Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie a PSV w hełmie a CPAP w hełmie podczas niewydolności oddechowej (HIGHFLOWHELMET)

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fizjologiczne porównanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie, wentylacji wspomaganej ciśnieniem hełmu i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej: randomizowane badanie krzyżowe

Badacze zaprojektowali krzyżowe, randomizowane badanie, aby ocenić fizjologiczne skutki wentylacji wspomaganej ciśnieniowo (PSV) i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w porównaniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie we wczesnej fazie ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otoczenie: OIOM ogólny z 21 łóżkami, izba przyjęć Oddziału Ratunkowego (SOR), Fondazione Policlinico Universitario „Agostino Gemelli” IRCCS, Rzym, Włochy.

Pacjenci: dorośli pacjenci z hipoksemią bez hiperkapnii przyjęci na oddział ratunkowy lub oddział intensywnej terapii z ostrą niewydolnością oddechową de novo zostaną poddani ocenie w celu włączenia.

Każdy kwalifikujący się pacjent, w przypadku braku kryteriów wykluczenia, otrzyma 15 minut ogrzanego i nawilżonego 60% tlenem z szybkością 50 l/min przez maskę nieoddychającą ponownie. Następnie zostanie zebrany ABG i obliczony stosunek PaO2/FiO2: biorąc pod uwagę zastosowane wysokie przepływy, rzeczywisty FiO2 będzie zbliżony do ustawionego.

Pacjenci bez hiperkapnii z PaO2/FiO2≤200 mmHg zostaną włączeni do badania. W przypadku braku kryteriów wykluczenia i jeśli wszystkie inne kryteria włączenia są spełnione, pacjenci wykazujący PaO2/FiO2 ≤300 i >200 mmHg będą leczeni zgodnie z praktyką kliniczną, a następnie ponownie ocenieni pod kątem obecności kryterium utlenowania.

Zarejestrowani pacjenci otrzymają wszystkie interwencje (hełm CPAP, PSV i kaniulę nosową o wysokim przepływie) w sposób losowy, krzyżowy, przez 40 minut każdy.

Na koniec badania pacjent otrzyma leczenie, które zostanie wskazane jako bardziej odpowiednie dla pacjenta, według lekarza prowadzącego, który zostanie poinformowany o wynikach badania na indywidualnym pacjencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci: dorośli pacjenci z hipoksemią bez hiperkapnii przyjęci na oddział ratunkowy lub oddział intensywnej terapii z ostrą niewydolnością oddechową de novo zostaną poddani ocenie w celu włączenia.

Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Częstość oddechów > 25 uderzeń na minutę.
  2. PaO2/FiO2 ≤200 w pozycji leżącej, mierzone po 15 minutach leczenia wysokim przepływem z maską twarzową (60 l/min, temperatura komory nawilżania ustawiona na 37°C, FiO2 ustawiona na osiągnięcie SpO2 >92% i <98 %). Biorąc pod uwagę wykorzystanie wysokich przepływów, nominalne FiO2 będzie uważane za wiarygodne oszacowanie rzeczywistego.
  3. PaCO2 <45mmHg
  4. Brak historii przewlekłej niewydolności oddechowej lub umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca.
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
  • kardiogenny obrzęk płuc;
  • Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg) i/lub kwasica mleczanowa (mleczan >5 mmol/l) i/lub rozpoznanie kliniczne Wstrząs
  • Kwasica metaboliczna (pH <7,30 z normalną lub hipokarbią);
  • skala śpiączki Glasgow <13;
  • Niedawna operacja głowy lub anatomia, która uniemożliwia założenie hełmu lub kaniuli nosowej na twarz pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia tlenem o wysokim przepływie
Terapia tlenem o wysokim przepływie do nosa będzie dostarczana z systemem Optiflow. Początkowy ustawiony przepływ będzie wynosił ≥ 50/min, a przepływy będą zmniejszane w przypadku nietolerancji i/lub zgodnie z wymaganiami pacjentów: przepływy ≥30 l/min będą obowiązkowe u wszystkich włączonych pacjentów. Komora nawilżająca (MR860, Fisher and Paykel health, Nowa Zelandia) zostanie ustawiona na 37°C lub 34°C w zależności od komfortu pacjenta33. FiO2 będzie miareczkowane w celu uzyskania SpO2≥92% i ≤98%.
Inny: Wspomaganie oddychania (terapia tlenem o wysokim przepływie)
Nieinwazyjne wspomaganie oddychania Wspomaganie oddychania
EKSPERYMENTALNY: Kask PSV

Stosowane będą dedykowane hełmy do wentylacji nieinwazyjnej, a rozmiar dobierany będzie w zależności od obwodu szyi lub zaleceń producenta.

Każdy pacjent zostanie podłączony do respiratora zasilanego sprężonym gazem przez obwód bitube bez nawilżania.

Wentylator zostanie ustawiony w PSV, z następującymi sugerowanymi ustawieniami 34-38:

  1. początkowe wspomaganie ciśnieniowe ≥8-10 cmH2O i wystarczające do osiągnięcia szczytowego przepływu wdechowego 100 l/min;
  2. dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe=10-12 cmH2O i zwiększane do osiągnięcia celu utlenowania zgodnie z wyborem lekarza prowadzącego.
  3. FiO2 będzie miareczkowane w celu uzyskania SpO2≥92% i ≤98%.
  4. Wyzwalacz przepływu wdechowego = 1 l/min lub zgodnie z praktyką każdej instytucji;
  5. najszybszy czas zwiększania ciśnienia;
  6. spust wydechowy: 10-50% maksymalnego przepływu wdechowego;
  7. maksymalny czas wdechu 1,2 sekundy.
Inny: Wspomaganie oddychania (hełm PSV)
Nieinwazyjne wspomaganie oddychania Wspomaganie oddychania
EKSPERYMENTALNY: Kask CPAP

Zastosowane zostaną dedykowane hełmy do wentylacji nieinwazyjnej, których rozmiar dobierany będzie w zależności od obwodu szyi lub zaleceń producenta.

Leczenie będzie prowadzone przez generator wysokiego przepływu. Zostaną zastosowane następujące ustawienia:

  1. Ciągły przepływ powietrza=50-60 l/min.
  2. Wydechowy dodatni zawór ciśnienia końcowo-wydechowego ustawiony tak, aby osiągnąć PEEP==10-12 cmH2O i ostatecznie zwiększony, aby osiągnąć docelowe natlenienie zgodnie z wyborem lekarza prowadzącego.
  3. FiO2 będzie miareczkowane w celu uzyskania SpO2≥92% i ≤98%. Ciśnienie wewnątrz kasku będzie monitorowane za pomocą manometru w celu utrzymania ustawionego PEEP.
Inny: Wspomaganie oddychania (hełm CPAP)
Nieinwazyjne wspomaganie oddychania Wspomaganie oddychania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inspirujący wysiłek
Ramy czasowe: 40 minut
Ujemne odchylenie ciśnienia w przełyku podczas wdechu
40 minut
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 40 minut
Pływowa zmiana impedancji płuc, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie
Ramy czasowe: 40 minut
Stosunek PaO2 do FiO2
40 minut
Dystrybucja objętości oddechowej
Ramy czasowe: 40 minut
Dystrybucja objętości oddechowej w obszarach płuc, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
40 minut
Dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 40 minut
Dwutlenek węgla we krwi mierzony za pomocą gazometrii krwi tętniczej
40 minut
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 40 minut
Częstość oddechów na minutę, oceniana na podstawie ciśnienia w przełyku
40 minut
Duszność
Ramy czasowe: 40 minut
Duszność oceniana wizualną skalą analogową, skala 0-10, gdzie najwyższa wartość odpowiada największemu nasileniu duszności
40 minut
Komfort
Ramy czasowe: 40 minut
Komfort oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej, skala 0-10, gdzie najwyższa wartość odpowiada największemu stopniowi dyskomfortu
40 minut
Globalna końcowo-wydechowa objętość płuc obliczona na podstawie impedancji
Ramy czasowe: 40 minut
Końcowo-wydechowa objętość płuc mierzona za pomocą tomografii impedancji elektrycznej
40 minut
Końcowo-wydechowa objętość płuc obliczona na podstawie impedancji regionalnej
Ramy czasowe: 40 minut
Końcowo-wydechowa impedancja płuc w czterech obszarach płuc (brzusznej, środkowo-brzusznej, środkowo-grzbietowej, grzbietowej), mierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
40 minut
Dynamiczne przezpłucne ciśnienie napędowe
Ramy czasowe: 40 minut
Pływowa zmiana ciśnienia przezpłucnego
40 minut
Globalne odkształcenie dynamiczne płuc wynikające z impedancji
Ramy czasowe: 40 minut
Zmiana impedancji spowodowana objętością oddechową / impedancją końcowo-wydechową płuc, obie mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
40 minut
Regionalne odkształcenie dynamiczne płuc pochodzące z impedancji
Ramy czasowe: 40 minut
Zmiana impedancji spowodowana objętością oddechową / impedancją końcowo-wydechową płuc w czterech obszarach płuc (brzusznym, środkowo-brzusznym, środkowo-grzbietowym, grzbietowym), mierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
40 minut
Podatność dynamiczna układu oddechowego
Ramy czasowe: 40 minut
Stosunek zmiany pływowej impedancji płuc do dynamicznego przezpłucnego ciśnienia napędowego
40 minut
Pendelluft
Ramy czasowe: 40 minut
Występowanie śródwydechowego przesunięcia gazu w różnych obszarach płuc na początku wdechu
40 minut
Praca oddychania
Ramy czasowe: 40 minut
Ciśnienie w przełyku uprościło ciśnienie iloczyn czasu na minutę
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
  • Główny śledczy: Domenico L Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2693

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj