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Androgendeprivationstherapie bei Veränderungen der Knochenmineraldichte bei Prostatakrebspatienten

28. Juli 2021 aktualisiert von: Wonju Severance Christian Hospital

Die Auswirkungen einer kontinuierlichen versus intermittierenden Androgendeprivationstherapie auf die Veränderung der Knochenmineraldichte bei Prostatakrebspatienten: Eine multizentrische, randomisierte klinische Studie

Die Androgendeprivationstherapie (ADT) ist eine Hauptstütze der Behandlung von Prostatakrebs, um das Gesamtüberleben bei lokalisierten Erkrankungen mit mittlerem und hohem Risiko sowie bei metastasierenden Erkrankungen zu verbessern. Während ADT das Überleben verbessert, kann es zu erheblicher Morbidität und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Insbesondere ist ADT mit einer Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) und einem erhöhten Frakturrisiko verbunden.

Obwohl aktuelle Richtlinien eine kontinuierliche Androgenentzugstherapie (CAD) als Standardtherapie für Hochrisikoerkrankungen empfehlen, werden Nebenwirkungen von CAD zunehmend erkannt. Seit 1986 wird die intermittierende Androgendeprivationstherapie (IAD) als alternative therapeutische Strategie für Prostatakrebs vorgeschlagen, um die Entwicklung einer Kastrationsresistenz zu verzögern und die Nebenwirkungen der ADT zu reduzieren.

Während sowohl CAD als auch IAD in der realen klinischen Praxis häufig verwendet werden, hat keine frühere Studie die BMD-Änderung nach CAD oder IAD untersucht und bewertet, ob sich der Knochenverlust während der Nichtbehandlung von IAD erholen würde. Die Forscher bestimmen daher die Veränderungsrate der durch ADT induzierten BMD (CAD versus IAD) bei Männern mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung der Rate des Knochenmasseverlusts, der durch zwei therapeutische Strategien der ADT (CAD versus IAD) bei Männern mit Prostatakrebs induziert wird.

Design, Setting und Teilnehmer: Die Prüfärzte werden randomisierte klinische Open-Label-Studien durchführen. Männer im Alter von über 50 Jahren mit Prostatakrebs (lokal begrenzter, lokal fortgeschrittener, metastasierter Prostatakrebs), die mit primärer ADT bei neu diagnostiziertem Prostatakrebs oder Salvage-ADT bei biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie behandelt werden, werden eingeschlossen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt:

Arm 1 (CAD): ADT ohne Unterbrechung während des Studienzeitraums (12 Monate).

Arm 2 (IAD): ADT für die ersten 6 Monate des Studienzeitraums, wenn das prostataspezifische Antigen (PSA) seinen Nadir (< 4 ng/dL) und das Serumtestosteron den Kastrationsspiegel (< 50 ng/dL) erreicht.

Ergebnisse:

Primärer Endpunkt: Veränderung der Gesamt-BMD der L-Wirbelsäule. Sekundäre Ergebnisse: Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses, Inzidenzrate von Osteoporose, Risiko einer größeren osteoporotischen Fraktur nach 10 Jahren, Lebensqualität basierend auf dem Fragebogen zum erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC).

Zeitpunkt der Ergebnismessung: zu Studienbeginn und bis zu 12 Monate nach Randomisierung.

Statistische Analysen: Student's t-Test für stetige Ergebnisse und Fishers exakter oder Chi-Quadrat-Test für dichotome Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Chungbuk National University, College of Medicine
        • Kontakt:
          • Seok Joong Yun, MD. PhD.
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Kyungpook National University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tae-Hwan Kim, MD. PhD.
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Yeungnam University, College of Medicine
        • Kontakt:
          • Phil Hyun Song, MD. PhD.
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jinsung Park, MD. PhD.
        • Kontakt:
          • Dae Seon Yoo, MD. PhD.
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Konyang University, College of Medicine,
        • Kontakt:
          • Hyung Joon Kim, MD.
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Chonnam National University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Eu Chang Hwang, MD. PhD.
      • Iksan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Wonkwang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Seung Chol Park, MD. PhD.
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Urology,Jeonbuk National University Medical School
        • Kontakt:
          • Young Beom Jeong, MD. PhD.
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Pusan National University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sung Woo Park, MD. PhD.
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Yonsei University Wonju College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jae Hung Jung, MD. PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer im Alter von über 50 Jahren mit histologisch diagnostiziertem Prostatakrebs (lokalisierter, lokal fortgeschrittener, metastasierter Prostatakrebs), die mit primärer ADT bei neu diagnostiziertem Prostatakrebs oder Salvage-ADT bei biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie behandelt werden. .

Ausschlusskriterien:

  1. Männer mit doppelten primären Malignomen,
  2. Männer, die mit ADT oder einer anderen medikamentösen Therapie wie Denosumab, Bisphosphonat oder Steroid behandelt wurden,
  3. Männer mit Osteoporose zu Studienbeginn (T-Score ≤ -2,5),
  4. Männer mit einer bekannten Knochenerkrankung,
  5. Männer mit schlechtem Leistungsstatus (d.h. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 4),
  6. Männer mit Lebenserwartung < 12 Monate,
  7. Männer mit erhöhten Serum-PSA-Werten (≥ 4 ng/dl) oder Testosteronspiegeln (≥ 50 ng/dl) auch nach 6 Monaten ADT,
  8. Männer, die Studieninformationen oder Einverständniserklärungen nicht verstehen können,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intermittierender Androgenentzug
ADT einschließlich Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist und -Antagonist, Antiandrogen oder maximaler Androgenblockade (MAB) sollte nach 6 Monaten ADT abgesetzt werden, wenn das prostataspezifische Antigen (PSA) seinen Nadir erreicht (< 4 ng/dl ) und Serumtestosteron das Kastrationsniveau (< 50 ng/dL) erreicht.
Arzneimittel: Bicalutamid
Antiandrogen
Andere Namen:
  • Kasodex
Arzneimittel: Flutamid
Antiandrogen
Andere Namen:
  • Niftolid
Arzneimittel: Goserelin
LHRH-Agonist
Andere Namen:
  • Goserelinacetat
Arzneimittel: Leuprorelin
LHRH-Agonist
Andere Namen:
  • Leuprorelinacetat
Arzneimittel: Triptorelin
LHRH-Agonist
Andere Namen:
  • Triptorelinacetat
Arzneimittel: Degarelix
LHRH-Antagonist
Andere Namen:
  • Degarelixacetat
Arzneimittel: Maximale Androgenblockade
Kombinationstherapie mit LHRH-Agonist und Antiandrogen
Andere Namen:
  • LHRN-Agonist und Antiandrogen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierlicher Androgenentzug
ADT einschließlich LHRH-Agonist und -Antagonist, Antiandrogen oder MAK ohne Unterbrechung während des Studienzeitraums.
Arzneimittel: Bicalutamid
Antiandrogen
Andere Namen:
  • Kasodex
Arzneimittel: Flutamid
Antiandrogen
Andere Namen:
  • Niftolid
Arzneimittel: Goserelin
LHRH-Agonist
Andere Namen:
  • Goserelinacetat
Arzneimittel: Leuprorelin
LHRH-Agonist
Andere Namen:
  • Leuprorelinacetat
Arzneimittel: Triptorelin
LHRH-Agonist
Andere Namen:
  • Triptorelinacetat
Arzneimittel: Degarelix
LHRH-Antagonist
Andere Namen:
  • Degarelixacetat
Arzneimittel: Maximale Androgenblockade
Kombinationstherapie mit LHRH-Agonist und Antiandrogen
Andere Namen:
  • LHRN-Agonist und Antiandrogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamt-BMD der L-Wirbelsäule
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Gemessen durch Knochendensitometrie
Zu Studienbeginn und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Gemessen durch Knochendensitometrie
Zu Studienbeginn und 12 Monate
Osteoporose
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Definiert als neu diagnostizierte Osteoporose basierend auf dem T-Score (≤ -2,5)
Mit 12 Monaten
Risiko einer großen osteoporotischen Fraktur nach 10 Jahren
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Geschätzt durch Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®, verfügbar unter www.sheffield.ac.uk/FRAX)
Mit 12 Monaten
Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
Gemessen mit dem EPIC-Fragebogen
Zu Studienbeginn und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Mitarbeiter

Eulji University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsung Park, MD. PhD., Department of Urology, Eulji University, College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMC 2019-12-003-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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