Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos undersøgelsesdeltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (BE HEARD I)

14. marts 2024 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos undersøgelsesdeltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos forsøgsdeltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Campbelltown, Australien
        • Hs0003 30015
      • Carlton, Australien
        • Hs0003 30016
      • East Melbourne, Australien
        • Hs0003 30011
      • Kogarah, Australien
        • Hs0003 30017
      • Woolloongabba, Australien
        • Hs0003 30012
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hs0003 40004
      • Bruxelles, Belgien
        • Hs0003 40121
      • Leuven, Belgien
        • Hs0003 40002
      • Liege, Belgien
        • Hs0003 40060
  • Canada
      • Barrie, Canada
        • Hs0003 50233
      • Richmond Hill, Canada
        • Hs0003 50190
      • Saskatoon, Canada
        • Hs0003 50192
      • St. John's, Canada
        • Hs0003 50173
      • Surrey, Canada
        • Hs0003 50133
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
        • Hs0003 40127
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Hs0003 50140
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Hs0003 50175
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Hs0003 50161
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Hs0003 50220
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162-4708
        • Hs0003 50205
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Hs0003 50153
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Hs0003 50141
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Hs0003 50210
      • Watkinsville, Georgia, Forenede Stater, 30677
        • Hs0003 50280
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
        • Hs0003 50425
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Hs0003 50198
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Hs0003 50146
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Hs0003 50194
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Hs0003 50208
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Hs0003 50137
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Hs0003 50235
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Hs0003 50151
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Hs0003 50177
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Hs0003 50138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Hs0003 50204
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hs0003 50147
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Hs0003 50008
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hs0003 50180
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Hs0003 50142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Hs0003 50201
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Hs0003 50166
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Hs0003 50149
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Hs0003 50270
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig
        • Hs0003 40197
      • Angers, Frankrig
        • Hs0003 40342
      • Le Mans, Frankrig
        • Hs0003 40355
      • Nice, Frankrig
        • Hs0003 40132
      • Rouen Cedex, Frankrig
        • Hs0003 40318
      • Saint Mandé, Frankrig
        • Hs0003 40246
      • Toulon, Frankrig
        • Hs0003 40285
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hs0003 40251
      • Athens, Grækenland
        • Hs0003 40253
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Hs0003 40252
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Hs0003 40351
      • Groningen, Holland
        • Hs0003 40292
      • Rotterdam, Holland
        • Hs0003 40264
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Hs0003 20089
      • Tel Aviv, Israel
        • Hs0003 20088
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Hs0003 40261
      • Roma, Italien
        • Hs0003 40257
      • Roma, Italien
        • Hs0003 40263
      • Rozzano, Italien
        • Hs0003 40258
      • Terracina, Italien
        • Hs0003 40331
      • Torino, Italien
        • Hs0003 40330
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hs0003 40053
      • Antalya, Kalkun
        • Hs0003 40270
      • Gaziantep, Kalkun
        • Hs0003 40273
      • Istanbul, Kalkun
        • Hs0003 40050
      • Istanbul, Kalkun
        • Hs0003 40272
      • İ̇zmir, Kalkun
        • Hs0003 40271
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Hs0003 40332
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Hs0003 40337
      • Genève, Schweiz
        • Hs0003 40406
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hs0003 40266
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hs0003 40294
      • Pontevedra, Spanien
        • Hs0003 40295
      • Sevilla, Spanien
        • Hs0003 40049
      • Valencia, Spanien
        • Hs0003 40230
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Hs0003 40325
      • Bochum, Tyskland
        • Hs0003 40248
      • Bonn, Tyskland
        • Hs0003 40327
      • Darmstadt, Tyskland
        • Hs0003 40288
      • Dresden, Tyskland
        • Hs0003 40324
      • Kiel, Tyskland
        • Hs0003 40249
      • Magdeburg, Tyskland
        • Hs0003 40357
      • Mainz, Tyskland
        • Hs0003 40174
      • München, Tyskland
        • Hs0003 40323
      • Münster, Tyskland
        • Hs0003 40177

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Hvis en undersøgelsesdeltager er under den lokale samtykkealder og er mindst 18 år, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra både undersøgelsesdeltageren og den juridiske repræsentant
  • Undersøgelsesdeltagere skal have en diagnose af Hidradenitis Suppurativa (HS) baseret på klinisk historie og fysisk undersøgelse i mindst 6 måneder før baseline besøget
  • Studiedeltageren skal have HS-læsioner til stede i mindst 2 distinkte anatomiske områder (f.eks. venstre og højre aksill), hvoraf 1 skal være mindst Hurley Stage II eller Hurley Stage III ved både screening og baseline besøg
  • Studiedeltageren skal have moderat til svær HS defineret som i alt ≥5 inflammatoriske læsioner (dvs. antal bylder plus antal inflammatoriske knuder) ved både screening og baseline besøg
  • Studiedeltageren skal have haft en utilstrækkelig respons på et forløb med et systemisk antibiotikum til behandling af HS som vurderet af investigator gennem undersøgelsesdeltagerinterview og gennemgang af sygehistorie

  • En kvindelig undersøgelsesdeltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
    2. En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 20 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)

Ekskluderingskriterier:

  • Antal dræntunneler på >20 ved baselinebesøget
  • Enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand (f.eks. bakteriel cellulitis, candida intertrigo, omfattende kondylom), der efter efterforskerens opfattelse kan interferere med vurderingen af ​​hidradenitis suppurativa (HS)
  • Studiedeltageren har en diagnose af sarkoidose, systemisk lupus erythematosus eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Primær immunsuppressiv tilstand, herunder at tage immunsuppressiv behandling efter en organtransplantation eller har fået foretaget en splenektomi
  • Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 20 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Aktiv infektion eller historie med visse infektioner
  • Aktiv tuberkulose (TB) infektion, latent TB infektion, høj risiko for eksponering for TB infektion, nuværende eller historie med nontuberculous mycobacterium (NTM) infektion
  • Samtidig malignitet. Studiedeltagere med en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år forud for screeningsbesøget er udelukket, UNDTAGET hvis maligniteten var et kutant plade- eller basalcellekarcinom eller in situ livmoderhalskræft, der er blevet behandlet og anses for helbredt
  • Anamnese med en lymfoproliferativ lidelse inklusive lymfom eller aktuelle tegn og symptomer, der tyder på lymfoproliferativ sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for komponenter af bimekizumab eller sammenlignende lægemidler som angivet i denne protokol
  • Samtidig og tidligere medicinrestriktioner
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Studiedeltageren har tilstedeværelsen af ​​aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsadfærd ved hjælp af "Screening"-versionen af ​​den elektroniske Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
  • Tilstedeværelse af moderat svær svær depression eller svær svær depression
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 1
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil modtage tildelt bimekizumab doseringsregime 1 i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 2
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil modtage bimekizumab-dosisregime 2 i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 3
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, får tildelt bimekizumab-dosisregime 3 i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo under den indledende behandlingsperiode og bimekizumab under vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter i den indledende behandlingsperiode.
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons målt ved Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
HiSCR50 er defineret som en reduktion på mindst 50 % fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal (AN), uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons målt ved Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
HiSCR75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske nodule (AN)-tal, uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling.
Uge 16
Absolut ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 16
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
DLQI er et hudsygdomsspecifikt spørgeskema, der har til formål at evaluere, hvordan symptomer og behandling påvirker deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL). Den samlede DLQI-score varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer lavere hudsundhedsrelateret QOL.
Fra baseline (dag 1) til uge 16
Absolut ændring fra Baseline i Skin Pain-score i uge 16
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
Hudsmerte-score vurderes ud fra punktet "værste smerte" (11 point numerisk vurderingsskala) i Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD).
Fra baseline (dag 1) til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede hudsmerterespons i uge 16
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
Smerterespons er defineret som et fald fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) ugentlige værste hudsmertescore ved eller ud over tærsklen for klinisk meningsfuld ændring inden for patienten.
Fra baseline (dag 1) til uge 16
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej. BEMÆRK: En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)
Procentdel af deltagere med alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)

En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Medfører vedvarende invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Vigtige medicinske begivenheder
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej. BEMÆRK: En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP. TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, er rapporteret.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS0003
  • 2019-002550-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner