Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højflow-næsekanyle vs. hjelm PSV vs. hjelm CPAP under respirationssvigt (HIGHFLOWHELMET)

4. februar 2021 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fysiologisk sammenligning af højflow-næsekanyle, hjelmtrykstøtteventilation og kontinuerligt positivt luftvejstryk under akut hypoxæmisk respirationssvigt: en randomiseret cross-over-undersøgelse

Efterforskerne designede et cross-over, randomiseret forsøg for at vurdere de fysiologiske virkninger af hjelmtrykstøtteventilation (PSV) og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) sammenlignet med næsekanyle med høj flow i den tidlige fase af akut hypoxæmisk respirationssvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indstilling: 21-sengs generel intensivafdeling, skadestuen på akutafdelingen (ED), Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS, Rom, Italien.

Patienter: Voksne hypoxæmiske non-hypercapnic patienter indlagt på skadestuen eller intensivafdelingen med de novo akut respirationssvigt vil blive vurderet til indskrivningen.

Hver kvalificeret patient vil, i mangel af eksklusionskriterier, modtage 15 minutters opvarmet og befugtet 60 % oxygen med en hastighed på 50 l/min via en ikke-genåndende ansigtsmaske. En ABG vil derefter blive indsamlet og PaO2/FiO2-forhold beregnet: givet de høje flows, der anvendes, vil faktisk FiO2 blive tilnærmet til den indstillede.

Ikke-hypercapniske patienter med en PaO2/FiO2≤200 mmHg vil blive indskrevet. I mangel af eksklusionskriterier, og hvis al anden inklusion i kriterierne er opfyldt, vil patienter, der viser PaO2/FiO2≤300 og >200 mmHg, blive behandlet i overensstemmelse med den kliniske praksis, til sidst revurderet for tilstedeværelsen af ​​iltningskriteriet efterfølgende.

Tilmeldte patienter vil modtage alle indgrebene (hjelm CPAP, PSV og high-flow næsekanyle) på en randomiseret, cross-over måde i 40 minutter hver.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienten modtage den behandling, der vil blive vist som mere passende for patienten, ifølge den behandlende læge, som vil blive informeret om undersøgelsens resultater på den enkelte patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter: Voksne hypoxæmiske non-hypercapnic patienter indlagt på skadestuen eller intensivafdelingen med de novo akut respirationssvigt vil blive vurderet til indskrivningen.

Patienter vil blive betragtet som kvalificerede, uanset om alle følgende inklusionskriterier er opfyldt:

  1. Respirationsfrekvens >25 slag/min.
  2. PaO2/FiO2 ≤200 i liggende stilling, målt efter 15 minutters high flow-behandling med ansigtsmaske (60 l/min, temperatur i befugtningskammeret indstillet til 37°C, FiO2 indstillet til at opnå en SpO2 >92% og <98 %). Givet brugen af ​​de høje flows vil nominel FiO2 blive betragtet som et pålideligt estimat af den faktiske.
  3. PaCO2 <45 mmHg
  4. Manglende historie med kronisk respirationssvigt eller moderat til svær hjerteinsufficiens.
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forværring af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Kardiogent lungeødem;
  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg) og/eller laktatacidose (laktat >5 mmol/L) og/eller klinisk diagnosticeret shock
  • Metabolisk acidose (pH <7,30 med normal- eller hypocarbia);
  • Glasgow koma-skala <13;
  • Nylig hovedoperation eller anatomi, der forhindrer påføring af hjelm eller næsekanyle på patientens ansigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: High-flow iltbehandling
Nasal high flow oxygenbehandling vil blive leveret med Optiflow-systemet. Initialt indstillet flow vil være ≥ 50/min, og flow vil blive reduceret i tilfælde af intolerance og/eller i henhold til patienternes krav: flows ≥ 30 l/min vil være obligatorisk hos alle tilmeldte patienter. Befugtningskammer (MR860, Fisher and Paykel healthcare, New Zealand) vil blive indstillet til 37 °C eller 34 °C alt efter patientens komfort33. FiO2 vil blive titreret for at opnå en SpO2≥92% og ≤98%.
Andet: Åndedrætsstøtte (High-flow iltbehandling)
Non-invasiv åndedrætsstøtte åndedrætsstøtte
EKSPERIMENTEL: Hjelm PSV

Der vil blive brugt dedikerede hjelme til non-invasiv ventilation, og størrelsen vil blive valgt i henhold til halsomkredsen eller i henhold til fabrikantens anbefalinger.

Hver patient vil blive forbundet til en komprimeret gasbaseret ventilator gennem et bitube-kredsløb uden befugtning.

Ventilatoren indstilles i PSV med følgende foreslåede indstillinger 34-38:

  1. initial trykstøtte≥8-10 cmH2O og tilstrækkelig til at tillade en top i inspiratorisk flow på 100 l/min;
  2. positivt slutekspiratorisk tryk=10-12 cmH2O og øget for at opnå iltningsmålet i henhold til den behandlende læges valg.
  3. FiO2 vil blive titreret for at opnå en SpO2≥92% og ≤98%.
  4. Inspiratorisk flow trigger = 1 l/min eller i henhold til praksis på hver institution;
  5. hurtigste tryktid;
  6. ekspiratorisk trigger: 10-50 % af det maksimale inspiratoriske flow;
  7. maksimal indåndingstid 1,2 sekund.
Andet: Åndedrætsstøtte (Hjelm PSV)
Non-invasiv åndedrætsstøtte åndedrætsstøtte
EKSPERIMENTEL: Hjelm CPAP

Dedikerede hjelme til ikke-invasiv ventilation vil være anvendelser, og størrelsen vil blive valgt i henhold til halsomkreds eller i henhold til producentens anbefalinger.

Behandling vil blive leveret gennem en højstrømsgenerator. Følgende indstillinger vil blive anvendt:

  1. Kontinuerlig luftstrøm=50-60 L/min.
  2. Ekspiratorisk positiv ende-ekspiratorisk trykventil indstillet til at opnå en PEEP==10-12 cmH2O og til sidst øget for at nå iltningsmålet i henhold til den behandlende læges valg.
  3. FiO2 vil blive titreret for at opnå en SpO2≥92% og ≤98%. Tryk inde i hjelmen vil blive overvåget med et manometer for at opretholde den indstillede PEEP.
Andet: Åndedrætsstøtte (hjelm CPAP)
Non-invasiv åndedrætsstøtte åndedrætsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende indsats
Tidsramme: 40 minutter
Den negative afbøjning i esophageal tryk under inspiration
40 minutter
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 40 minutter
Tidevandsændringen i lungeimpedans, vurderet ved elektrisk impedanstomografi
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning
Tidsramme: 40 minutter
Forholdet mellem PaO2 og FiO2
40 minutter
Tidevandsvolumenfordeling
Tidsramme: 40 minutter
Fordeling af tidalvolumen inden for lungeregionerne, vurderet ved elektrisk impedanstomografi
40 minutter
Carbondioxid
Tidsramme: 40 minutter
Kuldioxid i blodet, målt med arteriel blodgasanalyse
40 minutter
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 40 minutter
Respirationsfrekvens/minut, vurderet med esophageal tryk
40 minutter
Dyspnø
Tidsramme: 40 minutter
Dyspnø vurderet med den visuelle analoge skala, 0-10 skala, hvor den højeste værdi svarer til den højeste grad af dyspnø
40 minutter
Komfort
Tidsramme: 40 minutter
Komfort vurderet med den visuelle analoge skala, 0-10 skala, hvor den højeste værdi svarer til den højeste grad af ubehag
40 minutter
Global impedans-afledt End-ekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: 40 minutter
Slutekspiratorisk lungevolumen, målt med elektrisk impedanstomografi
40 minutter
Regional impedans-afledt End-ekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: 40 minutter
End-ekspiratorisk lungeimpedans i de fire regioner af lungerne (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), målt med elektrisk impedanstomografi
40 minutter
Dynamisk transpulmonært køretryk
Tidsramme: 40 minutter
Tidevandsændringen i det transpulmonale tryk
40 minutter
Global impedans-afledt lungedynamisk belastning
Tidsramme: 40 minutter
Ændring i impedans på grund af tidalvolumen / slutekspiratorisk lungeimpedans, begge målt med elektrisk impedanstomografi
40 minutter
Regional impedans-afledt lungedynamisk belastning
Tidsramme: 40 minutter
Ændring i impedans på grund af tidalvolumen / slutekspiratorisk lungeimpedans i de fire regioner af lungerne (ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal), målt med elektrisk impedanstomografi
40 minutter
Åndedrætssystemets dynamiske overensstemmelse
Tidsramme: 40 minutter
Forholdet mellem tidevandsændringen i lungeimpedans og dynamisk transpulmonært drivtryk
40 minutter
Pendelluft
Tidsramme: 40 minutter
Forekomst af intra-tidal skift af gas inden for forskellige lungeregioner ved begyndelsen af ​​inspiration
40 minutter
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: 40 minutter
Esophageal tryk forenklet tryktid produkt pr. minut
40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
  • Ledende efterforsker: Domenico L Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter en rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner