- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04242004
Effekter av dokosaheksansyre på nevrokognitiv svekkelse hos HIV-infiserte pasienter
23. januar 2020 oppdatert av: Fudan University
Effekter av dokosaheksansyre på nevrokognitiv svekkelse hos HIV-infiserte pasienter: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Nevrokognitiv svikt (NCI) er en av de alvorlige komplikasjonene til eldre HIV-infiserte pasienter.
Ødeleggelse av tarmslimhinnebarrieren og ubalanse i bakteriefloraen forårsaket av aldring og HIV-infeksjon kan være en viktig faktor som fremmer forekomsten av NCI.
Derfor er det viktig å forstå endringer i tarmmikrobiota hos HIV-infiserte pasienter med NCI.
Høyere diettinntak av den essensielle fettsyren dokosaheksaen (DHA) har vært assosiert med bedre kognitiv ytelse i flere epidemiologiske studier.
Til dags dato er data begrenset som viser at DHA-administrasjon fører til fordeler for atferdsforstyrrelser ved å modulere sammensetningen av tarmmikrobiota; de få studiene om dette emnet, for det meste fullført i dyremodeller.
Dessuten er det funnet lave nivåer av DHA hos HIV-infiserte pasienter.
Effekten av DHA-tilskudd på tarmmikrobiota og NCI-status hos HIV-positive pasienter er ikke evaluert ennå.
Etterforskere tar sikte på å implementere en case-control studie for å identifisere forholdet mellom tarmmikrobiota og NCI hos HIV-infiserte pasienter.
I mellomtiden tar etterforskerne sikte på å implementere en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere DHA-tilskudd hos HIV-infiserte pasienter med NCI i 16 uker.
Effekten av DHA på tarmmikrobiota og NCI ble evaluert.
Også etterforskere tar sikte på å identifisere fordelene for NCI av DHA forårsaket av modulerende tarmmikrobiotasammensetning og metabolitter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Department of epidemiology, School of public health, Fudan University,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- Alder ≥18 år
- Etablert diagnose av HIV-1-infeksjon, under stabil cART de siste 6 månedene og gjennom hele studieperioden
- Tilstedeværelse av nevrokognitiv svekkelse ble vurdert ved å bruke den globale underskuddsskåren (GDS), beregnet som gjennomsnittet av underskuddskårene på tvers av alle nevropsykologiske tester. Cut-off for NCI var en GDS-score ≥ 0,5
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år,
- BMI >30 kg/m2
- Graviditet eller amming
- En historie med diabetes mellitus, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, eller alvorlige sykdommer som lever-, nyre- og hematopoietisk systemsykdom
- Kjent intoleranse mot n-3 PUFA-preparater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo gruppe
|
Placeboen var identiske kapsler som inneholdt soyaolje
|
Eksperimentell: DHA gruppe
|
Behandlingen ble gitt som 7 omega-3-fettsyrekapsler (Lovaza) daglig.
Hver kapsel inneholdt 1 g omega-3 fettsyrer med ca. 450 mg dokosaheksaensyre (DHA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrokognitiv svikt
Tidsramme: 16 uker
|
Deltakerne gjennomgikk nevrokognitiv testing ved bruk av et internasjonalt validert omfattende nevrokognitivt testbatteri som dekker 7 kognitive domener: verbal flyt, hastighet på informasjonsbehandling, eksekutiv funksjon, læring, hukommelse, oppmerksomhet/arbeidsminne og motoriske ferdigheter.
Demografisk korrigerte (alder, utdanning, kjønn) T-score (gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10) ble utviklet basert på en alderstilpasset kontrollgruppe.
Individuelle testunderskuddskårer, bestemt via demografisk justerte T-skårer, varierte fra 0 (T-score på > 40) til 5 (T-score < 20).
Nevrokognitiv svekkelse (NCI) ble vurdert ved å bruke den globale underskuddsskåren (GDS), beregnet som gjennomsnittet av underskuddskårene på tvers av alle nevropsykologiske tester.
Cut-off for NCI var en GDS-score ≥ 0,5
|
16 uker
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 16 uker
|
Etterforskere karakteriserte 16S rDNA fekalt mikrobiom hos deltakerne.
Shannon diversitetsindeks (SDI) ble brukt for å evaluere alfa (innenfor prøve) mangfold.
Beta (mellom prøve) mangfold ble undersøkt ved bruk av prinsippkoordinatanalyse (PCoA) av uveide Unifrac-avstander.
Relativ forekomst av mikrobielle taksa ble sammenlignet mellom prøver ved bruk av Linear Diskriminant Analysis Effect Size (LEfSe)
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB#2019-06-0759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevrokognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på Dokosaheksaensyre (DHA) kapsler
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland