Terapia di privazione degli androgeni sul cambiamento della densità minerale ossea nei pazienti con cancro alla prostata
L'impatto della terapia di deprivazione androgenica continua rispetto a quella intermittente sul cambiamento della densità minerale ossea nei pazienti con cancro alla prostata: uno studio clinico multicentrico randomizzato
La terapia di privazione degli androgeni (ADT) è un pilastro del trattamento del cancro alla prostata per migliorare la sopravvivenza globale per la malattia localizzata a rischio intermedio e alto e per la malattia metastatica. Mentre l'ADT migliora la sopravvivenza, può causare una significativa morbilità e un decremento della qualità della vita. In particolare, l'ADT è associato alla diminuzione della densità minerale ossea (BMD) e all'aumento del rischio di fratture.
Sebbene le attuali linee guida raccomandino la terapia continua di deprivazione androgenica (CAD) come terapia standard per la malattia ad alto rischio, vi è stato un crescente riconoscimento degli effetti avversi della CAD. Dal 1986, la terapia di deprivazione androgenica intermittente (IAD) come strategia terapeutica alternativa per il cancro alla prostata è stata proposta per ritardare lo sviluppo della resistenza alla castrazione e per ridurre gli effetti collaterali dell'ADT.
Sebbene sia la CAD che la IAD siano comunemente utilizzate nella pratica clinica reale, nessuno studio precedente ha esaminato il cambiamento della densità minerale ossea dopo CAD o IAD e valutato se la perdita ossea si riprenderebbe durante il trattamento della IAD. I ricercatori determinano quindi il tasso di variazione della densità minerale ossea indotta dall'ADT (CAD contro IAD) negli uomini con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Determinare il tasso di perdita di massa ossea indotta da due strategie terapeutiche di ADT (CAD contro IAD) negli uomini con cancro alla prostata.
Progettazione, impostazione e partecipanti: i ricercatori eseguiranno studi clinici randomizzati in aperto. Saranno inclusi uomini di età superiore a 50 anni con carcinoma prostatico (carcinoma prostatico localizzato, localmente avanzato, metastatico) trattati con ADT primario per carcinoma prostatico di nuova diagnosi o ADT di salvataggio in caso di recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci di trattamento:
Braccio 1 (CAD): ADT senza alcuna interruzione durante il periodo di studio (12 mesi).
Braccio 2 (IAD): ADT per i primi 6 mesi del periodo di studio, se l'antigene prostatico specifico (PSA) raggiunge il suo nadir (<4 ng/dL) e il testosterone sierico raggiunge il livello di castrazione (<50 ng/dL).
Risultati:
Esito primario: cambiamento della densità minerale ossea totale della colonna vertebrale L. Esiti secondari: variazione della densità minerale ossea del collo del femore, tasso di incidenza di osteoporosi, rischio di fratture osteoporotiche maggiori a 10 anni, qualità della vita basata sul questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index).
Tempistica della misurazione dei risultati: al basale e fino a 12 mesi dopo la randomizzazione.
Analisi statistiche: test t di Student per esiti continui e test esatto o chi-quadro di Fisher per esiti dicotomici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jinsung Park, MD. PhD.
- Numero di telefono: +82426113533
- Email: jspark.uro@gmail.com
Luoghi di studio
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Cheongju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Urology, Chungbuk National University, College of Medicine
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Contatto:
- Seok Joong Yun, MD. PhD.
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Urology, Kyungpook National University, School of Medicine
-
Contatto:
- Tae-Hwan Kim, MD. PhD.
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Urology, Yeungnam University, College of Medicine
-
Contatto:
- Phil Hyun Song, MD. PhD.
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
-
Contatto:
- Jinsung Park, MD. PhD.
-
Contatto:
- Dae Seon Yoo, MD. PhD.
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Urology, Konyang University, College of Medicine,
-
Contatto:
- Hyung Joon Kim, MD.
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Urology, Chonnam National University, School of Medicine
-
Contatto:
- Eu Chang Hwang, MD. PhD.
-
Iksan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Urology, Wonkwang University, School of Medicine
-
Contatto:
- Seung Chol Park, MD. PhD.
-
Jeonju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Urology,Jeonbuk National University Medical School
-
Contatto:
- Young Beom Jeong, MD. PhD.
-
Pusan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Urology, Pusan National University, School of Medicine
-
Contatto:
- Sung Woo Park, MD. PhD.
-
Wonju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Urology, Yonsei University Wonju College of Medicine
-
Contatto:
- Jae Hung Jung, MD. PhD.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini di età superiore ai 50 anni con carcinoma prostatico diagnosticato istologicamente (carcinoma prostatico localizzato, localmente avanzato, metastatico) trattati con ADT primario per carcinoma prostatico di nuova diagnosi o ADT di salvataggio in caso di recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale. .
Criteri di esclusione:
- uomini con doppia neoplasia primitiva,
- uomini che sono stati trattati con ADT o altra terapia farmacologica come denosumab, bisfosfonato o steroidi,
- uomini con osteoporosi al basale (T-score ≤ -2,5),
- uomini con una malattia ossea nota,
- uomini con scarso performance status (es. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 4),
- uomini con aspettativa di vita < 12 mesi,
- uomini con livelli sierici aumentati di PSA (≥ 4 ng/dL) o livelli di testosterone (≥ 50 ng/dL) anche dopo 6 mesi di ADT,
- uomini che non sono in grado di comprendere le informazioni sulla sperimentazione o il consenso informato,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Privazione intermittente di androgeni
L'ADT compreso l'agonista e l'antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), l'antiandrogeno o il blocco massimo degli androgeni (MAB) deve essere sospeso dopo 6 mesi di ADT, se l'antigene prostatico specifico (PSA) raggiunge il suo nadir (< 4 ng/dL ) e il testosterone sierico raggiunge il livello di castrazione (< 50 ng/dL).
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Antiandrogeno
Altri nomi:
Antiandrogeno
Altri nomi:
Agonista LHRH
Altri nomi:
Agonista LHRH
Altri nomi:
Agonista LHRH
Altri nomi:
Antagonista dell'LHRH
Altri nomi:
Terapia di combinazione con agonista LHRH e antiandrogeno
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Privazione continua di androgeni
ADT inclusi agonisti e antagonisti dell'LHRH, antiandrogeni o MAB senza alcuna interruzione durante il periodo di studio.
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Antiandrogeno
Altri nomi:
Antiandrogeno
Altri nomi:
Agonista LHRH
Altri nomi:
Agonista LHRH
Altri nomi:
Agonista LHRH
Altri nomi:
Antagonista dell'LHRH
Altri nomi:
Terapia di combinazione con agonista LHRH e antiandrogeno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della densità minerale ossea totale della colonna vertebrale L
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
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Misurato mediante densitometria ossea
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Al basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della densità minerale ossea del collo del femore
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
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Misurato mediante densitometria ossea
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Al basale e 12 mesi
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Osteoporosi
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Definita come osteoporosi di nuova diagnosi sulla base del punteggio T (≤ -2,5)
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A 12 mesi
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Rischio di frattura osteoporotica maggiore a 10 anni
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Stima da Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®, disponibile su www.sheffield.ac.uk/FRAX)
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A 12 mesi
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Qualità della vita dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi
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Misurato dal questionario EPIC
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Al basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinsung Park, MD. PhD., Department of Urology, Eulji University, College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Agenti luteolitici
- Leuprolide
- Goserelin
- Bicalutamide
- Triptorelina Pamoate
- Androgeni
- Flutammide
- Antagonisti degli androgeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMC 2019-12-003-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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