Androgenní deprivační terapie při změně kostní minerální hustoty u pacientů s rakovinou prostaty
Vliv kontinuální versus intermitentní terapie nedostatku androgenu na změnu hustoty kostních minerálů u pacientů s rakovinou prostaty: multicentrická, randomizovaná klinická studie
Androgenní deprivační terapie (ADT) je základem léčby rakoviny prostaty pro zlepšení celkového přežití u středně- a vysoce rizikového lokalizovaného onemocnění, stejně jako u metastatického onemocnění. Zatímco ADT zlepšuje přežití, může způsobit významnou morbiditu a snížení kvality života. ADT je spojena zejména se snížením hustoty kostních minerálů (BMD) a zvýšeným rizikem zlomenin.
Ačkoli současné doporučené postupy doporučují kontinuální androgenní deprivační terapii (CAD) jako standardní terapii vysoce rizikového onemocnění, dochází stále častěji k rozpoznávání nežádoucích účinků CAD. Od roku 1986 byla navržena intermitentní androgenní deprivační terapie (IAD) jako alternativní terapeutická strategie pro karcinom prostaty k oddálení rozvoje kastrační rezistence a ke snížení vedlejších účinků ADT.
Zatímco CAD i IAD jsou běžně používány v reálné klinické praxi, žádná předchozí studie nezkoumala změnu BMD po CAD nebo IAD a nehodnotila, zda se úbytek kostní hmoty obnoví během neléčby IAD. Výzkumníci proto určují rychlost změny BMD indukované ADT (CAD versus IAD) u mužů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zjistit rychlost úbytku kostní hmoty indukovaného dvěma terapeutickými strategiemi ADT (CAD versus IAD) u mužů s karcinomem prostaty.
Design, nastavení a účastníci: výzkumníci provedou randomizovanou, otevřenou klinickou studii. Budou zahrnuti muži ve věku nad 50 let s karcinomem prostaty (lokalizovaný, lokálně pokročilý, metastatický karcinom prostaty), kteří jsou léčeni primární ADT pro nově diagnostikovaný karcinom prostaty nebo záchrannou ADT při biochemické recidivě po radikální prostatektomii.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných větví:
Rameno 1 (CAD): ADT bez jakéhokoli přerušení během období studie (12 měsíců).
Rameno 2 (IAD): ADT po dobu prvních 6 měsíců období studie, pokud prostatický specifický antigen (PSA) dosáhne své nejnižší hodnoty (< 4 ng/dl) a sérový testosteron dosáhne kastrační hladiny (< 50 ng/dl).
výsledky:
Primární výsledek: změna celkové BMD L-páteře. Sekundární výsledky: změna BMD krčku stehenní kosti, incidence osteoporózy, riziko 10leté velké osteoporotické zlomeniny, kvalita života na základě dotazníku EPIC (Expanded Prostate Cancer Index).
Načasování měření výsledku: na začátku a do 12 měsíců po randomizaci.
Statistické analýzy: studentův t test pro průběžné výsledky a Fisherův exaktní nebo chí-kvadrát test pro dichotomické výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jinsung Park, MD. PhD.
- Telefonní číslo: +82426113533
- E-mail: jspark.uro@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cheongju, Korejská republika
- Nábor
- Department of Urology, Chungbuk National University, College of Medicine
-
Kontakt:
- Seok Joong Yun, MD. PhD.
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Department of Urology, Kyungpook National University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Tae-Hwan Kim, MD. PhD.
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Department of Urology, Yeungnam University, College of Medicine
-
Kontakt:
- Phil Hyun Song, MD. PhD.
-
Daejeon, Korejská republika
- Nábor
- Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
-
Kontakt:
- Jinsung Park, MD. PhD.
-
Kontakt:
- Dae Seon Yoo, MD. PhD.
-
Daejeon, Korejská republika
- Nábor
- Department of Urology, Konyang University, College of Medicine,
-
Kontakt:
- Hyung Joon Kim, MD.
-
Gwangju, Korejská republika
- Nábor
- Department of Urology, Chonnam National University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Eu Chang Hwang, MD. PhD.
-
Iksan, Korejská republika
- Nábor
- Department of Urology, Wonkwang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Seung Chol Park, MD. PhD.
-
Jeonju, Korejská republika
- Nábor
- Department of Urology,Jeonbuk National University Medical School
-
Kontakt:
- Young Beom Jeong, MD. PhD.
-
Pusan, Korejská republika
- Nábor
- Department of Urology, Pusan National University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Sung Woo Park, MD. PhD.
-
Wonju, Korejská republika
- Nábor
- Department of Urology, Yonsei University Wonju College of Medicine
-
Kontakt:
- Jae Hung Jung, MD. PhD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži ve věku nad 50 let s histologicky diagnostikovaným karcinomem prostaty (lokalizovaný, lokálně pokročilý, metastatický karcinom prostaty), kteří jsou léčeni primární ADT pro nově diagnostikovaný karcinom prostaty nebo zachraňují ADT při biochemické recidivě po radikální prostatektomii. .
Kritéria vyloučení:
- muži s dvojitými primárními malignitami,
- muži, kteří byli léčeni ADT nebo jinou lékovou terapií, jako je denosumab, bisfosfonát nebo steroid,
- muži s osteoporózou na začátku (T-skóre ≤ -2,5),
- muži se známým onemocněním kostí,
- muži se špatným výkonnostním stavem (tj. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 4),
- muži s očekávanou délkou života < 12 měsíců,
- muži se zvýšenými hladinami PSA v séru (≥ 4 ng/dl) nebo hladinami testosteronu (≥ 50 ng/dl) i po 6 měsících ADT,
- muži, kteří nejsou schopni porozumět zkušebním informacím nebo informovanému souhlasu,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intermitentní androgenní deprivace
ADT včetně agonisty a antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), antiandrogenu nebo maximální androgenní blokády (MAB) by měla být vysazena po 6 měsících ADT, pokud prostatický specifický antigen (PSA) dosáhne své nejnižší hodnoty (< 4 ng/dl ) a sérový testosteron dosáhne kastrační hladiny (< 50 ng/dl).
|
Antiandrogen
Ostatní jména:
Antiandrogen
Ostatní jména:
Agonista LHRH
Ostatní jména:
Agonista LHRH
Ostatní jména:
Agonista LHRH
Ostatní jména:
Antagonista LHRH
Ostatní jména:
Kombinovaná terapie s agonistou LHRH a antiandrogenem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neustálá androgenní deprivace
ADT zahrnující agonistu a antagonistu LHRH, antiandrogen nebo MAB bez jakéhokoli přerušení během období studie.
|
Antiandrogen
Ostatní jména:
Antiandrogen
Ostatní jména:
Agonista LHRH
Ostatní jména:
Agonista LHRH
Ostatní jména:
Agonista LHRH
Ostatní jména:
Antagonista LHRH
Ostatní jména:
Kombinovaná terapie s agonistou LHRH a antiandrogenem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové BMD L páteře
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
|
Měřeno kostní denzitometrií
|
Na začátku a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMD krčku stehenní kosti
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
|
Měřeno kostní denzitometrií
|
Na začátku a 12 měsíců
|
|
Osteoporóza
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Definováno jako nově diagnostikovaná osteoporóza na základě T-skóre (≤ -2,5)
|
Ve 12 měsících
|
|
Riziko 10leté velké osteoporotické zlomeniny
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Odhaduje se nástrojem pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX®, dostupný na www.sheffield.ac.uk/FRAX)
|
Ve 12 měsících
|
|
Kvalita života po léčbě
Časové okno: Na začátku a 12 měsíců
|
Měřeno dotazníkem EPIC
|
Na začátku a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinsung Park, MD. PhD., Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Luteolytická činidla
- Leuprolid
- Goserelin
- Bikalutamid
- Triptorelin Pamoát
- Androgeny
- Flutamid
- Antagonisté androgenů
Další identifikační čísla studie
- EMC 2019-12-003-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .