Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytende nesekanyle vs. hjelm PSV vs. hjelm CPAP under respirasjonssvikt (HIGHFLOWHELMET)

4. februar 2021 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fysiologisk sammenligning av høyflytende nesekanyle, hjelmtrykkstøtteventilasjon og kontinuerlig positivt luftveistrykk under akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: en randomisert cross-over-studie

Etterforskerne designet en cross-over, randomisert studie for å vurdere de fysiologiske effektene av hjelmtrykkstøtteventilasjon (PSV) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) sammenlignet med høystrøms nesekanyle under den tidlige fasen av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innstilling: 21-sengers generell intensivavdeling, akuttmottaket til akuttmottaket (ED), Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS, Roma, Italia.

Pasienter: Voksne hypoksemiske ikke-hyperkapniske pasienter innlagt på akuttmottaket eller intensivavdelingen med de novo akutt respirasjonssvikt vil bli vurdert for påmelding.

Hver kvalifisert pasient, i fravær av eksklusjonskriterier, vil motta 15 minutter med oppvarmet og fuktet 60 % oksygen med en hastighet på 50 l/min via en ansiktsmaske som ikke puster på nytt. En ABG vil deretter bli samlet og PaO2/FiO2-forhold beregnet: gitt de høye strømmene som brukes, vil faktisk FiO2 bli tilnærmet til den angitte.

Pasienter som ikke er hyperkapniske med PaO2/FiO2≤200 mmHg vil bli registrert. I fravær av eksklusjonskriterier og hvis all annen inkludering i kriteriene er oppfylt, vil pasienter som viser PaO2/FiO2≤300 og >200 mmHg bli behandlet i henhold til klinisk praksis, etterhvert revurdert for tilstedeværelse av oksygeneringskriterier.

Registrerte pasienter vil motta alle intervensjonene (hjelm CPAP, PSV og high-flow nesekanyle) på en randomisert, cross-over måte, i 40 minutter hver.

Ved slutten av studien vil pasienten få den behandlingen som vil vise seg som mer hensiktsmessig for pasienten, ifølge behandlende lege, som vil bli informert om resultatene av studien på den enkelte pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter: Voksne hypoksemiske ikke-hyperkapniske pasienter innlagt på akuttmottaket eller intensivavdelingen med de novo akutt respirasjonssvikt vil bli vurdert for påmelding.

Pasienter vil bli vurdert som kvalifiserte om alle følgende inklusjonskriterier er oppfylt:

  1. Respirasjonsfrekvens >25 bpm.
  2. PaO2/FiO2 ≤200 i ryggleie, målt etter 15 minutter med høyflytbehandling med ansiktsmaske (60 l/min, temperatur i fuktighetskammeret satt til 37°C, FiO2 satt til å oppnå SpO2 >92 % og <98 %). Gitt bruken av de høye strømmene vil nominell FiO2 anses som et pålitelig estimat av den faktiske.
  3. PaCO2 <45 mmHg
  4. Fravær av historie med kronisk respirasjonssvikt eller moderat til alvorlig hjertesvikt.
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forverring av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • Kardiogent lungeødem;
  • Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg) og/eller laktacidose (laktat >5 mmol/L) og/eller klinisk diagnostisert sjokk
  • Metabolsk acidose (pH <7,30 med normal- eller hypokarbia);
  • Glasgow komaskala <13;
  • Nylig hodeoperasjon eller anatomi som forhindrer påføring av hjelm eller nesekanyle på pasientens ansikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høystrøms oksygenbehandling
Nasal høystrøms oksygenbehandling vil bli levert med Optiflow-systemet. Innledende innstilt strømning vil være ≥ 50 /min og strømninger vil reduseres ved intoleranse og/eller i henhold til pasientens krav: strømninger ≥ 30 l/min vil være obligatorisk hos alle innrullerte pasienter. Fuktighetskammer (MR860, Fisher og Paykel helsevesen, New Zealand) vil bli satt til 37 °C eller 34 °C i henhold til pasientens komfort33. FiO2 vil bli titrert for å oppnå en SpO2≥92 % og ≤98 %.
Annen: Respiratorisk støtte (høyflyt oksygenbehandling)
Ikke-invasiv åndedrettsstøtte åndedrettsstøtte
EKSPERIMENTELL: Hjelm PSV

Dedikerte hjelmer for ikke-invasiv ventilasjon vil bli brukt, og størrelsen vil bli valgt i henhold til nakkeomkretsen eller i henhold til produsentens anbefalinger.

Hver pasient kobles til en komprimert gassbasert ventilator gjennom en bitubekrets uten fukting.

Ventilatoren vil bli satt i PSV, med følgende foreslåtte innstillinger 34-38:

  1. initial trykkstøtte≥8-10 cmH2O og tilstrekkelig til å tillate en topp i inspirasjonsstrømmen på 100 l/min;
  2. positivt endeekspirasjonstrykk=10-12 cmH2O og økt for å oppnå oksygeneringsmålet i henhold til valg av behandlende lege.
  3. FiO2 vil bli titrert for å oppnå en SpO2≥92 % og ≤98 %.
  4. Inspiratorisk strømningsutløser = 1 l/min eller i henhold til praksis ved hver institusjon;
  5. raskeste trykksettingstid;
  6. ekspiratorisk trigger: 10-50 % av maksimal inspirasjonsstrøm;
  7. maksimal inspirasjonstid 1,2 sekunder.
Annen: Åndedrettsstøtte (hjelm PSV)
Ikke-invasiv åndedrettsstøtte åndedrettsstøtte
EKSPERIMENTELL: Hjelm CPAP

Dedikerte hjelmer for ikke-invasiv ventilasjon vil være bruksområder og størrelse vil bli valgt i henhold til nakkeomkrets eller i henhold til produsentens anbefalinger.

Behandlingen vil bli levert gjennom en høystrømsgenerator. Følgende innstillinger vil bli brukt:

  1. Kontinuerlig luftstrøm=50-60 L/min.
  2. Ekspiratorisk positiv ende-ekspiratorisk trykkventil satt til å oppnå en PEEP==10-12 cmH2O og til slutt økt for å oppnå oksygeneringsmålet i henhold til valget av den behandlende legen.
  3. FiO2 vil bli titrert for å oppnå en SpO2≥92 % og ≤98 %. Trykket inne i hjelmen vil bli overvåket med et manometer for å opprettholde innstilt PEEP.
Annen: Åndedrettsstøtte (hjelm CPAP)
Ikke-invasiv åndedrettsstøtte åndedrettsstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende innsats
Tidsramme: 40 minutter
Den negative avbøyningen i øsofagustrykket under inspirasjon
40 minutter
Tidevannsvolum
Tidsramme: 40 minutter
Tidevannsendringen i lungeimpedans, vurdert ved elektrisk impedanstomografi
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering
Tidsramme: 40 minutter
Forholdet mellom PaO2 og FiO2
40 minutter
Tidevannsvolumfordeling
Tidsramme: 40 minutter
Fordeling av tidalvolum innenfor lungeregionene, vurdert ved elektrisk impedanstomografi
40 minutter
Karbondioksid
Tidsramme: 40 minutter
Blodkarbondioksid, målt med arteriell blodgassanalyse
40 minutter
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 40 minutter
Respirasjonsfrekvens/minutt, vurdert med øsofagustrykket
40 minutter
Dyspné
Tidsramme: 40 minutter
Dyspné vurdert med visuell analog skala, 0-10 skala hvor høyeste verdi tilsvarer høyeste grad av dyspné
40 minutter
Komfort
Tidsramme: 40 minutter
Komfort vurdert med den visuelle analoge skalaen, 0-10 skala hvor høyeste verdi tilsvarer høyeste grad av ubehag
40 minutter
Globalt impedans-avledet End-ekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: 40 minutter
Sluttekspiratorisk lungevolum, målt med elektrisk impedanstomografi
40 minutter
Regional impedans-avledet End-ekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: 40 minutter
Sluttekspiratorisk lungeimpedans i de fire regionene av lungene (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), målt med elektrisk impedanstomografi
40 minutter
Dynamisk transpulmonært kjøretrykk
Tidsramme: 40 minutter
Tidevannsendringen i transpulmonalt trykk
40 minutter
Global impedansavledet lungedynamisk belastning
Tidsramme: 40 minutter
Endring i impedans på grunn av tidalvolum / endeekspiratorisk lungeimpedans, begge målt med elektrisk impedanstomografi
40 minutter
Regional impedansavledet lungedynamisk belastning
Tidsramme: 40 minutter
Endring i impedans på grunn av tidalvolum / endeekspiratorisk lungeimpedans i de fire regionene av lungene (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), målt med elektrisk impedanstomografi
40 minutter
Dynamisk etterlevelse av luftveiene
Tidsramme: 40 minutter
Forholdet mellom tidevannsendring i lungeimpedans og dynamisk transpulmonært drivtrykk
40 minutter
Pendelluft
Tidsramme: 40 minutter
Forekomst av intra-tidal forskyvning av gass i forskjellige lungeregioner ved begynnelsen av inspirasjonen
40 minutter
Arbeid med å puste
Tidsramme: 40 minutter
Esofagustrykk forenklet trykktid produkt per minutt
40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbeidspartnere

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
  • Hovedetterforsker: Domenico L Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2693

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig etter en rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere