Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenideprivaatiohoito eturauhassyöpäpotilaiden luun mineraalitiheyden muutokseen

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Wonju Severance Christian Hospital

Jatkuvan vs. ajoittaisen androgeenideprivaatiohoidon vaikutus luun mineraalitiheyden muutokseen eturauhassyöpäpotilailla: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus

Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on eturauhassyövän hoidon tukipilari, joka parantaa keskitason ja suuren riskin paikallisten sairauksien sekä metastaattisten sairauksien kokonaiseloonjäämistä. Vaikka ADT parantaa eloonjäämistä, se voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja heikentää elämänlaatua. Erityisesti ADT liittyy luun mineraalitiheyden (BMD) laskuun ja lisääntyneeseen murtumariskiin.

Vaikka nykyiset ohjeet suosittelevat jatkuvaa androgeenideprivaatioterapiaa (CAD) korkean riskin sairauksien standardihoitona, CAD:n haittavaikutuksia on havaittu yhä enemmän. Vuodesta 1986 lähtien jaksoittaista androgeenideprivaatioterapiaa (IAD) on ehdotettu vaihtoehtoiseksi terapeuttiseksi strategiaksi eturauhassyövälle, joka viivyttää kastraatioresistenssin kehittymistä ja vähentää ADT:n sivuvaikutuksia.

Vaikka sekä CAD:tä että IAD:ta käytetään yleisesti todellisessa kliinisessä käytännössä, missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei tutkittu BMD:n muutosta CAD:n tai IAD:n jälkeen eikä arvioitu, palautuisiko luukado IAD:n hoidon jälkeen. Siksi tutkijat määrittävät ADT:n (CAD versus IAD) aiheuttaman BMD:n muutosnopeuden eturauhassyöpää sairastavilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Määrittää kahden ADT:n terapeuttisen strategian (CAD versus IAD) aiheuttaman luumassan menetyksen nopeus miehillä, joilla on eturauhassyöpä.

Suunnittelu, asetelma ja osallistujat: tutkijat suorittavat satunnaistetun avoimen kliinisen tutkimuksen. Mukaan otetaan yli 50-vuotiaat miehet, joilla on eturauhassyöpä (paikallinen, paikallisesti edennyt, metastaattinen eturauhassyöpä), joita hoidetaan primaarisella ADT:llä äskettäin diagnosoidun eturauhassyövän tai pelastus-ADT:llä biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä radikaalin prostatektomian jälkeen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

Käsivarsi 1 (CAD): ADT ilman keskeytyksiä tutkimusjakson aikana (12 kuukautta).

Käsivarsi 2 (IAD): ADT tutkimusjakson ensimmäisten 6 kuukauden ajan, jos eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) saavuttaa pohjansa (< 4 ng/dl) ja seerumin testosteroni saavuttaa kastraatiotason (< 50 ng/dl).

Tulokset:

Ensisijainen tulos: L-selkärangan kokonais-BMD:n muutos. Toissijaiset tulokset: reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden muutos, osteoporoosin ilmaantuvuus, 10 vuoden suuren osteoporoottisen murtuman riski, elämänlaatu Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) -kyselylomakkeen perusteella.

Tulosmittauksen ajoitus: lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Tilastolliset analyysit: opiskelijan t-testi jatkuville tuloksille ja Fisherin eksakti- tai khin neliötesti kaksijakoisille tuloksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Cheongju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Chungbuk National University, College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seok Joong Yun, MD. PhD.
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Kyungpook National University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tae-Hwan Kim, MD. PhD.
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Yeungnam University, College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phil Hyun Song, MD. PhD.
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinsung Park, MD. PhD.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dae Seon Yoo, MD. PhD.
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Konyang University, College of Medicine,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyung Joon Kim, MD.
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Chonnam National University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eu Chang Hwang, MD. PhD.
      • Iksan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Wonkwang University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung Chol Park, MD. PhD.
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department of Urology,Jeonbuk National University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Beom Jeong, MD. PhD.
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Pusan National University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung Woo Park, MD. PhD.
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Yonsei University Wonju College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Hung Jung, MD. PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 50-vuotiaat miehet, joilla on histologisesti diagnosoitu eturauhassyöpä (paikallinen, paikallisesti edennyt, metastaattinen eturauhassyöpä), joita hoidetaan primaarisella ADT:llä äskettäin diagnosoidun eturauhassyövän tai pelastus-ADT:llä biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä radikaalin eturauhasleikkauksen jälkeen. .

Poissulkemiskriteerit:

  1. miehet, joilla on kaksinkertainen primaarinen pahanlaatuisuus,
  2. miehet, joita on hoidettu ADT:llä tai muulla lääkehoidolla, kuten denosumabilla, bisfosfonaatilla tai steroidilla,
  3. miehet, joilla on osteoporoosi lähtötilanteessa (T-pisteet ≤ -2,5),
  4. miehet, joilla on tiedossa oleva luusairaus,
  5. miehet, joilla on huono suorituskyky (esim. Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 4),
  6. miehet, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta,
  7. miehet, joilla on kohonneet seerumin PSA-tasot (≥ 4 ng/dl) tai testosteronitasot (≥ 50 ng/dl) jopa 6 kuukauden ADT:n jälkeen,
  8. miehet, jotka eivät pysty ymmärtämään oikeudenkäyntiä koskevia tietoja tai tietoista suostumusta,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ajoittainen androgeenipuute
ADT, mukaan lukien luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti ja antagonisti, antiandrogeeni tai maksimaalinen androgeenisalpaus (MAB), tulee keskeyttää 6 kuukauden ADT:n jälkeen, jos eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) saavuttaa pohjansa (< 4 ng/dl) ) ja seerumin testosteroni saavuttaa kastraatiotason (< 50 ng/dl).
Lääke: Bikalutamidi
Antiandrogeeni
Muut nimet:
  • Casodex
Lääke: Flutamidi
Antiandrogeeni
Muut nimet:
  • Niftolidi
Lääke: Gosereliini
LHRH-agonisti
Muut nimet:
  • Gosereliiniasetaatti
Lääke: Leuproreliini
LHRH-agonisti
Muut nimet:
  • Leuproreliiniasetaatti
Lääke: Triptoreliini
LHRH-agonisti
Muut nimet:
  • Triptoreliiniasetaatti
Lääke: Degarelix
LHRH-antagonisti
Muut nimet:
  • Degareliksiasetaatti
Lääke: Maksimaalinen androgeenien esto
Yhdistelmähoito LHRH-agonistin ja antiandrogeenin kanssa
Muut nimet:
  • LHRN-agonisti ja antiandrogeeni
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva androgeenipuute
ADT, mukaan lukien LHRH-agonisti ja -antagonisti, antiandrogeeni tai MAB ilman keskeytyksiä tutkimusjakson aikana.
Lääke: Bikalutamidi
Antiandrogeeni
Muut nimet:
  • Casodex
Lääke: Flutamidi
Antiandrogeeni
Muut nimet:
  • Niftolidi
Lääke: Gosereliini
LHRH-agonisti
Muut nimet:
  • Gosereliiniasetaatti
Lääke: Leuproreliini
LHRH-agonisti
Muut nimet:
  • Leuproreliiniasetaatti
Lääke: Triptoreliini
LHRH-agonisti
Muut nimet:
  • Triptoreliiniasetaatti
Lääke: Degarelix
LHRH-antagonisti
Muut nimet:
  • Degareliksiasetaatti
Lääke: Maksimaalinen androgeenien esto
Yhdistelmähoito LHRH-agonistin ja antiandrogeenin kanssa
Muut nimet:
  • LHRN-agonisti ja antiandrogeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L-selkärangan kokonais-BMD:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Mitattu luudensitometrillä
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisiluun kaulan BMD:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Mitattu luudensitometrillä
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Osteoporoosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Määritelty äskettäin diagnosoiduksi osteoporoosiksi T-pisteen perusteella (≤ -2,5)
12 kuukauden iässä
10 vuoden vakavan osteoporoottisen murtuman riski
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Estimated by Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®, saatavilla osoitteessa www.sheffield.ac.uk/FRAX)
12 kuukauden iässä
Elämänlaatu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Mitattu EPIC-kyselyllä
Lähtötilanteessa ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wonju Severance Christian Hospital

Yhteistyökumppanit

Eulji University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinsung Park, MD. PhD., Department of Urology, Eulji University, College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMC 2019-12-003-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa