Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgen deprivationsterapi på ændring af knoglemineraltæthed hos prostatacancerpatienter

28. juli 2021 opdateret af: Wonju Severance Christian Hospital

Indvirkningen af ​​kontinuerlig versus intermitterende androgen-deprivationsterapi på ændring af knoglemineraltæthed hos prostatacancerpatienter: Et multicenter, randomiseret klinisk forsøg

Androgen deprivationsterapi (ADT) er en grundpille i prostatacancerbehandling for at forbedre den samlede overlevelse for mellem- og højrisiko lokaliseret sygdom samt metastatisk sygdom. Mens ADT forbedrer overlevelse, kan det forårsage betydelig sygelighed og et fald i livskvalitet. Især er ADT forbundet med fald i knoglemineraltæthed (BMD) og øget risiko for fraktur.

Selvom de nuværende retningslinjer anbefaler kontinuerlig androgen-deprivationsterapi (CAD) som standardterapi for højrisikosygdomme, har der været stigende erkendelse af bivirkninger fra CAD. Siden 1986 er intermitterende androgen deprivationsterapi (IAD) som alternativ terapeutisk strategi for prostatacancer blevet foreslået for at forsinke udviklingen af ​​kastrationsresistens og for at reducere bivirkningerne af ADT.

Mens både CAD og IAD er almindeligt anvendt i reel klinisk praksis, har ingen tidligere undersøgelse undersøgt BMD-ændring efter CAD eller IAD og vurderet, om knogletab ville komme sig under off-behandling af IAD. Forskerne bestemmer derfor ændringshastigheden i BMD induceret af ADT (CAD versus IAD) hos mænd med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme hastigheden af ​​knoglemassetab induceret af to terapeutiske strategier for ADT (CAD versus IAD) hos mænd med prostatacancer.

Design, rammer og deltagere: Efterforskerne vil udføre randomiseret, åbent klinisk forsøg. Mænd over 50 år med prostatacancer (lokaliseret, lokalt fremskreden, metastatisk prostatacancer), som behandles med primær ADT for nydiagnosticeret prostatacancer eller redder ADT ved biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi, vil blive inkluderet.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende behandlingsarme:

Arm 1 (CAD): ADT uden nogen afbrydelse i studieperioden (12 måneder).

Arm 2 (IAD): ADT i de første 6 måneder af undersøgelsesperioden, hvis det prostataspecifikke antigen (PSA) når sit nadir (< 4 ng/dL), og serumtestosteron når kastrationsniveau (< 50 ng/dL).

Resultater:

Primært resultat: ændring af total BMD i L-rygsøjlen. Sekundære resultater: ændring af lårbenshals BMD, forekomst af osteoporose, risiko for 10 års større osteoporotisk fraktur, livskvalitet baseret på Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) spørgeskema.

Tidspunkt for resultatmåling: ved baseline og op til 12 måneder efter randomisering.

Statistiske analyser: elevens t-test for kontinuerlige resultater og Fishers eksakte eller chi-kvadrat-test for dikotome resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Chungbuk National University, College of Medicine
        • Kontakt:
          • Seok Joong Yun, MD. PhD.
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Kyungpook National University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tae-Hwan Kim, MD. PhD.
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Yeungnam University, College of Medicine
        • Kontakt:
          • Phil Hyun Song, MD. PhD.
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jinsung Park, MD. PhD.
        • Kontakt:
          • Dae Seon Yoo, MD. PhD.
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Konyang University, College of Medicine,
        • Kontakt:
          • Hyung Joon Kim, MD.
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Chonnam National University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Eu Chang Hwang, MD. PhD.
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Wonkwang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Seung Chol Park, MD. PhD.
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Urology,Jeonbuk National University Medical School
        • Kontakt:
          • Young Beom Jeong, MD. PhD.
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Pusan National University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sung Woo Park, MD. PhD.
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Yonsei University Wonju College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jae Hung Jung, MD. PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd over 50 år med histologisk diagnosticeret prostatacancer (lokaliseret, lokalt fremskreden, metastatisk prostatacancer), som behandles med primær ADT for nydiagnosticeret prostatacancer eller redder ADT ved biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi. .

Ekskluderingskriterier:

  1. mænd med dobbelt primære maligniteter,
  2. mænd, der er blevet behandlet med ADT eller anden medikamentel behandling, såsom denosumab, bisphosphonat eller steroid,
  3. mænd med osteoporose ved baseline (T-score ≤ -2,5),
  4. mænd med en kendt knoglesygdom,
  5. mænd med dårlig præstationsstatus (dvs. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 4),
  6. mænd med forventet levetid < 12 måneder,
  7. mænd med forhøjede serum-PSA-niveauer (≥ 4 ng/dL) eller testosteronniveauer (≥ 50 ng/dL) selv efter 6 måneders ADT,
  8. mænd, der ikke er i stand til at forstå retssagsoplysninger eller informeret samtykke,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intermitterende androgen deprivation
ADT inklusive luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonist og antagonist, antiandrogen eller maksimal androgen blokade (MAB) bør seponeres efter 6 måneders ADT, hvis det prostata-specifikke antigen (PSA) når sit nadir (< 4 ng/dL) ) og serumtestosteron når kastrationsniveau (< 50 ng/dL).
Medicin: Bicalutamid
Antiandrogen
Andre navne:
  • Casodex
Medicin: Flutamid
Antiandrogen
Andre navne:
  • Niftolide
Medicin: Goserelin
LHRH-agonist
Andre navne:
  • Goserelinacetat
Medicin: Leuprorelin
LHRH-agonist
Andre navne:
  • Leuprorelinacetat
Medicin: Triptorelin
LHRH-agonist
Andre navne:
  • Triptorelinacetat
Medicin: Degarelix
LHRH-antagonist
Andre navne:
  • Degarelix acetat
Medicin: Maksimal androgenblokade
Kombinationsbehandling med LHRH-agonist og antiandrogen
Andre navne:
  • LHRN-agonist og antiandrogen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig androgenmangel
ADT inklusive LHRH-agonist og -antagonist, antiandrogen eller MAB uden nogen afbrydelse i undersøgelsesperioden.
Medicin: Bicalutamid
Antiandrogen
Andre navne:
  • Casodex
Medicin: Flutamid
Antiandrogen
Andre navne:
  • Niftolide
Medicin: Goserelin
LHRH-agonist
Andre navne:
  • Goserelinacetat
Medicin: Leuprorelin
LHRH-agonist
Andre navne:
  • Leuprorelinacetat
Medicin: Triptorelin
LHRH-agonist
Andre navne:
  • Triptorelinacetat
Medicin: Degarelix
LHRH-antagonist
Andre navne:
  • Degarelix acetat
Medicin: Maksimal androgenblokade
Kombinationsbehandling med LHRH-agonist og antiandrogen
Andre navne:
  • LHRN-agonist og antiandrogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af total BMD i L-rygsøjlen
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Målt ved knogledensitometri
Ved baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lårbenshals BMD
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Målt ved knogledensitometri
Ved baseline og 12 måneder
Osteoporose
Tidsramme: Ved 12 måneder
Defineret som nydiagnosticeret osteoporose baseret på T-score (≤ -2,5)
Ved 12 måneder
Risiko for 10 års større osteoporotisk fraktur
Tidsramme: Ved 12 måneder
Estimeret af frakturrisikovurderingsværktøj (FRAX®, tilgængelig på www.sheffield.ac.uk/FRAX)
Ved 12 måneder
Livskvalitet efter behandling
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Målt ved EPIC spørgeskema
Ved baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Samarbejdspartnere

Eulji University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsung Park, MD. PhD., Department of Urology, Eulji University, College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMC 2019-12-003-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner