Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia deprywacji androgenów na zmianę gęstości mineralnej kości u pacjentów z rakiem prostaty

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Wonju Severance Christian Hospital

Wpływ ciągłej i przerywanej terapii deprywacji androgenów na zmianę gęstości mineralnej kości u pacjentów z rakiem prostaty: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest podstawą leczenia raka prostaty w celu poprawy całkowitego przeżycia w przypadku choroby zlokalizowanej średniego i wysokiego ryzyka, a także choroby przerzutowej. Chociaż ADT poprawia przeżycie, może powodować znaczną chorobowość i spadek jakości życia. W szczególności ADT wiąże się ze spadkiem gęstości mineralnej kości (BMD) i zwiększonym ryzykiem złamań.

Chociaż obecne wytyczne zalecają ciągłą terapię deprywacji androgenów (CAD) jako standardową terapię w przypadku chorób wysokiego ryzyka, coraz częściej rozpoznaje się działania niepożądane CAD. Od 1986 r. zaproponowano przerywaną terapię deprywacji androgenów (IAD) jako alternatywną strategię terapeutyczną raka gruczołu krokowego w celu opóźnienia rozwoju oporności na kastrację i zmniejszenia skutków ubocznych ADT.

Chociaż zarówno CAD, jak i IAD są powszechnie stosowane w rzeczywistej praktyce klinicznej, żadne wcześniejsze badanie nie oceniało zmiany BMD po CAD lub IAD i nie oceniało, czy utrata masy kostnej powróci po zaprzestaniu leczenia IAD. W związku z tym badacze określają tempo zmian BMD indukowanych przez ADT (CAD versus IAD) u mężczyzn z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Określenie tempa utraty masy kostnej wywołanej dwiema strategiami terapeutycznymi ADT (CAD versus IAD) u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego.

Projekt, otoczenie i uczestnicy: badacze przeprowadzą randomizowane, otwarte badanie kliniczne. Mężczyźni w wieku powyżej 50 lat z rakiem gruczołu krokowego (zlokalizowany, miejscowo zaawansowany, przerzutowy rak gruczołu krokowego), którzy są leczeni pierwotną ADT z powodu nowo rozpoznanego raka gruczołu krokowego lub ADT ratunkową w przypadku nawrotu biochemicznego po radykalnej prostatektomii, zostaną włączeni.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych:

Ramię 1 (CAD): ADT bez przerwania leczenia w okresie badania (12 miesięcy).

Ramię 2 (IAD): ADT przez pierwsze 6 miesięcy okresu badania, jeśli antygen swoisty dla prostaty (PSA) osiągnie najniższy poziom (< 4 ng/dl), a poziom testosteronu w surowicy osiągnie poziom kastracyjny (< 50 ng/dl).

Wyniki:

Główny wynik: zmiana całkowitej BMD kręgosłupa lędźwiowego. Wyniki drugorzędowe: zmiana BMD szyjki kości udowej, częstość występowania osteoporozy, ryzyko wystąpienia poważnego złamania osteoporotycznego w ciągu 10 lat, jakość życia na podstawie kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index (EPIC).

Czas pomiaru wyników: na początku badania i do 12 miesięcy po randomizacji.

Analizy statystyczne: test t-studenta dla wyników ciągłych oraz test dokładny lub chi-kwadrat Fishera dla wyników dychotomicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheongju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Chungbuk National University, College of Medicine
        • Kontakt:
          • Seok Joong Yun, MD. PhD.
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Kyungpook National University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Tae-Hwan Kim, MD. PhD.
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Yeungnam University, College of Medicine
        • Kontakt:
          • Phil Hyun Song, MD. PhD.
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jinsung Park, MD. PhD.
        • Kontakt:
          • Dae Seon Yoo, MD. PhD.
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Konyang University, College of Medicine,
        • Kontakt:
          • Hyung Joon Kim, MD.
      • Gwangju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Chonnam National University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Eu Chang Hwang, MD. PhD.
      • Iksan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Wonkwang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Seung Chol Park, MD. PhD.
      • Jeonju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology,Jeonbuk National University Medical School
        • Kontakt:
          • Young Beom Jeong, MD. PhD.
      • Pusan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Pusan National University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sung Woo Park, MD. PhD.
      • Wonju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Yonsei University Wonju College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jae Hung Jung, MD. PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni w wieku powyżej 50 lat z histologicznie rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego (zlokalizowany, miejscowo zaawansowany, przerzutowy rak gruczołu krokowego), leczeni pierwotną ADT z powodu nowo rozpoznanego raka gruczołu krokowego lub ADT ratunkową w przypadku wznowy biochemicznej po radykalnej prostatektomii. .

Kryteria wyłączenia:

  1. mężczyzn z podwójnymi nowotworami pierwotnymi,
  2. mężczyźni, którzy byli leczeni ADT lub innymi lekami, takimi jak denosumab, bisfosfonian lub steroid,
  3. mężczyźni z wyjściową osteoporozą (T-score ≤ -2,5),
  4. mężczyźni ze znaną chorobą kości,
  5. mężczyźni o słabym stanie sprawności (tj. stan sprawności Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 4),
  6. mężczyźni z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy,
  7. mężczyźni ze zwiększonym stężeniem PSA w surowicy (≥ 4 ng/dl) lub testosteronu (≥ 50 ng/dl) nawet po 6 miesiącach ADT,
  8. mężczyźni, którzy nie są w stanie zrozumieć informacji o badaniu lub świadomej zgody,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okresowa deprywacja androgenów
ADT, w tym agonistę i antagonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), antyandrogen lub maksymalną blokadę androgenową (MAB), należy odstawić po 6 miesiącach ADT, jeśli antygen specyficzny dla prostaty (PSA) osiągnie najniższy poziom (<4 ng/dl) ) i testosteron w surowicy osiąga poziom kastracyjny (< 50 ng/dl).
Lek: Bikalutamid
Antyandrogen
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: Flutamid
Antyandrogen
Inne nazwy:
  • Niftolid
Lek: Goserelina
Agonista LHRH
Inne nazwy:
  • Octan gosereliny
Lek: Leuprorelina
Agonista LHRH
Inne nazwy:
  • Octan leuproreliny
Lek: Tryptorelina
Agonista LHRH
Inne nazwy:
  • Octan tryptoreliny
Lek: Degareliks
Antagonista LHRH
Inne nazwy:
  • Octan degareliksu
Lek: Maksymalna blokada androgenów
Terapia skojarzona z agonistą LHRH i antyandrogenem
Inne nazwy:
  • Agonista LHRN i antyandrogen
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągłe pozbawienie androgenów
ADT, w tym agonistów i antagonistów LHRH, antyandrogeny lub MAB bez przerywania leczenia w okresie badania.
Lek: Bikalutamid
Antyandrogen
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: Flutamid
Antyandrogen
Inne nazwy:
  • Niftolid
Lek: Goserelina
Agonista LHRH
Inne nazwy:
  • Octan gosereliny
Lek: Leuprorelina
Agonista LHRH
Inne nazwy:
  • Octan leuproreliny
Lek: Tryptorelina
Agonista LHRH
Inne nazwy:
  • Octan tryptoreliny
Lek: Degareliks
Antagonista LHRH
Inne nazwy:
  • Octan degareliksu
Lek: Maksymalna blokada androgenów
Terapia skojarzona z agonistą LHRH i antyandrogenem
Inne nazwy:
  • Agonista LHRN i antyandrogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej BMD kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą densytometrii kości
Na początku i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą densytometrii kości
Na początku i 12 miesięcy
Osteoporoza
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zdefiniowana jako nowo rozpoznana osteoporoza na podstawie T-score (≤ -2,5)
W wieku 12 miesięcy
Ryzyko 10-letniego poważnego złamania osteoporotycznego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Oszacowane za pomocą narzędzia do oceny ryzyka złamania (FRAX®, dostępne na stronie www.sheffield.ac.uk/FRAX)
W wieku 12 miesięcy
Jakość życia po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza EPIC
Na początku i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Współpracownicy

Eulji University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsung Park, MD. PhD., Department of Urology, Eulji University, College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMC 2019-12-003-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bikalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj