Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu u účastníků studie se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (BE HEARD I)

4. května 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost bimekizumabu u účastníků studie se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost bimekizumabu u účastníků studie se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

505

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie
        • Hs0003 30015
      • Carlton, Austrálie
        • Hs0003 30016
      • East Melbourne, Austrálie
        • Hs0003 30011
      • Kogarah, Austrálie
        • Hs0003 30017
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Hs0003 30012
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hs0003 40004
      • Brussels, Belgie
        • Hs0003 40121
      • Leuven, Belgie
        • Hs0003 40002
      • Liège, Belgie
        • Hs0003 40060
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko
        • Hs0003 40127
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Hs0003 40197
      • Angers, Francie
        • Hs0003 40342
      • Le Mans, Francie
        • Hs0003 40355
      • Nice, Francie
        • Hs0003 40132
      • Rouen, Francie
        • Hs0003 40318
      • Saint-Mandé, Francie
        • Hs0003 40246
      • Toulon, Francie
        • Hs0003 40285
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Hs0003 40351
      • Groningen, Holandsko
        • Hs0003 40292
      • Rotterdam, Holandsko
        • Hs0003 40264
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Hs0003 40261
      • Roma, Itálie
        • Hs0003 40257
      • Roma, Itálie
        • Hs0003 40263
      • Rozzano, Itálie
        • Hs0003 40258
      • Terracina, Itálie
        • Hs0003 40331
      • Torino, Itálie
        • Hs0003 40330
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Hs0003 20089
      • Tel Aviv, Izrael
        • Hs0003 20088
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Hs0003 50233
      • Richmond Hill, Kanada
        • Hs0003 50190
      • Saskatoon, Kanada
        • Hs0003 50192
      • St. John's, Kanada
        • Hs0003 50173
      • Surrey, Kanada
        • Hs0003 50133
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Hs0003 40332
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Hs0003 40325
      • Bochum, Německo
        • Hs0003 40248
      • Bonn, Německo
        • Hs0003 40327
      • Darmstadt, Německo
        • Hs0003 40288
      • Dresden, Německo
        • Hs0003 40324
      • Kiel, Německo
        • Hs0003 40249
      • Magdeburg, Německo
        • Hs0003 40357
      • Mainz, Německo
        • Hs0003 40174
      • München, Německo
        • Hs0003 40323
      • Münster, Německo
        • Hs0003 40177
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Hs0003 50140
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Hs0003 50175
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Hs0003 50161
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Hs0003 50220
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162-4708
        • Hs0003 50205
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Hs0003 50153
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Hs0003 50141
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Hs0003 50210
      • Watkinsville, Georgia, Spojené státy, 30677
        • Hs0003 50280
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
        • Hs0003 50425
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Hs0003 50198
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Hs0003 50146
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Hs0003 50194
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Hs0003 50208
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Hs0003 50137
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Hs0003 50235
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Hs0003 50151
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Hs0003 50177
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Hs0003 50138
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Hs0003 50204
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hs0003 50147
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Hs0003 50008
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hs0003 50180
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Hs0003 50142
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Hs0003 50201
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Hs0003 50166
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Hs0003 50149
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Hs0003 50270
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Hs0003 40053
      • Antalya, Turecko (Türkiye)
        • Hs0003 40270
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye)
        • Hs0003 40273
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Hs0003 40050
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Hs0003 40272
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Hs0003 40271
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Hs0003 40251
      • Athens, Řecko
        • Hs0003 40253
      • Thessaloniki, Řecko
        • Hs0003 40252
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hs0003 40266
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Hs0003 40294
      • Pontevedra, Španělsko
        • Hs0003 40295
      • Seville, Španělsko
        • Hs0003 40049
      • Valencia, Španělsko
        • Hs0003 40230
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Hs0003 40337
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hs0003 40406

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let. Pokud je účastník studie mladší než 18 let a je mu alespoň 18 let, bude získán písemný informovaný souhlas jak od účastníka studie, tak od zákonného zástupce.
  • Účastníci studie musí mít diagnózu Hidradenitis Suppurativa (HS) na základě klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření po dobu nejméně 6 měsíců před základní návštěvou
  • Účastník studie musí mít léze HS přítomné alespoň ve 2 různých anatomických oblastech (např. v levé a pravé axile), z nichž 1 musí být alespoň ve stádiu Hurley II nebo Hurley ve stádiu III při screeningové i základní návštěvě
  • Účastník studie musí mít středně těžkou až těžkou HS definovanou jako celkem ≥ 5 zánětlivých lézí (tj. počet abscesů plus počet zánětlivých uzlů) při screeningové i základní návštěvě
  • Účastník studie musel mít nedostatečnou odpověď na léčbu systémovým antibiotikem pro léčbu HS, jak vyhodnotil zkoušející prostřednictvím rozhovoru s účastníkem studie a přezkoumání anamnézy

  • Účastnice studie se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
    2. WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období léčby a po dobu nejméně 20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)

Kritéria vyloučení:

  • Počet odvodňovacích tunelů > 20 při základní návštěvě
  • Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav (např. bakteriální celulitida, candida intertrigo, rozsáhlý kondylom), které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení hidradenitis suppurativa (HS)
  • Účastník studie má diagnózu sarkoidózy, systémového lupus erythematodes nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev (IBD)
  • Primární imunosupresivní stav, včetně imunosupresivní léčby po transplantaci orgánu nebo prodělal splenektomii
  • Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Aktivní infekce nebo historie určitých infekcí
  • Aktivní tuberkulózní (TBC) infekce, latentní TBC infekce, vysoké riziko expozice TBC infekci, současná nebo anamnéza netuberkulózní mykobakteriální (NTM) infekce
  • Souběžná malignita. Účastníci studie s malignitou v anamnéze během posledních 5 let před screeningovou návštěvou jsou vyloučeni, S VÝJIMKOU, pokud se jednalo o malignitu kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo in situ karcinom děložního čípku, který byl léčen a je považován za vyléčený.
  • Anamnéza lymfoproliferativní poruchy včetně lymfomu nebo současné známky a příznaky svědčící pro lymfoproliferativní onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bimekizumabu nebo srovnávacích léků, jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Omezení současné a předchozí medikace
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Účastník studie má aktivní sebevražedné myšlenky nebo pozitivní sebevražedné chování pomocí „screeningové“ verze elektronické Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
  • Přítomnost středně těžké deprese nebo těžké deprese
  • Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 1
Subjekty účastnící se studie dostanou přidělený režim dávkování bimekizumabu 1 během léčebného období.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 2
Subjekty účastnící se studie dostanou přidělený režim dávkování bimekizumabu 2 během léčebného období.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 3
Subjekty účastnící se studie dostanou přidělený režim dávkování bimekizumabu 3 během léčebného období.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat placebo během období počáteční léčby a bimekizumab během období udržovací léčby.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech během počátečního léčebného období.
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi měřeno klinickou odpovědí Hidradenitis suppurativa 50 (HiSCR50) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
HiSCR50 bylo definováno jako alespoň 50% (%) snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých nodulů (AN) oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě. Přerušovaně chybějící data jsou imputována pomocí vícenásobné imputace metodou Markov Chain Monte Carlo (MCMC) následovaná monotónní regresí pro monotónní chybějící data. Počty lézí byly přičteny a poté dichotomizovány, aby se získal stav odpovědi. Účastníci, kteří zažili interkurentní událost, byli po interkurentní události považováni za nereagující. Interkurentní příhoda byla definována jako příjem systémové antibiotické záchranné medikace nebo přerušení studijní léčby z důvodu nežádoucí příhody (AE) nebo nedostatečné účinnosti. Ukázané procento účastníků nebere v úvahu modelové efekty využívající model logistické regrese.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
DLQI je pacientem hlášený dotazník určený pro použití u dospělých účastníků s kožními chorobami a Hidradenitis suppurativa (HS). DLQI je dotazník specifický pro kožní onemocnění, jehož cílem je vyhodnotit, jak symptomy a léčba ovlivňují kvalitu života pacientů se zdravím (HRQoL), s dobou opakování 7 dní. Tento nástroj klade účastníkům 10 otázek o symptomech a pocitech, denních aktivitách, volném čase, práci a škole, osobních vztazích a léčbě. Bodování každé odpovědi pro DLQI je na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Celkové skóre DLQI bylo vypočteno sečtením skóre každé otázky. Maximální skóre je 30 a minimální skóre je 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Účastníci, kteří zažili interkurentní událost, byli po interkurentní události považováni za chybějící a za chybějící data byla imputována pomocí metody vícenásobné imputace.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi měřeno klinickou odpovědí Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
HiSCR75 byl definován jako nejméně 75% snížení celkového počtu AN od výchozí hodnoty, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě. Přerušovaně chybějící data byla dopočítána pomocí vícenásobné imputace s metodou MCMC následovaná monotónní regresí pro monotónní chybějící data. Počty lézí byly přičteny a poté dichotomizovány, aby se získal stav odpovědi. Účastníci, kteří zažili interkurentní událost, byli po interkurentní události považováni za nereagující. Interkurentní příhoda byla definována jako příjem systémové antibiotické záchranné medikace nebo přerušení studijní léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti. Ukázané procento účastníků nebere v úvahu modelové efekty využívající model logistické regrese.
16. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v nejhorším skóre bolesti kůže v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre nejhorší bolesti kůže v týdnu 16 byla hodnocena pomocí položky nejhorší bolesti kůže v denním deníku symptomů Hidradenitis Suppurativa (HSSDD). Nejhorší bolest kůže za posledních 24 hodin byla denně hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Nejhorší skóre bolesti kůže bylo odvozeno z týdenního průměru denních skóre, definovaného jako součet bodovaných položek v průběhu týdne studie dělený počtem dnů, ve kterých byla položka dokončena, vzhledem ke každému příslušnému datu návštěvy. Přerušovaně chybějící data jsou imputována pomocí vícenásobné imputace s metodou MCMC následovaná monotónní regresí pro monotónní chybějící data. Účastníci, kteří zažili interkurentní událost, byli po interkurentní události považováni za chybějící a za chybějící data byla imputována pomocí metody vícenásobné imputace. Uvedené průměrné hodnoty neberou v úvahu modelové efekty využívající model ANCOVA.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli nejhorší reakce na bolest kůže v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Reakce na bolest kůže v týdnu 16, jak byla hodnocena položkou „nejhorší bolest kůže“ v HSSDD, byla definována jako zlepšení týdenního skóre nejhorší bolesti kůže o alespoň 3 body oproti výchozí hodnotě. Nejhorší bolest kůže za posledních 24 hodin byla denně hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Nejhorší skóre bolesti kůže bylo odvozeno z týdenního průměru denních skóre (součet bodovaných položek za týden studie/počet dní, ve kterých byla položka dokončena, vzhledem ke každé příslušné návštěvě). Přerušovaně chybějící data byla dopočítána pomocí vícenásobné imputace s metodou MCMC následovaná monotónní regresí pro monotónní chybějící data. Týdenní skóre bolesti bylo přičteno a poté dichotomizováno pro získání stavu odpovědi. Účastníci, kteří zažili interkurentní událost, byli po interkurentní události považováni za nereagující. Ukázané procento účastníků nebere v úvahu modelové efekty využívající model logistické regrese.
16. týden
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP), ať už je či není považována za související s IMP. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP. TEAE jsou definovány jako AE, které mají počáteční datum v nebo po první dávce studované léčby až po konečnou dávku studované léčby + 140 dní (pokrývající 20týdenní období sledování bezpečnosti [SFU]).
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt; Je život ohrožující, Vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace; Výsledkem je přetrvávající invalidita/neschopnost; Je vrozená anomálie/vrozená vada; Důležité lékařské události. TEAE jsou definovány jako AE, které mají počáteční datum v nebo po první dávce studované léčby až po konečnou dávku studované léčby + 140 dní (pokrývající 20týdenní období SFU).
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k vystoupení ze studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím IMP, ať už je považována za související s IMP či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP. TEAE jsou definovány jako AE, které mají počáteční datum v nebo po první dávce studované léčby až po konečnou dávku studované léčby + 140 dní (pokrývající 20týdenní období SFU). Jsou hlášeny TEAE vedoucí k přerušení studie.
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS0003
  • 2019-002550-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit