Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dokosaheksansyre på nevrokognitiv svekkelse hos HIV-infiserte pasienter

23. januar 2020 oppdatert av: Fudan University

Effekter av dokosaheksansyre på nevrokognitiv svekkelse hos HIV-infiserte pasienter: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Nevrokognitiv svikt (NCI) er en av de alvorlige komplikasjonene til eldre HIV-infiserte pasienter. Ødeleggelse av tarmslimhinnebarrieren og ubalanse i bakteriefloraen forårsaket av aldring og HIV-infeksjon kan være en viktig faktor som fremmer forekomsten av NCI. Derfor er det viktig å forstå endringer i tarmmikrobiota hos HIV-infiserte pasienter med NCI. Høyere diettinntak av den essensielle fettsyren dokosaheksaen (DHA) har vært assosiert med bedre kognitiv ytelse i flere epidemiologiske studier. Til dags dato er data begrenset som viser at DHA-administrasjon fører til fordeler for atferdsforstyrrelser ved å modulere sammensetningen av tarmmikrobiota; de få studiene om dette emnet, for det meste fullført i dyremodeller. Dessuten er det funnet lave nivåer av DHA hos HIV-infiserte pasienter. Effekten av DHA-tilskudd på tarmmikrobiota og NCI-status hos HIV-positive pasienter er ikke evaluert ennå. Etterforskere tar sikte på å implementere en case-control studie for å identifisere forholdet mellom tarmmikrobiota og NCI hos HIV-infiserte pasienter. I mellomtiden tar etterforskerne sikte på å implementere en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere DHA-tilskudd hos HIV-infiserte pasienter med NCI i 16 uker. Effekten av DHA på tarmmikrobiota og NCI ble evaluert. Også etterforskere tar sikte på å identifisere fordelene for NCI av DHA forårsaket av modulerende tarmmikrobiotasammensetning og metabolitter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Department of epidemiology, School of public health, Fudan University,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Alder ≥18 år
  • Etablert diagnose av HIV-1-infeksjon, under stabil cART de siste 6 månedene og gjennom hele studieperioden
  • Tilstedeværelse av nevrokognitiv svekkelse ble vurdert ved å bruke den globale underskuddsskåren (GDS), beregnet som gjennomsnittet av underskuddskårene på tvers av alle nevropsykologiske tester. Cut-off for NCI var en GDS-score ≥ 0,5

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år,
  • BMI >30 kg/m2
  • Graviditet eller amming
  • En historie med diabetes mellitus, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, eller alvorlige sykdommer som lever-, nyre- og hematopoietisk systemsykdom
  • Kjent intoleranse mot n-3 PUFA-preparater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Placeboen var identiske kapsler som inneholdt soyaolje
Eksperimentell: DHA gruppe
Behandlingen ble gitt som 7 omega-3-fettsyrekapsler (Lovaza) daglig. Hver kapsel inneholdt 1 g omega-3 fettsyrer med ca. 450 mg dokosaheksaensyre (DHA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv svikt
Tidsramme: 16 uker
Deltakerne gjennomgikk nevrokognitiv testing ved bruk av et internasjonalt validert omfattende nevrokognitivt testbatteri som dekker 7 kognitive domener: verbal flyt, hastighet på informasjonsbehandling, eksekutiv funksjon, læring, hukommelse, oppmerksomhet/arbeidsminne og motoriske ferdigheter. Demografisk korrigerte (alder, utdanning, kjønn) T-score (gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10) ble utviklet basert på en alderstilpasset kontrollgruppe. Individuelle testunderskuddskårer, bestemt via demografisk justerte T-skårer, varierte fra 0 (T-score på > 40) til 5 (T-score < 20). Nevrokognitiv svekkelse (NCI) ble vurdert ved å bruke den globale underskuddsskåren (GDS), beregnet som gjennomsnittet av underskuddskårene på tvers av alle nevropsykologiske tester. Cut-off for NCI var en GDS-score ≥ 0,5
16 uker
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 16 uker
Etterforskere karakteriserte 16S rDNA fekalt mikrobiom hos deltakerne. Shannon diversitetsindeks (SDI) ble brukt for å evaluere alfa (innenfor prøve) mangfold. Beta (mellom prøve) mangfold ble undersøkt ved bruk av prinsippkoordinatanalyse (PCoA) av uveide Unifrac-avstander. Relativ forekomst av mikrobielle taksa ble sammenlignet mellom prøver ved bruk av Linear Diskriminant Analysis Effect Size (LEfSe)
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrokognitiv svikt

Kliniske studier på Dokosaheksaensyre (DHA) kapsler

3
Abonnere