolamento saranno valutati pazienti adulti ipossiemici non ipercapnici ricoverati in Pronto Soccorso o in Terapia Intensiva con insufficienza respiratoria acuta de novo.

Ogni paziente idoneo, in assenza di criteri di esclusione, riceverà 15 minuti di ossigeno al 60% riscaldato e umidificato a una velocità di 50 l/min tramite una maschera facciale non respirabile. Verrà quindi raccolto l'emogasanalisi e calcolato il rapporto PaO2/FiO2: dati gli alti flussi utilizzati, la FiO2 effettiva sarà approssimata a quella impostata.

Verranno arruolati pazienti non ipercapnici con PaO2/FiO2≤200 mmHg. In assenza di criteri di esclusione e se tutti gli altri criteri di inclusione nei criteri sono soddisfatti, i pazienti che mostrano PaO2/FiO2≤300 e >200 mmHg saranno trattati secondo la pratica clinica eventualmente rivalutati per la presenza del criterio di ossigenazione successivamente.

I pazienti iscritti riceveranno tutti gli interventi (casco CPAP, PSV e cannula nasale ad alto flusso) in modo randomizzato e incrociato, per 40 minuti ciascuno.

Al termine dello studio, il paziente riceverà il trattamento che sarà indicato come più appropriato per il paziente, secondo il medico curante, che sarà informato sui risultati dello studio sul singolo paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti: per l'arruolamento saranno valutati pazienti adulti ipossiemici non ipercapnici ricoverati in Pronto Soccorso o in Terapia Intensiva con insufficienza respiratoria acuta de novo.

I pazienti saranno considerati idonei se tutti i seguenti criteri di inclusione sono soddisfatti:

  1. Frequenza respiratoria > 25 bpm.
  2. PaO2/FiO2 ≤200 in posizione supina, misurata dopo 15 minuti di trattamento ad alto flusso con maschera facciale (60 l/min, temperatura della camera di umidificazione impostata a 37°C, FiO2 impostata per ottenere una SpO2 >92% e <98 %). Dato l'utilizzo dei flussi elevati, la FiO2 nominale sarà considerata una stima attendibile di quella effettiva.
  3. PaCO2 <45mmHg
  4. Assenza di storia di insufficienza respiratoria cronica o insufficienza cardiaca da moderata a grave.
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
  • Edema polmonare cardiogeno;
  • Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg) e/o acidosi lattica (lattato >5 mmol/L) e/o shock diagnosticato clinicamente
  • Acidosi metabolica (pH <7.30 con carbia normale o ipocarbia);
  • scala del coma di Glasgow <13;
  • Recenti interventi chirurgici alla testa o anatomia che impediscono l'applicazione del casco o della cannula nasale sul viso del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ossigenoterapia ad alto flusso
L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso verrà erogata con il sistema Optiflow. Il flusso impostato inizialmente sarà ≥ 50 /min e i flussi saranno ridotti in caso di intolleranza e/o in base alle esigenze dei pazienti: flussi ≥30 L/min saranno obbligatori in tutti i pazienti arruolati. La camera di umidificazione (MR860, Fisher and Paykel healthcare, Nuova Zelanda) sarà impostata a 37 °C o 34 °C in base al comfort del paziente33. La FiO2 sarà titolata per ottenere una SpO2≥92% e ≤98%.
Altro: Supporto respiratorio (terapia con ossigeno ad alto flusso)
Supporto respiratorio non invasivo Supporto respiratorio
SPERIMENTALE: Casco PSV

Saranno utilizzati caschi dedicati per la ventilazione non invasiva e la taglia sarà scelta in base alla circonferenza del collo o in base alle raccomandazioni del produttore.

Ogni paziente sarà collegato a un ventilatore a gas compresso attraverso un circuito bitubo senza umidificazione.

Il ventilatore verrà impostato in PSV, con le seguenti impostazioni suggerite 34-38:

  1. supporto pressorio iniziale ≥8-10 cmH2O e adeguato a consentire un picco nel flusso inspiratorio di 100 l/min;
  2. pressione positiva di fine espirazione=10-12 cmH2O e aumentata per raggiungere l'obiettivo di ossigenazione secondo la scelta del medico curante.
  3. La FiO2 sarà titolata per ottenere una SpO2≥92% e ≤98%.
  4. Trigger del flusso inspiratorio = 1 l/min o secondo la pratica di ciascuna istituzione;
  5. tempo di pressurizzazione più veloce;
  6. trigger espiratorio: 10-50% del flusso inspiratorio massimo;
  7. tempo inspiratorio massimo 1,2 secondi.
Altro: Supporto respiratorio (casco PSV)
Supporto respiratorio non invasivo Supporto respiratorio
SPERIMENTALE: Casco CPAP

Saranno utilizzati caschi dedicati per la ventilazione non invasiva e la taglia sarà scelta in base alla circonferenza del collo o in base alle raccomandazioni del produttore.

Il trattamento verrà erogato attraverso un generatore ad alto flusso. Verranno applicate le seguenti impostazioni:

  1. Flusso d'aria continuo=50-60 L/min.
  2. Valvola a pressione positiva di fine espirazione espiratoria tarata per raggiungere una PEEP==10-12 cmH2O ed eventualmente aumentata per raggiungere il target di ossigenazione secondo la scelta del medico curante.
  3. La FiO2 sarà titolata per ottenere una SpO2≥92% e ≤98%. La pressione all'interno del casco verrà monitorata con un manometro per mantenere la PEEP impostata.
Altro: Supporto respiratorio (casco CPAP)
Supporto respiratorio non invasivo Supporto respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo inspiratorio
Lasso di tempo: 40 minuti
La deflessione negativa della pressione esofagea durante l'inspirazione
40 minuti
Volume corrente
Lasso di tempo: 40 minuti
Il cambiamento di marea nell'impedenza polmonare, valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione
Lasso di tempo: 40 minuti
Rapporto tra PaO2 e FiO2
40 minuti
Distribuzione del volume corrente
Lasso di tempo: 40 minuti
Distribuzione del volume corrente all'interno delle regioni polmonari, valutata mediante tomografia ad impedenza elettrica
40 minuti
Diossido di carbonio
Lasso di tempo: 40 minuti
Anidride carbonica nel sangue, misurata con l'emogasanalisi
40 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 40 minuti
Frequenza respiratoria/minuto, valutata con la pressione esofagea
40 minuti
Dispnea
Lasso di tempo: 40 minuti
Dispnea valutata con la scala analogica visiva, scala 0-10 dove il valore più alto corrisponde al più alto grado di dispnea
40 minuti
Comfort
Lasso di tempo: 40 minuti
Comfort valutato con la scala analogica visiva, scala 0-10 dove al valore più alto corrisponde il più alto grado di disagio
40 minuti
Volume polmonare di fine espirazione globale derivato dall'impedenza
Lasso di tempo: 40 minuti
Volume polmonare di fine espirazione, misurato con tomografia ad impedenza elettrica
40 minuti
Volume polmonare di fine espirazione derivato dall'impedenza regionale
Lasso di tempo: 40 minuti
Impedenza polmonare di fine espirazione nelle quattro regioni polmonari (ventrale, medio-ventrale, medio-dorsale, dorsale), misurata con tomografia ad impedenza elettrica
40 minuti
Pressione motrice transpolmonare dinamica
Lasso di tempo: 40 minuti
Il cambiamento di marea nella pressione transpolmonare
40 minuti
Ceppo dinamico polmonare derivato dall'impedenza globale
Lasso di tempo: 40 minuti
Variazione dell'impedenza dovuta al volume corrente/impedenza polmonare di fine espirazione, entrambe misurate con tomografia ad impedenza elettrica
40 minuti
Deformazione dinamica polmonare derivata dall'impedenza regionale
Lasso di tempo: 40 minuti
Variazione dell'impedenza dovuta al volume corrente/impedenza polmonare di fine espirazione nelle quattro regioni dei polmoni (ventrale, medio-ventrale, medio-dorsale, dorsale), misurata con tomografia ad impedenza elettrica
40 minuti
Compliance dinamica del sistema respiratorio
Lasso di tempo: 40 minuti
Rapporto tra il cambiamento di marea nell'impedenza polmonare e la pressione dinamica transpolmonare
40 minuti
Pendelluft
Lasso di tempo: 40 minuti
Occorrenza di spostamento intra-tidale di gas all'interno di diverse regioni polmonari all'inizio dell'inspirazione
40 minuti
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: 40 minuti
Pressione esofagea prodotto tempo di pressione semplificato al minuto
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
  • Investigatore principale: Domenico L Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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