中等度から重度の化膿性汗腺炎の研究参加者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する研究 (BE HEARD I)
2024年3月14日 更新者：UCB Biopharma SRL
中等度から重度の化膿性汗腺炎の研究参加者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS) の研究参加者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
505
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Hs0003 50140
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Hs0003 50175
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Hs0003 50161
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Hs0003 50220
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Florida
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162-4708
- Hs0003 50205
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Hs0003 50153
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Hs0003 50141
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Hs0003 50210
-
Watkinsville、Georgia、アメリカ、30677
- Hs0003 50280
-
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Kentucky
-
Murray、Kentucky、アメリカ、42071
- Hs0003 50425
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Hs0003 50198
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Hs0003 50146
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Hs0003 50194
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Hs0003 50208
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Hs0003 50137
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Hs0003 50235
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Hs0003 50151
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Hs0003 50177
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Hs0003 50138
-
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Hs0003 50204
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hs0003 50147
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Hs0003 50008
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Hs0003 50180
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Hs0003 50142
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Hs0003 50201
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Hs0003 50166
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Hs0003 50149
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Hs0003 50270
-
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-
-
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Haifa、イスラエル
- Hs0003 20089
-
Tel Aviv、イスラエル
- Hs0003 20088
-
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-
Catania、イタリア
- Hs0003 40261
-
Roma、イタリア
- Hs0003 40257
-
Roma、イタリア
- Hs0003 40263
-
Rozzano、イタリア
- Hs0003 40258
-
Terracina、イタリア
- Hs0003 40331
-
Torino、イタリア
- Hs0003 40330
-
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Breda、オランダ
- Hs0003 40351
-
Groningen、オランダ
- Hs0003 40292
-
Rotterdam、オランダ
- Hs0003 40264
-
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-
Campbelltown、オーストラリア
- Hs0003 30015
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Carlton、オーストラリア
- Hs0003 30016
-
East Melbourne、オーストラリア
- Hs0003 30011
-
Kogarah、オーストラリア
- Hs0003 30017
-
Woolloongabba、オーストラリア
- Hs0003 30012
-
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-
Barrie、カナダ
- Hs0003 50233
-
Richmond Hill、カナダ
- Hs0003 50190
-
Saskatoon、カナダ
- Hs0003 50192
-
St. John's、カナダ
- Hs0003 50173
-
Surrey、カナダ
- Hs0003 50133
-
-
-
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-
Athens、ギリシャ
- Hs0003 40251
-
Athens、ギリシャ
- Hs0003 40253
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Hs0003 40252
-
-
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-
Bern、スイス
- Hs0003 40337
-
Genève、スイス
- Hs0003 40406
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Badalona、スペイン
- Hs0003 40266
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Hs0003 40294
-
Pontevedra、スペイン
- Hs0003 40295
-
Sevilla、スペイン
- Hs0003 40049
-
Valencia、スペイン
- Hs0003 40230
-
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-
Aarhus N、デンマーク
- Hs0003 40127
-
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Berlin、ドイツ
- Hs0003 40325
-
Bochum、ドイツ
- Hs0003 40248
-
Bonn、ドイツ
- Hs0003 40327
-
Darmstadt、ドイツ
- Hs0003 40288
-
Dresden、ドイツ
- Hs0003 40324
-
Kiel、ドイツ
- Hs0003 40249
-
Magdeburg、ドイツ
- Hs0003 40357
-
Mainz、ドイツ
- Hs0003 40174
-
München、ドイツ
- Hs0003 40323
-
Münster、ドイツ
- Hs0003 40177
-
-
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Trondheim、ノルウェー
- Hs0003 40332
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1、フランス
- Hs0003 40197
-
Angers、フランス
- Hs0003 40342
-
Le Mans、フランス
- Hs0003 40355
-
Nice、フランス
- Hs0003 40132
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Rouen Cedex、フランス
- Hs0003 40318
-
Saint Mandé、フランス
- Hs0003 40246
-
Toulon、フランス
- Hs0003 40285
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Hs0003 40004
-
Bruxelles、ベルギー
- Hs0003 40121
-
Leuven、ベルギー
- Hs0003 40002
-
Liege、ベルギー
- Hs0003 40060
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥
- Hs0003 40053
-
Antalya、七面鳥
- Hs0003 40270
-
Gaziantep、七面鳥
- Hs0003 40273
-
Istanbul、七面鳥
- Hs0003 40050
-
Istanbul、七面鳥
- Hs0003 40272
-
İ̇zmir、七面鳥
- Hs0003 40271
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、少なくとも18歳でなければなりません。 研究参加者が現地の同意年齢に達しておらず、18 歳以上である場合、研究参加者と法定代理人の両方から書面によるインフォームド コンセントが得られます。
- -研究参加者は、ベースライン訪問の少なくとも6か月前の病歴と身体検査に基づいて、化膿性汗腺炎（HS）の診断を受けている必要があります
- -研究参加者は、少なくとも2つの異なる解剖学的領域（例えば、左右の腋窩）にHS病変が存在する必要があり、そのうちの1つは、スクリーニングとベースラインの両方で少なくともハーレーステージIIまたはハーレーステージIIIでなければなりません訪問
- -研究参加者は、スクリーニングとベースライン訪問の両方で、合計5つ以上の炎症性病変（すなわち、膿瘍の数と炎症性結節の数）として定義される中等度から重度のHSを持っている必要があります
- -研究参加者は、研究参加者のインタビューと病歴のレビューを通じて調査員によって評価された、HSの治療のための全身性抗生物質のコースに対する不十分な反応を持っていたに違いありません
女性の研究参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
- -治療期間中および治験薬（IMP）の最終投与後少なくとも20週間は避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP
除外基準:
- ベースライン来院時の排出トンネル数が 20 を超える
- -治験責任医師の意見では、化膿性汗腺炎（HS）の評価を妨げる可能性のある他の活動的な皮膚疾患または状態（例、細菌性蜂窩織炎、間欠カンジダ、広範なコンジローム）
- -研究参加者は、サルコイドーシス、全身性エリテマトーデス、または活動性炎症性腸疾患（IBD）の診断を受けています
- -臓器移植後の免疫抑制療法の服用を含む原発性免疫抑制状態、または脾臓摘出術を受けた
- -授乳中、妊娠中、または研究中または治験薬（IMP）の最終投与後20週間以内に妊娠する予定の女性
- 活動性感染症または特定の感染症の病歴
- -活動性結核（TB）感染、潜在性結核感染、結核感染への曝露のリスクが高い、非結核性抗酸菌（NTM）感染の現在または病歴
- 同時悪性腫瘍。 -スクリーニング訪問前の過去5年以内に悪性腫瘍の病歴を持つ研究参加者は除外されますが、悪性腫瘍が皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または in situ 子宮頸がんであった場合は除外されます 治療され、治癒したと見なされます
- -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴または現在の徴候およびリンパ増殖性疾患を示唆する症状
- -このプロトコルに記載されているビメキズマブまたは比較薬の成分に対する既知の過敏症
- 併用および以前の投薬制限
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
- -研究参加者は、積極的な自殺念慮、または電子コロンビア自殺重症度評価尺度（eC-SSRS）の「スクリーニング」バージョンを使用した積極的な自殺行動の存在を持っています
- 中等度の大うつ病または重度の大うつ病の存在
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビメキズマブ投与レジメン 1
研究に参加する被験者は、治療期間中、割り当てられたビメキズマブ投薬レジメン1を受ける。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
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実験的：ビメキズマブ投与レジメン 2
研究に参加する被験者は、治療期間中に割り当てられたビメキズマブ投与レジメン2を受け取ります。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
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実験的：ビメキズマブ投与レジメン 3
研究に参加する被験者は、治療期間中に割り当てられたビメキズマブ投薬レジメン3を受ける。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、初期治療期間中にプラセボを受け取り、維持治療期間中にビメキズマブを受け取ります。
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被験者は、事前に指定された時点でビメキズマブを受け取ります。
他の名前：
被験者は、初期治療期間中の事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に化膿性汗腺炎臨床反応50（HiSCR50）によって測定された臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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HiSCR50 は、膿瘍または炎症性結節 (AN) の合計数がベースラインから少なくとも 50% 減少し、膿瘍または排出トンネル数がベースラインから増加しないこととして定義されます。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に化膿性汗腺炎臨床反応75（HiSCR75）によって測定された臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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HiSCR75 は、膿瘍および炎症性結節 (AN) の合計数がベースラインから少なくとも 75% 減少し、膿瘍または排出トンネル数がベースラインから増加しないこととして定義されます。
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16週目
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16週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）の合計スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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DLQI は、症状と治療が参加者の健康関連の生活の質 (QOL) にどのように影響するかを評価することを目的とした、皮膚疾患に固有のアンケートです。
DLQI 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど皮膚の健康に関連する QOL が低いことを示します。
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ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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16週目の皮膚痛スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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皮膚の痛みのスコアは、化膿性汗腺炎の症状の日誌 (HSSDD) の「最悪の痛み」項目 (11 ポイントの数値評価尺度) によって評価されます。
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ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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16週目に皮膚痛反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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疼痛反応は、化膿性汗腺炎症状日誌（HSSDD）の毎週の最悪の皮膚疼痛スコアのベースラインからの減少として定義され、患者内の臨床的に意味のある変化の閾値以上です。
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ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
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研究中に治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (71 週目まで) まで
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有害事象 (AE) とは、治験薬 (IMP) の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的出来事であり、IMP に関連すると考えられるかどうかにかかわらずです。
注: したがって、AE は、IMP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (71 週目まで) まで
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研究中に深刻な治療に伴う有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (71 週目まで) まで
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重大な有害事象 (SAE) は、用量に関係なく、次のような有害な医学的事象として定義されます。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (71 週目まで) まで
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研究からの撤退につながる治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (71 週目まで) まで
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有害事象 (AE) とは、治験薬 (IMP) の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的出来事であり、IMP に関連すると考えられるかどうかにかかわらずです。
注: したがって、AE は、IMP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
研究の中止につながる TEAE が報告されています。
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ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ (71 週目まで) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2022年4月7日
研究の完了 (実際)
2023年2月19日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS0003
- 2019-002550-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。