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HIV感染患者の神経認知障害に対するドコサヘキサン酸の効果

2020年1月23日 更新者:Fudan University

HIV 感染患者の神経認知障害に対するドコサヘキサン酸の影響:ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

神経認知障害 (NCI) は、高齢の HIV 感染患者の深刻な合併症の 1 つです。 加齢や HIV 感染による腸粘膜バリアの破壊や細菌叢の不均衡は、NCI の発生を促進する重要な要因である可能性があります。 したがって、NCI の HIV 感染患者の腸内微生物叢の変化を理解することが重要です。 必須脂肪酸であるドコサヘキサエン酸 (DHA) の食事摂取量が多いほど、いくつかの疫学研究で認知能力が向上することが示されています。 今日まで、DHA投与が腸内微生物叢の組成を調節することにより行動障害に利益をもたらすことを示すデータは限られています。この主題に関するいくつかの研究は、ほとんどが動物モデルで完了しています。 さらに、低レベルの DHA が HIV 感染患者で発見されています。 HIV陽性患者の腸内細菌叢およびNCI状態に対するDHA補給の効果はまだ評価されていません. 研究者らは、HIV 感染患者における腸内微生物叢と NCI との関係を特定するための症例対照研究の実施を目指しています。 その間、研究者は、NCI の HIV 感染患者における DHA 補給を 16 週間評価するために、無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施することを目指しています. 腸内細菌叢および NCI に対する DHA の効果が評価されました。 また、研究者は、DHA の NCI に対する利点が、腸内微生物叢の組成と代謝物を調節することによって引き起こされるかどうかを特定することを目指しています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Department of epidemiology, School of public health, Fudan University,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の患者
  • 18歳以上
  • -過去6か月間および研究期間中の安定したcARTの下で、HIV-1感染の確立された診断
  • 神経認知障害の存在は、すべての神経心理学的テストの欠損スコアの平均として計算されたグローバル欠損スコア (GDS) を使用して評価されました。 NCI のカットオフは GDS スコア ≥ 0.5 でした

除外基準:

  • 年齢 <18 歳、
  • BMI >30kg/m2
  • 妊娠または授乳
  • 糖尿病、心血管および脳血管疾患、または肝臓、腎臓および造血器系疾患などの重篤な疾患の病歴
  • -n-3 PUFA製剤に対する既知の不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボは、大豆油を含む同一の外観のカプセルでした
実験的:DHAグループ
治療は、毎日 7 個のオメガ 3 脂肪酸 (Lovaza) カプセルとして提供されました。 各カプセルには、約 450 mg のドコサヘキサエン酸 (DHA) とともに 1 g のオメガ 3 脂肪酸が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知障害
時間枠:16週間
参加者は、言語の流暢さ、情報処理速度、実行機能、学習、記憶、注意/作業記憶、および運動能力の 7 つの認知領域をカバーする、国際的に検証された包括的な神経認知テスト バッテリーを使用した神経認知テストを受けました。 人口統計学的に補正された (年齢、教育、性別) T スコア (平均 50、標準偏差 10) は、年齢が一致した対照群に基づいて作成されました。 人口統計学的に調整された T スコアによって決定される個々のテスト不足スコアは、0 (T スコア > 40) から 5 (T スコア < 20) の範囲でした。 神経認知障害 (NCI) は、すべての神経心理学的テストの欠損スコアの平均として計算されたグローバル欠損スコア (GDS) を使用して評価されました。 NCI のカットオフは GDS スコア ≥ 0.5 でした
16週間
腸内細菌叢
時間枠:16週間
研究者は、参加者の 16S rDNA 糞便マイクロバイオームを特徴付けました。 シャノン多様性指数 (SDI) を使用して、アルファ (サンプル内) 多様性を評価しました。 ベータ (サンプル間) 多様性は、重み付けされていない Unifrac 距離の主座標分析 (PCoA) を使用して調べられました。 線形判別分析効果サイズ (LEfSe) を使用して、サンプル間で微生物分類群の相対的存在量を比較しました。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月30日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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