Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Androgénmegvonásos terápia a csont ásványianyag-sűrűségének változására prosztatarákos betegekben

2021. július 28. frissítette: Wonju Severance Christian Hospital

A folyamatos versus időszakos androgénmegvonásos terápia hatása a csont ásványianyag-sűrűségének változására prosztatarákos betegeknél: Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat

Az androgéndeprivációs terápia (ADT) a prosztatarák kezelésének alappillére, amely javítja a közepes és magas kockázatú lokalizált betegségek, valamint az áttétes betegségek általános túlélését. Míg az ADT javítja a túlélést, jelentős morbiditást és az életminőség romlását okozhatja. Az ADT különösen a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) csökkenésével és a törések fokozott kockázatával jár.

Bár a jelenlegi irányelvek a folyamatos androgénmegvonásos terápiát (CAD) javasolják a magas kockázatú betegségek standard terápiájaként, egyre többen ismerik fel a CAD káros hatásait. 1986 óta a prosztatarák alternatív terápiás stratégiájaként az intermittáló androgéndeprivációs terápiát (IAD) javasolják a kasztrációs rezisztencia kialakulásának késleltetésére és az ADT mellékhatásainak csökkentésére.

Míg a CAD-t és az IAD-t is gyakran használják a valós klinikai gyakorlatban, egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a BMD-változást CAD vagy IAD után, és nem értékelte, hogy a csontvesztés helyreáll-e az IAD-kezelésen kívül. A kutatók ezért meghatározzák az ADT által kiváltott BMD változás mértékét (CAD versus IAD) prosztatarákos férfiakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Az ADT két terápiás stratégiája (CAD versus IAD) által kiváltott csonttömeg-vesztés mértékének meghatározása prosztatarákos férfiakban.

Tervezés, beállítás és résztvevők: a vizsgálók randomizált, nyílt klinikai vizsgálatot végeznek. Az 50 év feletti prosztatarákban (lokalizált, lokálisan előrehaladott, metasztatikus prosztatarákban) szenvedő férfiakat, akiket újonnan diagnosztizált prosztatarák miatt elsődleges ADT-vel vagy radikális prosztataeltávolítást követő biokémiai kiújuláskor mentő ADT-vel kezelnek, figyelembe kell venni.

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő kezelési karok egyikébe:

1. kar (CAD): ADT a vizsgálat megszakítása nélkül a vizsgálati időszak alatt (12 hónap).

2. kar (IAD): ADT a vizsgálati időszak első 6 hónapjában, ha a prosztata-specifikus antigén (PSA) eléri a mélypontját (< 4 ng/dL) és a szérum tesztoszteron eléri a kasztrációs szintet (< 50 ng/dL).

Eredmények:

Elsődleges eredmény: az L-gerinc teljes BMD változása. Másodlagos eredmények: a combnyak BMD változása, osteoporosis előfordulási aránya, 10 éves súlyos csontritkulásos törés kockázata, életminőség az Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) kérdőív alapján.

Az eredménymérés időzítése: a kiinduláskor és legfeljebb 12 hónappal a randomizálás után.

Statisztikai elemzések: hallgatói t-próba a folytonos eredményekhez és Fisher-féle egzakt vagy khi-négyzet teszt a dichotóm eredményekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

164

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Department of Urology, Chungbuk National University, College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seok Joong Yun, MD. PhD.
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Department of Urology, Kyungpook National University, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tae-Hwan Kim, MD. PhD.
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Department of Urology, Yeungnam University, College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Phil Hyun Song, MD. PhD.
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinsung Park, MD. PhD.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dae Seon Yoo, MD. PhD.
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Department of Urology, Konyang University, College of Medicine,
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyung Joon Kim, MD.
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Department of Urology, Chonnam National University, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eu Chang Hwang, MD. PhD.
      • Iksan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Department of Urology, Wonkwang University, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seung Chol Park, MD. PhD.
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Department of Urology,Jeonbuk National University Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young Beom Jeong, MD. PhD.
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Department of Urology, Pusan National University, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sung Woo Park, MD. PhD.
      • Wonju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Department of Urology, Yonsei University Wonju College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae Hung Jung, MD. PhD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag diagnosztizált prosztatarákban (lokalizált, lokálisan előrehaladott, metasztatikus prosztatarákban) szenvedő 50 év feletti férfiak, akiket újonnan diagnosztizált prosztatarák miatt elsődleges ADT-vel vagy radikális prosztataeltávolítást követő biokémiai kiújuláskor mentő ADT-vel kezelnek. .

Kizárási kritériumok:

  1. kettős elsődleges rosszindulatú daganatos férfiak,
  2. olyan férfiak, akiket ADT-vel vagy más gyógyszeres terápiával, például denosumabbal, biszfoszfonáttal vagy szteroiddal kezeltek,
  3. férfiak csontritkulásban a kiinduláskor (T-score ≤ -2,5),
  4. ismert csontbetegségben szenvedő férfiak,
  5. gyenge teljesítményű férfiak (pl. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota 4),
  6. 12 hónapnál fiatalabb várható élettartamú férfiak,
  7. férfiak, akiknél megnövekedett szérum PSA-szint (≥ 4 ng/dl) vagy tesztoszteronszint (≥ 50 ng/dl) még 6 hónapos ADT után is,
  8. férfiak, akik nem képesek megérteni a tárgyalási információkat vagy a beleegyezésüket,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Időszakos androgén-megvonás
Az ADT-t, beleértve a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát és antagonistát, az antiandrogént vagy a maximális androgén blokádot (MAB) le kell állítani 6 hónapos ADT után, ha a prosztata-specifikus antigén (PSA) eléri a mélypontját (< 4 ng/dL) ) és a szérum tesztoszteron eléri a kasztrációs szintet (< 50 ng/dl).
Drog: Bikalutamid
Antiandrogén
Más nevek:
  • Casodex
Drog: Flutamid
Antiandrogén
Más nevek:
  • Niftolid
Drog: Goserelin
LHRH agonista
Más nevek:
  • Goserelin-acetát
Drog: Leuprorelin
LHRH agonista
Más nevek:
  • Leuprorelin-acetát
Drog: Triptorelin
LHRH agonista
Más nevek:
  • Triptorelin-acetát
Drog: Degarelix
LHRH antagonista
Más nevek:
  • Degarelix-acetát
Drog: Maximális androgén blokád
Kombinált terápia LHRH agonistával és antiandrogénnel
Más nevek:
  • LHRN agonista és antiandrogén
ACTIVE_COMPARATOR: Folyamatos androgén-megvonás
ADT, beleértve az LHRH agonistát és antagonistát, antiandrogént vagy MAB-t, a vizsgálati időszak alatti megszakítás nélkül.
Drog: Bikalutamid
Antiandrogén
Más nevek:
  • Casodex
Drog: Flutamid
Antiandrogén
Más nevek:
  • Niftolid
Drog: Goserelin
LHRH agonista
Más nevek:
  • Goserelin-acetát
Drog: Leuprorelin
LHRH agonista
Más nevek:
  • Leuprorelin-acetát
Drog: Triptorelin
LHRH agonista
Más nevek:
  • Triptorelin-acetát
Drog: Degarelix
LHRH antagonista
Más nevek:
  • Degarelix-acetát
Drog: Maximális androgén blokád
Kombinált terápia LHRH agonistával és antiandrogénnel
Más nevek:
  • LHRN agonista és antiandrogén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az L-gerinc teljes BMD változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Csontdenzitometriával mérve
Kiinduláskor és 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A combnyak BMD változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Csontdenzitometriával mérve
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Csontritkulás
Időkeret: 12 hónaposan
Újonnan diagnosztizált csontritkulás a T-pontszám alapján (≤ -2,5)
12 hónaposan
10 éves súlyos csontritkulásos törés kockázata
Időkeret: 12 hónaposan
A Fracture Risk Assessment Tool becslése (FRAX®, elérhető a www.sheffield.ac.uk/FRAX címen)
12 hónaposan
Életminőség a kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
EPIC kérdőívvel mérve
Kiinduláskor és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wonju Severance Christian Hospital

Együttműködők

Eulji University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinsung Park, MD. PhD., Department of Urology, Eulji University, College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMC 2019-12-003-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel