Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van docosahexaeenzuur op neurocognitieve stoornissen bij met HIV geïnfecteerde patiënten

23 januari 2020 bijgewerkt door: Fudan University

Effecten van docosahexaeenzuur op neurocognitieve stoornissen bij hiv-geïnfecteerde patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Neurocognitieve stoornissen (NCI) is een van de ernstige complicaties van oudere HIV-geïnfecteerde patiënten. De vernietiging van de darmslijmvliesbarrière en onbalans van de bacteriële flora veroorzaakt door veroudering en HIV-infectie kunnen een belangrijke factor zijn die het optreden van NCI bevordert. Daarom is het belangrijk om veranderingen in de darmmicrobiota van HIV-geïnfecteerde patiënten met NCI te begrijpen. Een hogere inname via de voeding van het essentiële vetzuur docosahexaeenzuur (DHA) is in verschillende epidemiologische onderzoeken in verband gebracht met betere cognitieve prestaties. Tot op heden zijn er beperkte gegevens waaruit blijkt dat DHA-toediening leidt tot voordelen voor gedragsstoornissen door de samenstelling van de darmmicrobiota te moduleren; de weinige studies over dit onderwerp, meestal uitgevoerd in diermodellen. Bovendien zijn lage niveaus van DHA gevonden bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Het effect van DHA-suppletie op de darmflora en de NCI-status van HIV-positieve patiënten is nog niet geëvalueerd. Onderzoekers streven ernaar een case-control studie uit te voeren om de relatie tussen darmmicrobiota en NCI bij HIV-geïnfecteerde patiënten te identificeren. In de tussentijd streven onderzoekers ernaar een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uit te voeren om DHA-suppletie bij HIV-geïnfecteerde patiënten met NCI gedurende 16 weken te beoordelen. Het effect van DHA op de darmmicrobiota en NCI werd geëvalueerd. Ook proberen onderzoekers vast te stellen of de voordelen voor NCI van DHA worden veroorzaakt door het moduleren van de samenstelling en metabolieten van de darmmicrobiota.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Department of epidemiology, School of public health, Fudan University,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Vastgestelde diagnose van HIV-1-infectie, onder stabiele cART gedurende de voorgaande 6 maanden en gedurende de onderzoeksperiode
  • De aanwezigheid van neurocognitieve stoornissen werd beoordeeld met behulp van de globale tekortscore (GDS), berekend als het gemiddelde van de tekortscores over alle neuropsychologische testen. De afkapwaarde voor NCI was een GDS-score ≥ 0,5

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar,
  • BMI >30 kg/m2
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, of ernstige ziekten zoals lever-, nier- en hematopoëtische systeemziekte
  • Bekende intolerantie voor n-3 PUFA-preparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
Voedingssupplement: Soja olie capsules
De placebo waren identiek uitziende capsules die sojaolie bevatten
Experimenteel: DHA-groep
Geneesmiddel: Docosahexaeenzuur (DHA) capsules
De behandeling werd gegeven als dagelijks 7 omega-3 vetzuur (Lovaza) capsules. Elke capsule bevatte 1 g omega-3-vetzuren met ongeveer 450 mg docosahexaeenzuur (DHA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 16 weken
Deelnemers ondergingen neurocognitieve tests met behulp van een internationaal gevalideerde uitgebreide neurocognitieve testbatterij die 7 cognitieve domeinen omvatte: verbale vloeiendheid, snelheid van informatieverwerking, executief functioneren, leren, geheugen, aandacht/werkgeheugen en motorische vaardigheden. Demografisch gecorrigeerde (leeftijd, opleiding, geslacht) T-scores (gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10) werden ontwikkeld op basis van een op leeftijd afgestemde controlegroep. Individuele testtekortscores, bepaald via demografisch aangepaste T-scores, varieerden van 0 (T-score > 40) tot 5 (T-score < 20). Neurocognitieve stoornissen (NCI) werden beoordeeld met behulp van de globale tekortscore (GDS), berekend als het gemiddelde van tekortscores over alle neuropsychologische testen. De afkapwaarde voor NCI was een GDS-score ≥ 0,5
16 weken
Darm microbiota
Tijdsspanne: 16 weken
Onderzoekers karakteriseerden het 16S rDNA fecale microbioom bij deelnemers. Shannon diversiteitsindex (SDI) werd gebruikt om alfa (binnen steekproef) diversiteit te evalueren. Beta-diversiteit (tussen monsters) werd onderzocht met behulp van principecoördinatenanalyse (PCoA) van ongewogen Unifrac-afstanden. Relatieve overvloed aan microbiële taxa werd vergeleken tussen monsters met behulp van Linear Discriminant Analysis Effect Size (LEfSe)
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#2019-06-0759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurocognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Docosahexaeenzuur (DHA) capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren