一项评估 Bimekizumab 在患有中度至重度化脓性汗腺炎的研究参与者中的疗效和安全性的研究 (BE HEARD I)
2024年3月14日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项评估 Bimekizumab 在患有中度至重度化脓性汗腺炎的研究参与者中的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
该研究的目的是评估 bimekizumab 在患有中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 的研究参与者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
505
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦
- Hs0003 40127
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Haifa、以色列
- Hs0003 20089
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Tel Aviv、以色列
- Hs0003 20088
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Barrie、加拿大
- Hs0003 50233
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Richmond Hill、加拿大
- Hs0003 50190
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Saskatoon、加拿大
- Hs0003 50192
-
St. John's、加拿大
- Hs0003 50173
-
Surrey、加拿大
- Hs0003 50133
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Athens、希腊
- Hs0003 40251
-
Athens、希腊
- Hs0003 40253
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Thessaloniki、希腊
- Hs0003 40252
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Berlin、德国
- Hs0003 40325
-
Bochum、德国
- Hs0003 40248
-
Bonn、德国
- Hs0003 40327
-
Darmstadt、德国
- Hs0003 40288
-
Dresden、德国
- Hs0003 40324
-
Kiel、德国
- Hs0003 40249
-
Magdeburg、德国
- Hs0003 40357
-
Mainz、德国
- Hs0003 40174
-
München、德国
- Hs0003 40323
-
Münster、德国
- Hs0003 40177
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Catania、意大利
- Hs0003 40261
-
Roma、意大利
- Hs0003 40257
-
Roma、意大利
- Hs0003 40263
-
Rozzano、意大利
- Hs0003 40258
-
Terracina、意大利
- Hs0003 40331
-
Torino、意大利
- Hs0003 40330
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Trondheim、挪威
- Hs0003 40332
-
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Brussels、比利时
- Hs0003 40004
-
Bruxelles、比利时
- Hs0003 40121
-
Leuven、比利时
- Hs0003 40002
-
Liege、比利时
- Hs0003 40060
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Amiens Cedex 1、法国
- Hs0003 40197
-
Angers、法国
- Hs0003 40342
-
Le Mans、法国
- Hs0003 40355
-
Nice、法国
- Hs0003 40132
-
Rouen Cedex、法国
- Hs0003 40318
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Saint Mandé、法国
- Hs0003 40246
-
Toulon、法国
- Hs0003 40285
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Campbelltown、澳大利亚
- Hs0003 30015
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Carlton、澳大利亚
- Hs0003 30016
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East Melbourne、澳大利亚
- Hs0003 30011
-
Kogarah、澳大利亚
- Hs0003 30017
-
Woolloongabba、澳大利亚
- Hs0003 30012
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Ankara、火鸡
- Hs0003 40053
-
Antalya、火鸡
- Hs0003 40270
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Gaziantep、火鸡
- Hs0003 40273
-
Istanbul、火鸡
- Hs0003 40050
-
Istanbul、火鸡
- Hs0003 40272
-
İ̇zmir、火鸡
- Hs0003 40271
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-
Bern、瑞士
- Hs0003 40337
-
Genève、瑞士
- Hs0003 40406
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Hs0003 50140
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Hs0003 50175
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Hs0003 50161
-
San Diego、California、美国、92123
- Hs0003 50220
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Florida
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162-4708
- Hs0003 50205
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Hs0003 50153
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Hs0003 50141
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Hs0003 50210
-
Watkinsville、Georgia、美国、30677
- Hs0003 50280
-
-
Kentucky
-
Murray、Kentucky、美国、42071
- Hs0003 50425
-
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Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、美国、01915
- Hs0003 50198
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Hs0003 50146
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Hs0003 50194
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Hs0003 50208
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Hs0003 50137
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Hs0003 50235
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- Hs0003 50151
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Hs0003 50177
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Hs0003 50138
-
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- Hs0003 50204
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Hs0003 50147
-
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Hs0003 50008
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Hs0003 50180
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Hs0003 50142
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76011
- Hs0003 50201
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Hs0003 50166
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Hs0003 50149
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Hs0003 50270
-
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Breda、荷兰
- Hs0003 40351
-
Groningen、荷兰
- Hs0003 40292
-
Rotterdam、荷兰
- Hs0003 40264
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-
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Badalona、西班牙
- Hs0003 40266
-
Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
- Hs0003 40294
-
Pontevedra、西班牙
- Hs0003 40295
-
Sevilla、西班牙
- Hs0003 40049
-
Valencia、西班牙
- Hs0003 40230
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁。 如果研究参与者未满当地同意年龄且至少年满 18 岁，则将从研究参与者和法定代表处获得书面知情同意书
- 研究参与者必须根据基线访视前至少 6 个月的临床病史和体检诊断为化脓性汗腺炎 (HS)
- 研究参与者必须在至少 2 个不同的解剖区域（例如，左腋窝和右腋窝）存在 HS 病变，其中 1 个在筛选和基线访视时必须至少为 Hurley II 期或 Hurley III 期
- 研究参与者必须患有中度至重度 HS，定义为在筛选和基线访视时总共有≥5 个炎性病变（即脓肿数加上炎性结节数）
- 研究参与者必须对用于治疗 HS 的全身抗生素疗程反应不足，由研究者通过研究参与者访谈和回顾病史进行评估
女性研究参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：
- 不是育龄女性 (WOCBP) 或
- WOCBP 同意在治疗期间和最后一剂研究药物 (IMP) 后至少 20 周内遵守避孕指南
排除标准：
- 基线访问时排水隧道数 >20
- 研究者认为可能干扰化脓性汗腺炎 (HS) 评估的任何其他活动性皮肤病或病症（例如，细菌性蜂窝织炎、念珠菌擦伤、广泛性尖锐湿疣）
- 研究参与者被诊断患有结节病、系统性红斑狼疮或活动性炎症性肠病 (IBD)
- 原发性免疫抑制疾病，包括在器官移植后接受免疫抑制治疗，或进行过脾切除术
- 母乳喂养、怀孕或计划在研究期间或研究药物产品 (IMP) 最终剂量后 20 周内怀孕的女性
- 活动性感染或某些感染史
- 活动性结核病 (TB) 感染、潜伏性结核病感染、结核病感染暴露高风险、非结核分枝杆菌 (NTM) 感染当前或病史
- 并发恶性肿瘤。 在筛选访问之前的过去 5 年内有恶性肿瘤病史的研究参与者被排除在外，除非恶性肿瘤是皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌，或已经治疗并被认为治愈的原位宫颈癌
- 淋巴增生性疾病病史，包括淋巴瘤或提示淋巴增生性疾病的当前体征和症状
- 已知对本方案中所述的 bimekizumab 或比较药物的任何成分过敏
- 合并用药和既往用药限制
- 筛选访视前 6 个月内发生过心肌梗塞或中风
- 使用电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 的“筛选”版本，研究参与者存在积极的自杀意念或积极的自杀行为
- 存在中重度重度抑郁症或重度重度抑郁症
- 受试者在筛选前 6 个月内有长期酗酒或吸毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Bimekizumab 给药方案 1
参与研究的受试者将在治疗期间接受分配的 bimekizumab 给药方案 1。
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受试者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：
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实验性的：Bimekizumab 给药方案 2
参与研究的受试者将在治疗期间接受分配的 bimekizumab 给药方案 2。
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受试者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：
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实验性的：Bimekizumab 给药方案 3
参与研究的受试者将在治疗期间接受分配的 bimekizumab 给药方案 3。
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受试者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
随机分配到该组的受试者将在初始治疗期间接受安慰剂，在维持治疗期间接受 bimekizumab。
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受试者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：
在初始治疗期间，受试者将在预先指定的时间点接受安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据化脓性汗腺炎临床反应 50 (HiSCR50) 在第 16 周测量达到临床反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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HiSCR50 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数与基线相比至少减少 50%，脓肿或引流管计数与基线相比没有增加。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据化脓性汗腺炎临床反应 75 (HiSCR75) 在第 16 周测量的达到临床反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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HiSCR75 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数与基线相比至少减少 75%，脓肿或引流管计数与基线相比没有增加。
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第 16 周
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第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的绝对变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 16 周
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DLQI 是一种皮肤病特定问卷，旨在评估症状和治疗如何影响参与者的健康相关生活质量 (QOL)。
DLQI 总分范围从 0 到 30，分数越高表明皮肤健康相关 QOL 越低。
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从基线（第 1 天）到第 16 周
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第 16 周皮肤疼痛评分相对于基线的绝对变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 16 周
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皮肤疼痛评分通过化脓性汗腺炎症状每日日记 (HSSDD) 中的“最严重疼痛”项目（11 点数字评分量表）进行评估。
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从基线（第 1 天）到第 16 周
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在第 16 周达到皮肤疼痛反应的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到第 16 周
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疼痛反应定义为化脓性汗腺炎症状每日日记 (HSSDD) 每周最严重皮肤疼痛评分相对于基线的降低达到或超过患者内部临床有意义变化的阈值。
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从基线（第 1 天）到第 16 周
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研究期间出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到安全跟进（直至第 71 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与试验性医药产品 (IMP) 的使用相关，无论是否被认为与 IMP 相关。
注：因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
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从基线（第 1 天）到安全跟进（直至第 71 周）
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研究期间发生严重治疗紧急不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到安全跟进（直至第 71 周）
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严重不良事件 (SAE) 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下：
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从基线（第 1 天）到安全跟进（直至第 71 周）
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因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 导致退出研究的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到安全跟进（直至第 71 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与试验性医药产品 (IMP) 的使用相关，无论是否被认为与 IMP 相关。
注：因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
报告了导致研究中止的 TEAE。
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从基线（第 1 天）到安全跟进（直至第 71 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月19日
初级完成 (实际的)
2022年4月7日
研究完成 (实际的)
2023年2月19日
研究注册日期
首次提交
2020年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS0003
- 2019-002550-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者层面的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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