前立腺癌患者の骨密度変化に対するアンドロゲン除去療法
前立腺がん患者の骨密度変化に対する継続的アンドロゲン除去療法と間欠的アンドロゲン除去療法の影響：多施設無作為化臨床試験
アンドロゲン除去療法 (ADT) は、中リスクおよび高リスクの限局性疾患および転移性疾患の全生存期間を改善するための前立腺がん治療の主力です。 ADT は生存率を改善しますが、重大な罹患率と生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 特に、ADT は骨密度 (BMD) の低下と骨折のリスクの増加に関連しています。
現在のガイドラインでは、高リスク疾患の標準治療として継続的なアンドロゲン除去療法 (CAD) が推奨されていますが、CAD の副作用に対する認識が高まっています。 1986 年以来、断続的なアンドロゲン除去療法 (IAD) は、前立腺癌の代替治療戦略として、去勢抵抗の発生を遅らせ、ADT の副作用を軽減するために提案されています。
CAD と IAD の両方が実際の臨床診療で一般的に使用されていますが、CAD または IAD 後の BMD の変化を調べ、IAD の非治療中に骨量減少が回復するかどうかを評価した先行研究はありません。 したがって研究者らは、前立腺癌の男性において、ADT によって誘発される BMD の変化率 (CAD 対 IAD) を決定します。
調査の概要
詳細な説明
目的: 前立腺癌の男性における ADT の 2 つの治療戦略 (CAD 対 IAD) によって誘発される骨量減少の割合を決定すること。
設計、設定、および参加者: 治験責任医師は無作為化された非盲検臨床試験を実施します。 50 歳以上の前立腺癌 (限局性、局所進行性、転移性前立腺癌) の男性で、新たに診断された前立腺癌に対して一次 ADT で治療されているか、根治的前立腺全摘除術後の生化学的再発時にサルベージ ADT で治療されている。
参加者は、次の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
アーム 1 (CAD): 研究期間中 (12 か月) 中断のない ADT。
アーム 2 (IAD): 前立腺特異抗原 (PSA) が最下点 (< 4 ng/dL) に達し、血清テストステロンが去勢レベル (< 50 ng/dL) に達した場合、研究期間の最初の 6 か月間の ADT。
結果:
主要な結果: L 脊椎の総 BMD の変化。 副次的アウトカム: 大腿骨頸部 BMD の変化、骨粗鬆症の発生率、10 年間の主要な骨粗鬆症性骨折のリスク、拡大前立腺癌指数 (EPIC) アンケートに基づく生活の質。
結果測定のタイミング：ベースライン時および無作為化後最大12か月。
統計分析: 連続アウトカムに対するスチューデントの t 検定、二分アウトカムに対するフィッシャーの正確検定またはカイ 2 乗検定。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jinsung Park, MD. PhD.
- 電話番号：+82426113533
- メール：jspark.uro@gmail.com
研究場所
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Cheongju、大韓民国
- 募集
- Department of Urology, Chungbuk National University, College of Medicine
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コンタクト：
- Seok Joong Yun, MD. PhD.
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Department of Urology, Kyungpook National University, School of Medicine
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コンタクト：
- Tae-Hwan Kim, MD. PhD.
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Department of Urology, Yeungnam University, College of Medicine
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コンタクト：
- Phil Hyun Song, MD. PhD.
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Daejeon、大韓民国
- 募集
- Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
-
コンタクト：
- Jinsung Park, MD. PhD.
-
コンタクト：
- Dae Seon Yoo, MD. PhD.
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Daejeon、大韓民国
- 募集
- Department of Urology, Konyang University, College of Medicine,
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コンタクト：
- Hyung Joon Kim, MD.
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Gwangju、大韓民国
- 募集
- Department of Urology, Chonnam National University, School of Medicine
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コンタクト：
- Eu Chang Hwang, MD. PhD.
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Iksan、大韓民国
- 募集
- Department of Urology, Wonkwang University, School of Medicine
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コンタクト：
- Seung Chol Park, MD. PhD.
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Jeonju、大韓民国
- 募集
- Department of Urology,Jeonbuk National University Medical School
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コンタクト：
- Young Beom Jeong, MD. PhD.
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Pusan、大韓民国
- 募集
- Department of Urology, Pusan National University, School of Medicine
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コンタクト：
- Sung Woo Park, MD. PhD.
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Wonju、大韓民国
- 募集
- Department of Urology, Yonsei University Wonju College of Medicine
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コンタクト：
- Jae Hung Jung, MD. PhD.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的に前立腺癌（限局性、局所進行性、転移性前立腺癌）と診断された 50 歳以上の男性で、新たに診断された前立腺癌に対して一次 ADT で治療されているか、前立腺全摘除術後の生化学的再発時にサルベージ ADT で治療されている。 .
除外基準:
- 二重の原発性悪性腫瘍を持つ男性、
- ADTまたはデノスマブ、ビスフォスフォネートまたはステロイドなどの他の薬物療法で治療された男性、
- ベースラインで骨粗鬆症の男性（Tスコア≤-2.5）、
- 既知の骨疾患を持つ男性、
- パフォーマンスステータスの低い男性（つまり 東部共同腫瘍学グループの業績状況 4),
- 平均余命が12か月未満の男性、
- 6ヶ月のADTの後でも血清PSAレベル（≥ 4 ng/dL）またはテストステロンレベル（≥ 50 ng/dL）が上昇している男性、
- 治験情報やインフォームドコンセントを理解できない男性、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的なアンドロゲン欠乏症
黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストおよびアンタゴニスト、抗アンドロゲン、または最大アンドロゲン遮断 (MAB) を含む ADT は、前立腺特異抗原 (PSA) がその最下点 (< 4 ng/dL ）および血清テストステロンが去勢レベルに達する（< 50 ng/dL）。
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抗アンドロゲン
他の名前：
抗アンドロゲン
他の名前：
LHRHアゴニスト
他の名前：
LHRHアゴニスト
他の名前：
LHRHアゴニスト
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LHRHアンタゴニスト
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LHRHアゴニストと抗アンドロゲン剤の併用療法
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：継続的なアンドロゲン欠乏
-LHRHアゴニストおよびアンタゴニスト、抗アンドロゲン、またはMABを含むADT 研究期間中の中断なし。
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抗アンドロゲン
他の名前：
抗アンドロゲン
他の名前：
LHRHアゴニスト
他の名前：
LHRHアゴニスト
他の名前：
LHRHアゴニスト
他の名前：
LHRHアンタゴニスト
他の名前：
LHRHアゴニストと抗アンドロゲン剤の併用療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L脊椎総BMDの変化
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
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骨密度計による測定
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ベースライン時および 12 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿骨頸部骨密度の変化
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
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骨密度計による測定
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ベースライン時および 12 か月時
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骨粗鬆症
時間枠：12ヶ月で
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Tスコア（≤ -2.5）に基づいて、新たに診断された骨粗鬆症として定義
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12ヶ月で
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10 年以内に大規模な骨粗鬆症性骨折のリスク
時間枠：12ヶ月で
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Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®、www.sheffield.ac.uk/FRAX で入手可能) による推定
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12ヶ月で
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治療後の生活の質
時間枠：ベースライン時および 12 か月時
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EPICアンケートによる測定
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ベースライン時および 12 か月時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jinsung Park, MD. PhD.、Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMC 2019-12-003-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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