Terapia de privación de andrógenos en el cambio de densidad mineral ósea en pacientes con cáncer de próstata
El impacto de la terapia de privación de andrógenos continua versus intermitente en el cambio de la densidad mineral ósea en pacientes con cáncer de próstata: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
La terapia de privación de andrógenos (ADT) es un pilar del tratamiento del cáncer de próstata para mejorar la supervivencia general para la enfermedad localizada de riesgo intermedio y alto, así como para la enfermedad metastásica. Si bien la ADT mejora la supervivencia, puede causar una morbilidad significativa y una disminución de la calidad de vida. En particular, la ADT se asocia con una disminución de la densidad mineral ósea (DMO) y un mayor riesgo de fractura.
Aunque las pautas actuales recomiendan la terapia de privación de andrógenos (CAD) continua como terapia estándar para la enfermedad de alto riesgo, ha habido un reconocimiento creciente de los efectos adversos de la CAD. Desde 1986, se ha propuesto la terapia intermitente de privación de andrógenos (DAI) como estrategia terapéutica alternativa para el cáncer de próstata para retrasar el desarrollo de resistencia a la castración y reducir los efectos secundarios de la ADT.
Si bien tanto la CAD como la IAD se usan comúnmente en la práctica clínica real, ningún estudio previo examinó el cambio de DMO después de la CAD o la IAD y evaluó si la pérdida ósea se recuperaría durante la ausencia de tratamiento de la IAD. Por lo tanto, los investigadores determinan la tasa de cambio en la DMO inducida por ADT (CAD versus IAD) en hombres con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Determinar la tasa de pérdida de masa ósea inducida por dos estrategias terapéuticas de ADT (CAD versus IAD) en hombres con cáncer de próstata.
Diseño, entorno y participantes: los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado y abierto. Se incluirán hombres mayores de 50 años con cáncer de próstata (cáncer de próstata metastásico, localizado, localmente avanzado) que reciben tratamiento con ADT primario para el cáncer de próstata recién diagnosticado o ADT de rescate en caso de recurrencia bioquímica después de una prostatectomía radical.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento:
Brazo 1 (CAD): ADT sin interrupción durante el período de estudio (12 meses).
Brazo 2 (IAD): ADT durante los primeros 6 meses del período de estudio, si el antígeno prostático específico (PSA) alcanza su nadir (< 4 ng/dL) y la testosterona sérica alcanza el nivel de castración (< 50 ng/dL).
Resultados:
Resultado primario: cambio de la DMO total de la columna L. Medidas de resultado secundarias: cambio de la DMO del cuello del fémur, tasa de incidencia de osteoporosis, riesgo de fractura osteoporótica mayor a los 10 años, calidad de vida basada en el cuestionario del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC).
Momento de la medición de los resultados: al inicio y hasta 12 meses después de la aleatorización.
Análisis estadísticos: prueba t de Student para resultados continuos y prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado para resultados dicotómicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jinsung Park, MD. PhD.
- Número de teléfono: +82426113533
- Correo electrónico: jspark.uro@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cheongju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Urology, Chungbuk National University, College of Medicine
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Contacto:
- Seok Joong Yun, MD. PhD.
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Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Urology, Kyungpook National University, School of Medicine
-
Contacto:
- Tae-Hwan Kim, MD. PhD.
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Urology, Yeungnam University, College of Medicine
-
Contacto:
- Phil Hyun Song, MD. PhD.
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Daejeon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
-
Contacto:
- Jinsung Park, MD. PhD.
-
Contacto:
- Dae Seon Yoo, MD. PhD.
-
Daejeon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Urology, Konyang University, College of Medicine,
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Contacto:
- Hyung Joon Kim, MD.
-
Gwangju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Urology, Chonnam National University, School of Medicine
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Contacto:
- Eu Chang Hwang, MD. PhD.
-
Iksan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Urology, Wonkwang University, School of Medicine
-
Contacto:
- Seung Chol Park, MD. PhD.
-
Jeonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Urology,Jeonbuk National University Medical School
-
Contacto:
- Young Beom Jeong, MD. PhD.
-
Pusan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Urology, Pusan National University, School of Medicine
-
Contacto:
- Sung Woo Park, MD. PhD.
-
Wonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Urology, Yonsei University Wonju College of Medicine
-
Contacto:
- Jae Hung Jung, MD. PhD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres mayores de 50 años con cáncer de próstata diagnosticado histológicamente (cáncer de próstata metastásico localizado, localmente avanzado) que reciben tratamiento con ADT primario para el cáncer de próstata recién diagnosticado o ADT de rescate en caso de recurrencia bioquímica después de una prostatectomía radical. .
Criterio de exclusión:
- hombres con neoplasias malignas primarias dobles,
- hombres que han sido tratados con ADT u otra terapia con medicamentos como denosumab, bisfosfonato o esteroides,
- hombres con osteoporosis al inicio del estudio (T-score ≤ -2.5),
- hombres con una enfermedad ósea conocida,
- hombres con un estado funcional deficiente (es decir, Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 4),
- hombres con esperanza de vida < 12 meses,
- hombres con niveles elevados de PSA en suero (≥ 4 ng/dl) o niveles de testosterona (≥ 50 ng/dl) incluso después de 6 meses de ADT,
- hombres que no pueden entender la información del ensayo o el consentimiento informado,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Privación intermitente de andrógenos
La ADT que incluye el agonista y antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), el antiandrógeno o el bloqueo máximo de andrógenos (MAB) debe suspenderse después de 6 meses de ADT, si el antígeno prostático específico (PSA) alcanza su punto más bajo (< 4 ng/dL ) y la testosterona sérica alcanza el nivel de castración (< 50 ng/dL).
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Antiandrógeno
Otros nombres:
Antiandrógeno
Otros nombres:
Agonista de LHRH
Otros nombres:
Agonista de LHRH
Otros nombres:
Agonista de LHRH
Otros nombres:
Antagonista de LHRH
Otros nombres:
Terapia combinada con agonista LHRH y antiandrógeno
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Privación continua de andrógenos
ADT que incluye agonista y antagonista de LHRH, antiandrógeno o MAB sin interrupción durante el período de estudio.
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Antiandrógeno
Otros nombres:
Antiandrógeno
Otros nombres:
Agonista de LHRH
Otros nombres:
Agonista de LHRH
Otros nombres:
Agonista de LHRH
Otros nombres:
Antagonista de LHRH
Otros nombres:
Terapia combinada con agonista LHRH y antiandrógeno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la DMO total de la columna L
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Medido por densitometría ósea
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Al inicio y a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la DMO del cuello del fémur
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Medido por densitometría ósea
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Al inicio y a los 12 meses
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Osteoporosis
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Definida como osteoporosis recién diagnosticada según la puntuación T (≤ -2,5)
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A los 12 meses
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Riesgo de fractura osteoporótica mayor a 10 años
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Estimado por Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®, disponible en www.sheffield.ac.uk/FRAX)
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A los 12 meses
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Calidad de vida después del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Medido por cuestionario EPIC
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Al inicio y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinsung Park, MD. PhD., Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes luteolíticos
- Leuprolida
- Goserelina
- Bicalutamida
- Pamoato de triptorelina
- Andrógenos
- Flutamida
- Antagonistas de andrógenos
Otros números de identificación del estudio
- EMC 2019-12-003-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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