Wpływ kwasu dokozaheksaenowego na zaburzenia neurokognitywne u pacjentów zakażonych wirusem HIV
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Fudan University
Wpływ kwasu dokozaheksaenowego na zaburzenia neurokognitywne u pacjentów zakażonych wirusem HIV: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Upośledzenie funkcji neuropoznawczych (NCI) jest jednym z poważnych powikłań starszych pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Zniszczenie bariery śluzówkowej jelit i zachwianie równowagi flory bakteryjnej spowodowane starzeniem i zakażeniem wirusem HIV może być ważnym czynnikiem sprzyjającym występowaniu NCI.
Dlatego ważne jest, aby zrozumieć zmiany w mikroflorze jelitowej pacjentów zakażonych wirusem HIV z NCI.
W kilku badaniach epidemiologicznych wyższe spożycie niezbędnych kwasów tłuszczowych dokozaheksaenowych (DHA) wiązało się z lepszymi zdolnościami poznawczymi.
Do tej pory dane są ograniczone i wykazują, że podawanie DHA prowadzi do korzyści w przypadku zaburzeń zachowania poprzez modulację składu mikroflory jelitowej; nielicznych badań na ten temat, w większości przeprowadzonych na modelach zwierzęcych.
Ponadto u pacjentów zakażonych wirusem HIV stwierdzono niski poziom DHA.
Wpływ suplementacji DHA na mikroflorę jelitową i status NCI pacjentów zakażonych wirusem HIV nie został jeszcze oceniony.
Badacze zamierzają przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne w celu zidentyfikowania związku między mikrobiomem jelitowym a NCI u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
W międzyczasie badacze zamierzają wdrożyć randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny suplementacji DHA u pacjentów zakażonych wirusem HIV z NCI przez 16 tygodni.
Oceniono wpływ DHA na mikroflorę jelitową i NCI.
Badacze mają również na celu określenie, czy korzyści dla NCI z DHA spowodowane są modulacją składu mikroflory jelitowej i metabolitów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Department of epidemiology, School of public health, Fudan University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Wiek ≥18 lat
- Ustalone rozpoznanie zakażenia HIV-1, przy stabilnej cART przez ostatnie 6 miesięcy i przez cały okres badania
- Obecność zaburzeń neuropoznawczych oceniano za pomocą globalnej oceny deficytu (GDS), obliczonej jako średnia wyników deficytów we wszystkich testach neuropsychologicznych. Punktem odcięcia dla NCI był wynik GDS ≥ 0,5
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat,
- BMI >30kg/m2
- Ciąża lub laktacja
- Historia cukrzycy, chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych lub poważnych chorób, takich jak choroby wątroby, nerek i układu krwiotwórczego
- Znana nietolerancja preparatów n-3 PUFA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa placebo
|
Placebo były identycznie wyglądającymi kapsułkami zawierającymi olej sojowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa DHA
|
Leczenie zapewniano w postaci 7 kapsułek kwasu tłuszczowego omega-3 (Lovaza) dziennie.
Każda kapsułka zawierała 1 g kwasów tłuszczowych omega-3 z około 450 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Uczestnicy przeszli testy neurokognitywne przy użyciu walidowanej na całym świecie kompleksowej baterii testów neurokognitywnych, obejmującej 7 domen poznawczych: płynność werbalną, szybkość przetwarzania informacji, funkcje wykonawcze, uczenie się, pamięć, uwagę/pamięć roboczą i zdolności motoryczne.
Skorygowane demograficznie (wiek, wykształcenie, płeć) wyniki T (średnia 50, odchylenie standardowe 10) zostały opracowane na podstawie dopasowanej wiekowo grupy kontrolnej.
Indywidualne wyniki deficytów testowych, określone za pomocą skorygowanych demograficznie wyników T, mieściły się w zakresie od 0 (wynik T > 40) do 5 (wynik T < 20).
Zaburzenia neuropoznawcze (NCI) oceniano za pomocą globalnego wyniku deficytu (GDS), obliczonego jako średnia wyników deficytu we wszystkich testach neuropsychologicznych.
Punktem odcięcia dla NCI był wynik GDS ≥ 0,5
|
16 tygodni
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Badacze scharakteryzowali mikrobiom kałowy 16S rDNA u uczestników.
Do oceny różnorodności alfa (w próbce) zastosowano wskaźnik różnorodności Shannona (SDI).
Zróżnicowanie beta (między próbkami) zbadano przy użyciu podstawowej analizy współrzędnych (PCoA) nieważonych odległości Unifrac.
Względną liczebność taksonów drobnoustrojów porównano między próbkami przy użyciu liniowej analizy dyskryminacyjnej wielkości efektu (LEfSe)
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#2019-06-0759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułki zawierające kwas dokozaheksaenowy (DHA).
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterDSM Nutritional Products, Inc.; VA Northern California Health Care SystemZakończonyHipertriglicerydemiaStany Zjednoczone