Terapia de Privação Androgênica na Alteração da Densidade Mineral Óssea em Pacientes com Câncer de Próstata
O impacto da terapia de privação androgênica contínua versus intermitente na alteração da densidade mineral óssea em pacientes com câncer de próstata: um ensaio clínico randomizado multicêntrico
A terapia de privação androgênica (ADT) é um dos pilares do tratamento do câncer de próstata para melhorar a sobrevida global para doença localizada de risco intermediário e alto, bem como doença metastática. Embora a ADT melhore a sobrevida, ela pode causar morbidade significativa e diminuição da qualidade de vida. Em particular, a ADT está associada à diminuição da densidade mineral óssea (BMD) e ao aumento do risco de fratura.
Embora as diretrizes atuais recomendem a terapia contínua de privação de andrógenos (DAC) como terapia padrão para doenças de alto risco, tem havido um reconhecimento crescente dos efeitos adversos da DAC. Desde 1986, a terapia intermitente de privação de andrógenos (IAD) como estratégia terapêutica alternativa para o câncer de próstata tem sido proposta para retardar o desenvolvimento de resistência à castração e reduzir os efeitos colaterais da ADT.
Embora tanto o CAD quanto o IAD sejam comumente usados na prática clínica real, nenhum estudo anterior examinou a alteração da DMO após o CAD ou o IAD e avaliou se a perda óssea se recuperaria fora do tratamento do IAD. Os investigadores, portanto, determinam a taxa de mudança na DMO induzida por ADT (CAD versus IAD) em homens com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar a taxa de perda de massa óssea induzida por duas estratégias terapêuticas de ADT (CAD versus IAD) em homens com câncer de próstata.
Desenho, configuração e participantes: os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado e aberto. Serão incluídos homens com mais de 50 anos de idade com câncer de próstata (câncer de próstata metastático localizado, localmente avançado) que são tratados com ADT primário para câncer de próstata recém-diagnosticado ou ADT de resgate em recorrência bioquímica após prostatectomia radical.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos de tratamento:
Braço 1 (CAD): ADT sem qualquer descontinuação durante o período de estudo (12 meses).
Braço 2 (IAD): ADT durante os primeiros 6 meses do período de estudo, se o antígeno específico da próstata (PSA) atingir seu nadir (< 4 ng/dL) e a testosterona sérica atingir o nível de castração (< 50 ng/dL).
Resultados:
Resultado primário: alteração da DMO total da coluna L. Desfechos secundários: alteração da DMO do colo do fêmur, taxa de incidência de osteoporose, risco de fratura osteoporótica maior em 10 anos, qualidade de vida com base no questionário Expanded Prostate Cancer Index (EPIC).
Momento da medição do resultado: no início do estudo e até 12 meses após a randomização.
Análises estatísticas: teste t de Student para resultados contínuos e teste exato ou qui-quadrado de Fisher para resultados dicotômicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jinsung Park, MD. PhD.
- Número de telefone: +82426113533
- E-mail: jspark.uro@gmail.com
Locais de estudo
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Cheongju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Urology, Chungbuk National University, College of Medicine
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Contato:
- Seok Joong Yun, MD. PhD.
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Urology, Kyungpook National University, School of Medicine
-
Contato:
- Tae-Hwan Kim, MD. PhD.
-
Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Urology, Yeungnam University, College of Medicine
-
Contato:
- Phil Hyun Song, MD. PhD.
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
-
Contato:
- Jinsung Park, MD. PhD.
-
Contato:
- Dae Seon Yoo, MD. PhD.
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Urology, Konyang University, College of Medicine,
-
Contato:
- Hyung Joon Kim, MD.
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Gwangju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Urology, Chonnam National University, School of Medicine
-
Contato:
- Eu Chang Hwang, MD. PhD.
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Iksan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Urology, Wonkwang University, School of Medicine
-
Contato:
- Seung Chol Park, MD. PhD.
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Jeonju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Urology,Jeonbuk National University Medical School
-
Contato:
- Young Beom Jeong, MD. PhD.
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Pusan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Urology, Pusan National University, School of Medicine
-
Contato:
- Sung Woo Park, MD. PhD.
-
Wonju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Urology, Yonsei University Wonju College of Medicine
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Contato:
- Jae Hung Jung, MD. PhD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens com mais de 50 anos de idade com câncer de próstata diagnosticado histologicamente (câncer de próstata metastático localizado, localmente avançado) que são tratados com ADT primário para câncer de próstata recém-diagnosticado ou ADT de resgate na recorrência bioquímica após prostatectomia radical. .
Critério de exclusão:
- homens com malignidades duplas primárias,
- homens que foram tratados com ADT ou outra terapia medicamentosa, como denosumabe, bisfosfonato ou esteroide,
- homens com osteoporose no início do estudo (T-score ≤ -2,5),
- homens com uma doença óssea conhecida,
- homens com status de desempenho ruim (ou seja, Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 4),
- homens com expectativa de vida < 12 meses,
- homens com aumento dos níveis séricos de PSA (≥ 4 ng/dL) ou níveis de testosterona (≥ 50 ng/dL) mesmo após 6 meses de ADT,
- homens que não são capazes de entender as informações do estudo ou consentimento informado,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Privação androgênica intermitente
A ADT incluindo agonista e antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), antiandrogênico ou bloqueio androgênico máximo (MAB) deve ser suspensa após 6 meses de ADT, se o antígeno específico da próstata (PSA) atingir seu nadir (< 4 ng/dL ) e a testosterona sérica atinge o nível de castração (< 50 ng/dL).
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Antiandrógeno
Outros nomes:
Antiandrógeno
Outros nomes:
Agonista de LHRH
Outros nomes:
Agonista de LHRH
Outros nomes:
Agonista de LHRH
Outros nomes:
Antagonista de LHRH
Outros nomes:
Terapia combinada com agonista de LHRH e antiandrogênio
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Privação Androgênica Contínua
ADT incluindo agonista e antagonista de LHRH, antiandrogênio ou MAB sem qualquer descontinuação durante o período do estudo.
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Antiandrógeno
Outros nomes:
Antiandrógeno
Outros nomes:
Agonista de LHRH
Outros nomes:
Agonista de LHRH
Outros nomes:
Agonista de LHRH
Outros nomes:
Antagonista de LHRH
Outros nomes:
Terapia combinada com agonista de LHRH e antiandrogênio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da DMO total da coluna L
Prazo: No início e 12 meses
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Medido por densitometria óssea
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No início e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da DMO do colo do fêmur
Prazo: No início e 12 meses
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Medido por densitometria óssea
|
No início e 12 meses
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Osteoporose
Prazo: Aos 12 meses
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Definida como osteoporose recém-diagnosticada com base no escore T (≤ -2,5)
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Aos 12 meses
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Risco de fratura osteoporótica maior em 10 anos
Prazo: Aos 12 meses
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Estimado pela Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®, disponível em www.sheffield.ac.uk/FRAX)
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Aos 12 meses
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Qualidade de vida após o tratamento
Prazo: No início e 12 meses
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Medido pelo questionário EPIC
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No início e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinsung Park, MD. PhD., Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
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- Agentes Contraceptivos Hormonais
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- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Agentes Luteolíticos
- Leuprolida
- Goserelina
- Bicalutamida
- Pamoato de Triptorrelina
- Andrógenos
- Flutamida
- Antagonistas androgênicos
Outros números de identificação do estudo
- EMC 2019-12-003-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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